Annoncent par la présente. 2018 la première série de dispositifs médicaux supervision d'essai clinique et rapport d'inspection ponctuelle

Réseau médical septembre 13 septembre 12, l'administration de l'état de la gestion des médicaments a annoncé le premier lot de la surveillance des essais cliniques de dispositifs médicaux et des contrôles ponctuels en 2018, par le biais d'une inspection sur place a trouvé 9 essais cliniques projet d'inscription il y a un problème de conformité.

Afin de mettre en œuvre les réglementations relatives à la surveillance et à l'administration des dispositifs médicaux, le Bureau exécutif du Comité central du CPC Drogue L'avis de l'innovation des dispositifs médicaux (Hall Character (2017) 42), renforcer la supervision et la gestion des essais cliniques de dispositifs médicaux, l'administration des médicaments de l'État a organisé le premier lot de projet d'application d'enregistrement des dispositifs médicaux en 2018 pour superviser et repérer les essais cliniques du 4 juillet 2018 au 8. L'inspection pertinente, le traitement des commentaires et les exigences pertinentes sont annoncés comme suit:

Les problèmes de conformité suivants ont été identifiés dans les essais cliniques de 9 projets d'application d'inscription par le biais d'inspections sur place:

(a) système d'endoscopie de la capsule de Shenyang Shangxian Medical System Co., Ltd. (numéro d'enregistrement: CQZ1700095) dans la région militaire de PLA Shenyang, le général Hôpital Et l'essai clinique effectué par l'hôpital Yan Chai affilié au Shanghai Jiaotong University Medical College: l'utilisation du produit n'est pas inscrite dans le formulaire d'inscription; Le non-respect du transport, des conditions d'entreposage et des registres de distribution du produit soumis à l'essai; Le formulaire de rapport de cas a été modifié, mais l'amendement n'a pas été signé et confirmé. b le système d'endoprothèse aortique thoracique n ° d'enregistrement: CQZ1700331) de Beijing Hua mai Medical Instrument Co., Ltd. dans les essais cliniques menés par l'hôpital général de PLA et l'Université médicale de Ningxia: l'évaluation principale d'effet curatif des sujets individuels n'a pas été effectuée selon le programme d'essai clinique; Des données incomplètes ont été enregistrées dans le formulaire de rapport de cas de certains sujets;

Certains des médicaments combinés dans les rapports de cas individuels ne sont pas reflétés dans le rapport statistique. c la membrane hémostatique absorbable de Beijing Great Qing biobiotechnology Co., Ltd. (numéro d'enregistrement: CQZ1700366) dans les essais cliniques effectués à l'hôpital populaire de Tianjin et à l'hôpital de centre-ville de Jinan: les dossiers de l'utilisation des produits d'essai n'ont pas été reflétés dans les dossiers médicaux des sujets individuels et dans les feuilles d'enregistrement chirurgicales;

Les sujets individuels n'étaient pas admissibles à l'entrée Standard ; L'omission d'événements indésirables de sujets individuels; Les dossiers de formation de certains chercheurs d'essais cliniques n'ont pas été fournis. (IV) Guangzhou Hong Sing Biological Technology Co., Ltd. colonne d'adsorption à usage unique (numéro d'enregistrement: CQZ1700411) dans le premier hôpital populaire de Foshan et l'hôpital populaire de Guangzhou dans l'essai clinique: l'approbation éthique n'indique pas le programme d'essai clinique et le numéro de version du consentement éclairé; Aucune raison raisonnable pour que la famille signe une lettre de consentement éclairé; Les écarts par rapport aux protocoles d'essais cliniques ne sont pas documentés;

La fuite des événements indésirables de sujets individuels a été enregistrée. (e) Tianjin et Jie Medical Equipment Co., Ltd. utilisation unique de bâton d'expansion cervicale contenant des médicaments (numéro d'enregistrement: CQZ1700545) dans le troisième hôpital de l'Université de Pékin et l'hôpital général de l'Université médicale de Tianjin pour effectuer des essais cliniques: certains des sujets ont été chirurgie ambulatoire, mais n'a pas sauvé la feuille d'enregistrement de l'opération; Les produits d'essai dans le rapport d'essai clinique n'avaient pas d'enregistrement original dans le temps de détention de l'orifice cervical.

