ผู้อำนวยการสำนักงานอาหารและยา: องค์กรอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่เพียงพอสำหรับการตรวจสอบเที่ยวบินมันจะเป็นสองเท่า!

แพทย์เครือข่าย 10 กันยายนได้ยินทวีความรุนแรงมากการตรวจสอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะบินไปบินในปี 2018 ยึด 100 งานที่ได้รับการเสร็จสมบูรณ์แล้วกว่าครึ่งตั้งแต่ปี 2019 จะกระชับความพยายามที่จะตรวจสอบจำนวนบิน บริษัท Yixie จะเป็นสองเท่าถึง 200, 300 บ้านบ้าน 400 หลัง

เมื่อเร็ว ๆ นี้ผู้อำนวยการของรัฐอาหารและยากล่าวว่าในที่สาธารณะในปี 2018 จำนวนของการตรวจสอบเที่ยวบิน 100 บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่เพียงพอในอนาคตที่จะเพิ่มความพยายามที่จะบินไปตรวจสอบ. เริ่มต้นในปีต่อไปจำนวนของการบินเพื่อตรวจสอบธุรกิจ Yixie .

ผู้อำนวยการกล่าวว่าตั้งแต่ปี 2018 รัฐอาหารและยาได้รับการดำเนินการเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้านการกำกับดูแลในหกของงานที่สำคัญรวมทั้งอย่างเคร่งครัดการควบคุมความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อป้องกันความเสี่ยงการควบคุมอย่างเข้มงวดที่เพิ่มในสถานที่ทำงานตรวจสอบการทำตัวอย่างงานและปัญหาการกำจัดที่ดี ทำงานและเสริมสร้างการดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ กฎหมาย ก่อสร้าง ฯลฯ

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการต่อสู้กับการใช้งานที่ไม่มีใบอนุญาตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่มีใบอนุญาตและแคมเปญการดำเนินงานในโปรแกรมการดำเนินการในปีนี้พิเศษจะได้รับการผลิตที่ไม่มีใบอนุญาตเป็นเป้าหมายสำคัญ. ผู้ผลิตบางบัตรลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ไม่ได้ลงในการเริ่มต้นของการผลิต, การละเลยความปลอดภัยในการผลิต ข้อกำหนดถูกยกเลิกและแก้ไขแล้ว

นอกจากนี้กรรมการยังกล่าวว่าจำนวนมากของผู้ผลิตเป็นเวลาหลายปีโดยไม่มีปัญหา แต่ซัพพลายเออร์ที่มีการเปลี่ยนแปลงในการตรวจสอบปัญหาบันทึกเงินซื้อลด คุณภาพสินค้า นี้เตือน บริษัท ผลิตให้ความสนใจกับซัพพลายเออร์และการเชื่อมโยงการจัดซื้อ

ในปัจจุบันตั้งแต่เดือนมกราคม 2561 เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับการแจ้งโดยการตรวจสอบการบินเกือบทุกเดือนและจำนวนของการแจ้งเตือนยังคงอยู่ที่ประมาณ 10 รายผู้อำนวยการเปิดเผยว่า บริษัท ผู้ประกอบการอุปกรณ์การแพทย์ภายในประเทศในปีพ. ศ. จำนวนการตรวจสอบเที่ยวบินคือ 100 และ 62 ครั้งแล้วเสร็จ 12 ครั้งซึ่งได้ถูกระงับการดำเนินการแล้วหนังสือมอบฉันทะ ) อุปกรณ์ทางการแพทย์ ธุรกิจ จำนวนการตรวจสอบเที่ยวบินคือ 26. ในการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เรียกคืนสำหรับการเรียกคืนจะรวมอยู่ในการตรวจสอบเที่ยวบินและจะได้รับการตรวจสอบร่วมกัน

อีกประการหนึ่งที่น่าแปลกใจที่สำคัญในปีนี้ 25-24 มิถุนายนกรกฎาคมกระทรวงยุติธรรมสำหรับการแก้ไขความคิดเห็นของประชาชนในปัจจุบัน "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" ข่าวล่าสุดคือการที่เจ้าหน้าที่ของรัฐอาหารและยากองกฎหมายกล่าวว่า "การกำกับดูแลและการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ (แก้ไข)" มุ่งมั่นที่จะใส่ใน 2019

"การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" เป็นอุตสาหกรรมกฎหมายปกครองการแก้ไขเพิ่มขึ้น 12 สองลบ, แก้ไข, 39, การเปลี่ยนแปลงขนาดใหญ่. ดังนั้นการผลิตการกำกับดูแลการบริหารจัดการและมาตรการการจัดการหรือจะใช้เป็นส่วนหนึ่งของการแก้ไขการเชื่อมโยง .

ในเวลาเดียวกันภายในกล่าวว่า "การแก้ไข" ที่มีประสบการณ์ในการวาดภาพสหรัฐอเมริกา

ในประเทศสหรัฐอเมริกามากกว่า 50% มีความเสี่ยงต่ำเพียงประเภทเดียวของอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยทั่วไปมีการควบคุมจำนวนของการยกเว้นทางคลินิกเป็น 780; 40% ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นสองจำนวนการยกเว้นเป็นมากกว่า 60, มากที่สุดต้องทำทางคลินิกสูง ความเสี่ยงของอุปกรณ์สามประเภทเพียง 7% เท่านั้น

สัดส่วนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งสามประเภทของจีนอยู่ที่ 20% ถึง 30% และต้องมีการทดลองทางคลินิกมากขึ้นดังนั้นเราจำเป็นต้องทำการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของอุปกรณ์ทางการแพทย์พิจารณาวิธีแก้ปัญหาทางวิทยาศาสตร์และปรับปรุงประสิทธิภาพของการทดลองทางคลินิก

องค์การอาหารและยามีมูลค่าการเรียนรู้: ตามหลักการของผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางองค์การอาหารและยาได้ลดระยะเวลาในการทำการตลาด แต่เพื่อให้มั่นใจว่ามีคุณภาพมาตรการด้านการติดตามผลที่เข้มงวดมาก

กรรมการชี้แจงว่าจากการปรับปรุงข้างต้นขั้นตอนต่อไปคือการทบทวนวิธีการควบคุมคุณภาพและการจัดการการผลิตการดำเนินงานและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์

และการกำหนด "มาตรการบริหารสำหรับการกำกับดูแลและการบริหารจัดการของตัวแทนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า" สำหรับองค์กรที่ผิดกฎหมายทั้งที่ได้รับใบอนุญาตและตัวแทนมีโทษวิธีการนี้ได้รับการประกาศในเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา