أعلن ببموجب هذا. 2018 الدفعة الاولي من الاجهزه الطبية مراقبه التجارب السريرية وتقرير التفتيش الموضعي

الشبكة الطبية سبتمبر 13 سبتمبر 12 ، أعلنت أداره الدولة لأداره المخدرات الدفعة الاولي من الاجهزه الطبية المراقبة السريرية المحاكمة والشيكات بقعه في 2018 ، من خلال التفتيش في الموقع وجدت 9 مشروع تطبيق التسجيل التجارب السريرية هناك مشكله الامتثال.

من أجل تنفيذ اللوائح المتعلقة بالاشراف علي الاجهزه الطبية وأدارتها ، فان المكتب التنفيذي للجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني المخدرات راي الابتكار الاجهزه الطبية (قاعه الحرف (2017) 42) ، وتعزيز الاشراف وأداره التجارب السريرية من الاجهزه الطبية ، وأداره المخدرات الدولة نظمت الدفعة الاولي من الجهاز الطبي تطبيق التسجيل المشروع في 2018 للاشراف والتدقيق الموضعي في التجارب السريرية من 4 يوليو ، 2018 إلى 8th. ويعلن عن التفتيش ذي الصلة وتجهيز التعليقات والشروط ذات الصلة علي النحو التالي:

وقد تم تحديد قضايا الامتثال التالية في التجارب السريرية ل 9 مشاريع لطلبات التسجيل من خلال عمليات التفتيش الموقعي:

(ا) شنيانغ شانغ شيان النظام الطبي المحدودة نظام المنظار كبسوله (رقم التسجيل: cqz1700095) في منطقه جيش التحرير الشعبي الصيني شنيانغ العسكرية ، والعام المستشفي والتجربة السريرية التي أجريت من قبل مستشفي يان تشاي التابعة لكليه الطب جامعه جياوتونغ شنغهاي: لا يتم تسجيل استخدام المنتج في استمارة التسجيل ؛ عدم توفير النقل وظروف التخزين وسجلات التوزيع للمنتج قيد الاختبار ؛ وقد تم تعديل استمارة تقرير الحالة ، ولكن لم يتم التوقيع علي التعديل وتاكيده. (ب) نظام الدعامات الابهري الصدري (رقم التسجيل: cqz1700331) لشركه بكين هوا ماي الطبية الصك المحدودة في التجارب السريرية التي أجراها المستشفى العام للجيش الشعبي الصيني وجامعه نينغشيا الطبية: لم يتم تقييم الأثر العلاجي الرئيسي للمواضيع الفردية وفقا لبرنامج التجارب السريرية; وسجلت بيانات غير كامله في استمارة تقرير الحالة المتعلقة ببعض المواضيع ؛

وبعض الادويه المجمعة في التقارير الافراديه لا تنعكس في التقرير الإحصائي. (ج) غشاء الأرقاء القابل للامتصاص من بكين العظمي تشينغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة (رقم التسجيل: cqz1700366) في التجارب السريرية التي أجريت في مستشفي الشعب تيانجين ومستشفي مركز مدينه جينان: ولم تنعكس سجلات استخدام المنتجات التجريبية في السجلات الطبية للمواضيع الفردية وفي صحائف السجلات الجراحية ؛

ولم تكن المواضيع الفردية مؤهله للدخول القياسيه ; (ب) إغفال الاحداث السلبية للمواضيع الفردية ؛ لم يتم توفير سجلات التدريب لبعض الباحثين في التجارب السريرية. ' 4 ' قوانغتشو هونغ سينغ البيولوجية والتكنولوجيا المحدودة واحده--استخدام البيليروبين العمود الامتزاز (رقم التسجيل: cqz1700411) في أول مستشفي الشعب فوشان ومستشفي الشعب في قوانغتشو في التجربة السريرية: الموافقة الاخلاقيه لا تشير إلى البرنامج التجريبي السريرية وعلم رقم إصدار الموافقة ؛ لا توجد أسباب معقولة لتوقيع الاسره علي رسالة الموافقة الواعية ؛ لم يتم توثيق الانحرافات عن بروتوكولات التجارب السريرية;

وسجل تسرب الاحداث السلبية لمواضيع بعينها. (ه) تيانجين وجي المعدات الطبية المحدودة استخدام لمره واحده من المخدرات التي تحتوي علي عصا تمدد عنق الرحم (رقم التسجيل: cqz1700545) في المستشفى الثالث من جامعه بكين ومستشفي جامعه تيانجين الطبية العامة لاجراء التجارب السريرية: بعض المواضيع كانت جراحه العيادات الخارجية ، ولكن لم ينقذ ورقه سجل العملية ؛ لم يكن لمنتجات التجربة في تقرير التجربة السريرية سجل أصلي في وقت احتجاز فوهه عنق الرحم.

