Директор Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами: предприятиям медицинского оборудования недостаточно для полетов, он будет удвоен!
10 сентября медицинская сеть увеличила интенсивность летной инспекции медицинского оборудования. В 2018 году 100 миссий полётов прошли более половины. С 2019 года количество проверок будет увеличено до 200, а количество проверок для предприятий медицинского оборудования удвоится до 300 человек. Дом, 400 домов.
Недавно директор Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами заявил публично, что количество 100 компаний медицинского оборудования в летной инспекции 2018 года недостаточно. В будущем количество рейсовых инспекций должно быть увеличено. ,
По словам директора, с 2018 года Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами провело шесть ключевых задач по надзору за медицинскими приборами, включая строгую профилактику и строгий контроль рисков безопасности медицинских изделий, усиление инспекционной работы на месте, а также захват выборки и обработку проблем. Работа и укрепление надзора за медицинскими устройствами законодательство Строительство и т. Д.
Особенно в борьбе с нелицензированным использованием нелицензионных медицинских устройств и операционных кампаний, в специальной программе действий в этом году будет нелицензионное производство в качестве ключевой цели. Некоторые производители, продукт регистрационной карточки не вниз на старте производства, не обращая внимания на безопасность производства спецификация, было прекращено ректификации.
Кроме того, директор также отметил, что многие производители, в течение многих лет без проблем, но а поставщики изменений проверяется на проблемы, за исключением покупки деньги, уменьшить Качество продукции Таким образом напомнили производитель, поставщик, и следует обратить внимание на цепочку закупок.
В настоящее время, начиная с января 2018 года, официальный сайт Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами был уведомлен о проведении летных инспекций почти каждый месяц, а число уведомлений оставалось примерно в 10 раз. Директор сообщил, что предприятия по производству медицинского оборудования в 2018 году Количество полетов составляет 100, а 62 - завершены, 12 из которых были прекращены для исправления.полномочие ) Медицинское устройство бизнес Количество проверок на рейс составляет 26. При заграничной инспекции медицинского оборудования продукты, которые не были отозваны для отзыва, будут включены в летную инспекцию, и они будут расследоваться вместе.
Еще одним важным моментом является то, что с 25 июня по 24 июля этого года Министерство юстиции публично высказало мнение о поправках к действующим Положениям о надзоре и управлении медицинскими приборами. Последние новости касаются того, что соответствующий персонал Департамента по правовым вопросам Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами сказал, что Положения о надзоре и администрировании медицинских устройств (поправка) планируется ввести в 2019 году.
В качестве родительского законодательства отрасли Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами были увеличены на 12, два были удалены, а 39 были пересмотрены. Изменения были относительно большими. Таким образом, методы надзора и управления для производственных, эксплуатационных и эксплуатационных связей могут быть пересмотрены. ,
В то же время некоторые инсайдеры заявили, что «поправка» изучается на основе опыта Соединенных Штатов.
В Соединенных Штатах более 50% пациентов с низким уровнем риска контролируются только одним типом медицинского устройства, количество клинических изъятий составляет 780, 40% медицинских изделий второго сорта, количество исключений составляет более 60, а больше всего требуется клинический максимум Риск трех типов оборудования - всего 7%.
Доля трех видов медицинских изделий в Китае составляет от 20% до 30%, и требуется больше клинических испытаний. Поэтому нам необходимо внести изменения в правила медицинского устройства, рассмотреть, как их решать с научной точки зрения, и повысить эффективность клинических испытаний.
FDA стоит изучить: исходя из принципа, ориентированного на пациента, FDA сократило свое время выхода на рынок, но для обеспечения качества его последующие меры регулирования очень строгие.
Директор заявил, что в соответствии с вышеуказанной поправкой следующим шагом будет пересмотр методов контроля качества и управления производством, эксплуатацией и использованием медицинских изделий.
И формулировка «административных мер по надзору и администрированию импортных медицинских агентов». Для незаконных предприятий как лицензиатом, так и агентом наказуемы. Этот метод был объявлен на официальном сайте Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами.