Dans certains dossiers, les noms des produits testés sont incohérents. (VI) Nanjing Zhen Tai micro-ondes Technology Co., Ltd. instrument de physiothérapie à micro-ondes multifréquences (numéro d'enregistrement: CQZ1800127) à l'hôpital provincial de Jiangsu et à la province de Jiangsu l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise intégrée dans l'essai clinique: consentement éclairé à l'absence de contenu éclairé par le risque; Aucune trace de l'utilisation et de la gestion du produit testé n'est fournie; Aucun participant n'a été fourni avec la carte de dossier de traitement;

Le programme d'essais cliniques économisé par l'organisme d'essai clinique n'est pas estampillé et ainsi de suite. (VII) l'accélérateur linéaire électronique médical (numéro d'enregistrement: CQZ1800167) dans le premier hôpital de l'Université Jilin et l'hôpital Zhongshan affilié à l'Université de Dalian: les chercheurs ont déterminé que les événements indésirables graves sans rapport avec le produit n'ont pas été consignés dans le rapport d'essai clinique;

Certains sujets n'avaient pas de diagnostic pathologique et ne satisfaisaient pas aux exigences du programme d'essais cliniques.

(huit) cathéter de dilatation à ballonnet périphérique à revêtement médicamenteux de Medtronic, Inc. (numéro d'enregistrement: JQZ1700507) (Agent Personne: Medtronic (Shanghai) Management Co., Ltd.) dans les essais cliniques de l'hôpital affilié Gulou de Nanjing University Medical College et le premier hôpital affilié de Fujian Medical University: le laboratoire central n'a pas analysé les résultats des examens d'imagerie avec une mauvaise efficacité et n'avait pas de raisons raisonnables; L'indice d'effet curatif principal dans le manuel d'opération d'essai est incompatible avec la formule de calcul réelle. (IX) Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Kit de dosage des anticorps anti-hormones de stimulation de la thyroïde (méthode chimiluminescence) (numéro d'enregistrement: JSZ1700099) (agent: Siemens Medical Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.) Dans l'essai clinique mené par l'hôpital de l'Union de Pékin de l'Académie chinoise des sciences médicales et le deuxième hôpital de l'Université médicale de Tianjin, les règlements de l'organisation d'essai clinique sont incompatibles avec ceux du programme d'essai clinique;

Il n'y avait aucun dossier médical antérieur dans 10 patients ayant un diagnostic de pré-traitement, et 12 sujets n'avaient pas de diagnostic de pré-traitement ou de dossiers médicaux.

a les 9 projets de demande d'enregistrement ci-dessus, combinés avec l'information d'enregistrement et la supervision d'essais cliniques et l'inspection de l'analyse approfondie, conformément aux dispositions pertinentes pour examen et approbation.

Deux Dispositifs médicaux Les commanditaires d'essai clinique, les établissements d'essai clinique et les chercheurs pour renforcer l'apprentissage et la mise en application stricte des «normes de gestion de la qualité d'essai clinique de dispositif médical» pour s'assurer que le processus d'essai clinique des normes scientifiques, les résultats sont vrais et fiables.

c les ministères provinciaux chargés de la réglementation des médicaments devraient accorder une grande importance à la prise de mesures efficaces pour renforcer la surveillance des essais cliniques des dispositifs médicaux dans leurs domaines administratifs respectifs.

Annoncent par la présente. 2018 la première série de dispositifs médicaux supervision d'essai clinique et rapport d'inspection ponctuelle