Director de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: la empresa de equipos médicos no es suficiente para la inspección de vuelo, ¡se duplicará!
Red Médica de septiembre de audiencia 10 se intensificó la inspección de equipos médicos para volar, volar en 2018 se incautaron 100 tareas se han completado más de la mitad desde 2019 se intensificará sus esfuerzos para comprobar el número de volar empresa Yixie se duplicará a 200, 300 Hogar, 400 casas.
Recientemente, un director de la Food and Drug Administration de Estado dijo en público, en 2018 el número de verificación de vuelo 100 compañías de dispositivos médicos no es suficiente en el futuro para aumentar los esfuerzos para volar cheque. A partir del próximo año, el número de volar a duplicar comprobar negocio Yixie .
El Director dijo que desde el año 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estado se ha llevado a cabo en dispositivos médicos aspectos reguladores de las seis tareas clave, incluyendo el control estricto de la seguridad de los dispositivos médicos para prevenir el estricto control de riesgos, mejorar el trabajo de inspección en el lugar, hacer un muestreo de trabajo y problemas de eliminación de buena Trabajar y fortalecer la supervisión de dispositivos médicos Regulación Construcción, etc.
Especialmente en la lucha contra la operación y operación sin licencia de dispositivos médicos sin licencia, el plan de acción especial de este año incluyó la producción sin licencia como un objetivo clave. Algunas compañías productoras, certificados de registro de productos aún no han comenzado a producir, ignorando la producción de seguridad. Especificación, fue descontinuado y rectificado.
Además, el Director también mencionó que muchas productoras no han tenido problemas durante muchos años, pero cuando cambian de proveedor, se descubre que tienen problemas, ahorran dinero para las compras y las reducen. Calidad del producto Esto le recuerda a la productora que preste atención a los proveedores y enlaces de compras.
En la actualidad, desde enero de 2018, el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha sido notificado por inspecciones de vuelo casi todos los meses, y el número de notificaciones se ha mantenido en alrededor de 10. El director reveló que las empresas de equipos médicos nacionales en 2018 El número de inspecciones de vuelo es de 100, y se han completado 62, de las cuales 12 han sido descontinuadas para su rectificación.Agente ) Dispositivo médico Negocios El número de inspecciones de vuelo es 26. En la inspección de equipos médicos en el extranjero, los productos que no han sido retirados del mercado se incluirán en la inspección de vuelo y se investigarán juntos.
Otro punto importante es que del 25 al 24 de julio de este año, el Ministerio de Justicia solicitó públicamente opiniones sobre las enmiendas al Reglamento vigente sobre supervisión y administración de dispositivos médicos. Las últimas noticias son que el personal pertinente del Departamento de Asuntos Legales de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dijo que El Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Modificación) está destinado a ser introducido en 2019.
Como la ley matriz de la industria, el Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos se ha aumentado en 12, se eliminaron dos y se revisaron 39. Los cambios fueron relativamente grandes. Por lo tanto, los métodos de supervisión y gestión para los enlaces de producción, operación y uso pueden revisarse. .
Al mismo tiempo, algunos expertos dijeron que la "Enmienda" está aprendiendo de la experiencia de los Estados Unidos.
Las condiciones en los Estados Unidos, más del 50% de los de bajo riesgo, sólo la gestión y el control de una clase de dispositivos médicos en general, el número de exención clínica de 780 especies, el 40% del dispositivo médico Clase II, el número de excepciones para las 60 especies, la mayoría tienen que hacer clínicamente alta Riesgo de tres tipos de equipos, solo el 7%.
Sanitarios de clase III, mientras que China representaron el 20% y el 30%, más ensayos clínicos requeridos. Por lo tanto, tenemos que hacer cambios en la regulación de dispositivos médicos, considere cómo las soluciones científicas para mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos.
FDA pena de aprendizaje: se basa en el principio de la centrada en el paciente, la FDA acortar su tiempo en el mercado, pero con el fin de garantizar la calidad, y su seguimiento, medidas reglamentarias muy estrictas.
El Director dijo que de acuerdo a la "modificación" mencionado anteriormente, el siguiente paso será revisado equipos médicos medidas de producción, comercio, uso, control y gestión de calidad.
Y la formulación de las "Medidas Administrativas para la Supervisión y Administración de Agentes de Dispositivos Médicos Importados". Para las empresas ilegales, tanto el licenciatario como el agente son punibles. Este método ha sido anunciado en el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