في بعض السجلات ، تكون أسماء المنتجات التي تم اختبارها غير متناسقة. ' 6 ' نانجينغ تشن تاي الميكروويف التكنولوجيا المحدودة متعددة الترددات الوخز بالابر العلاج الطبيعي الميكروويف الصك (رقم التسجيل: cqz1800127) في مستشفي مقاطعه جيانغسو ومقاطعه جيانغسو المتكاملة مستشفي الطب الصيني التقليدي في التجربة السريرية: الموافقة الواعية لعدم وجود محتوي علي علم بالمخاطر ؛ ولا يقدم اي سجل لاستخدام وأداره المنتج المختبر ؛ ولم يزود اي مشارك ببطاقة سجل المعاملة ؛

لم يتم ختم البرنامج التجريبي السريرية المحفوظة من قبل المنظمة التجريبية السريرية وهلم جرا. ' 7 ' المسرع الخطي الطبي الكتروني (رقم التسجيل: cqz1800167) في المستشفى الأول في جامعه جيلين ومستشفي تشونغشان التابع لجامعه داليان: وقرر الباحثون ان الاحداث السلبية الخطيرة التي لا علاقة لها بالمنتج لم تسجل في تقرير التجارب السريرية ؛

بعض المواضيع لم التشخيص المرضية ، ولم تستوف متطلبات برنامج التجارب السريرية.

(8) medtronic ، شركه المغلفة المخدرات الموسعة البالون الطرفية القسطرة (رقم التسجيل: jqz1700507) (عامل الشخص: medtronic (شنغهاي) أداره المحدودة) في التجارب السريرية للمستشفى gulou التابعة لكليه الطب جامعه نانجينغ وأول مستشفي تابعه لجامعه فوجيان الطبية: لم يحلل المختبر المركزي نتائج فحوصات التصوير بفعالية ضعيفه ولم يكن لديه أسباب معقولة ؛ مؤشر التاثير العلاجي الرئيسي في دليل عمليه الاختبار غير متناسق مع صيغه الحساب الفعلي. ' 9 ' شركه سيمنز للتشخيص الصحي منتجات محدوده الغدة الدرقية تحفيز الهرمونات المضادة مستقبلات الجسم فحص عده (الكيميائية طريقه) (رقم التسجيل: jsz1700099) (وكيل: سيمنز التشخيص الطبي (شنغهاي) المحدودة) في التجربة السريرية التي أجراها مستشفي الاتحاد بكين من الاكاديميه الصينية للعلوم الطبية والمستشفى الثاني من جامعه تيانجين الطبية ، واللوائح التنظيمية لتنظيم التجارب السريرية لا تتفق مع تلك التي من برنامج التجارب السريرية ؛

ولم تكن هناك سجلات طبية سابقه في 10 مرضي يعانون من التشخيص المسبق للعلاج ، ولم يكن لدي 12 موضوعا اي تشخيص مسبق للعلاج أو سجلات طبية.

(ا) مشاريع طلبات التسجيل التسعة أعلاه ، مقرونة بمعلومات التسجيل والاشراف علي التجارب السريرية والتفتيش علي التحليل الشامل ، وفقا للاحكام ذات الصلة المتعلقة بالاستعراض والموافقة.

اثنين الاجهزه الطبية مقدمي التجارب السريرية ، ومؤسسات التجارب السريرية والباحثين لتعزيز التعلم والتنفيذ الصارم لل "الطبية الاجهزه السريرية محاكمه المعايير أداره الجودة" لضمان ان عمليه التجارب السريرية من المعايير العلمية ، والنتائج صحيحه وموثوقه.

(ج) ينبغي للإدارات التنظيمية للمخدرات في المقاطعات ان تعلق اهميه كبيره علي اتخاذ تدابير فعاله لتعزيز الاشراف علي التجارب السريرية للاجهزه الطبية في المجالات الاداريه لكل منها.

أعلن ببموجب هذا. 2018 الدفعة الاولي من الاجهزه الطبية مراقبه التجارب السريرية وتقرير التفتيش الموضعي