مدیر اداره امور مواد غذایی و دارویی کشور: سازمانی تجهیزات پزشکی برای بازرسی پرواز کافی نیست، دو برابر خواهد شد!
شبکه پزشکی سپتامبر 10 جلسه تشدید بازرسی از تجهیزات پزشکی به پرواز، پرواز در 2018 کشف و ضبط 100 وظایف اند بیش از نیمی از 2019 تکمیل شده است تلاش خود را به بررسی تعدادی از پرواز شرکت Yixie تشدید به 200 دو برابر خواهد شد، 300 خانه، 400 خانه.
به تازگی، یک مدیر غذا و داروی وزارت امور خارجه گفت در ملاء عام، در سال 2018 تعداد چک پرواز 100 شرکت تجهیزات پزشکی کافی در آینده برای افزایش تلاش برای پرواز چک است. شروع سال آینده، تعداد پرواز را به دو برابر بررسی کسب و کار Yixie .
مدیر گفت که از سال 2018، دولت اداره غذا و دارو شده است بر روی دستگاه های پزشکی جنبه نظارتی از شش وظایف کلیدی، از جمله به شدت کنترل ایمنی دستگاه های درمانی برای پیشگیری از خطر کنترل شدید انجام شده، افزایش در سایت کار بازرسی، انجام خوب نمونه کار و مشکلات دفع کار و تقویت نظارت دستگاه پزشکی مقررات ساخت و ساز و غیره
به ویژه در مبارزه با عملیات بدون مجوز و بهره برداری از دستگاه های پزشکی غیر مجاز، برنامه عملی ویژه امسال، محصول غیر مجاز را به عنوان یک هدف کلیدی عنوان کرد. برخی از شرکت های تولیدی، گواهینامه های ثبت محصول هنوز شروع به تولید نکردند و تولید ایمنی را نادیده گرفتند. مشخصات، قطع شد و اصلاح شد.
علاوه بر این، مدیر همچنین اشاره کرد که بسیاری از شرکت های تولیدی چندین سال مشکلی نداشته اند، اما زمانی که آنها تامین کنندگان را تغییر می دهند، آنها مشکلی دارند، صرفه جویی در هزینه برای خرید و کاهش آنها. کیفیت محصول این به شرکت تولیدی یادآوری می کند تا به تامین کنندگان و لینک های خریداری توجه کند.
در حال حاضر، از ژانویه 2018، تقریبا یک ماه وب سایت رسمی SFDA یک جلسه بازرسی پرواز از موارد را به تعداد تذکرات اساسا در حدود 10. حفظ مدیر گفت، که در سال 2018 شرکت داخلی دستگاه پزشکی شماره پرواز 100 چک است و 62، که اصلاح 12 خاموش شدن است. بر واردات (نماینده ) دستگاه پزشکی کسب و کار پرواز به 26 تعداد بازرسی، کار بازرسی در خارج از تجهیزات پزشکی، فراخوان داد کالا به یاد ندارد، خواهد شد در بازرسی پرواز گنجانده شده است، ما متوجه شدیم که به شدت با آن برخورد.
یکی دیگر از شگفتی های مهم، این سال 25 ژوئن تا 24 جولای وزارت دادگستری برای اصلاحات نظر عمومی به جریان "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی"، آخرین اخبار است که مقامات دولت اداره غذا و دارو بخش حقوقی گفت: "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی (اصلاحیه)" در تلاش برای در 2،019 قرار داده است.
"نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" به عنوان صنعت قانون پدر و مادر، اصلاح افزایش 12، دو 39، تغییرات بزرگتر است. بنابراین، تولید، مدیریت نظارت و اقدامات مدیریت حذف، تغییر، و یا بخشی از اصلاح ارتباط استفاده کنید .
در همان زمان، خودی گفت: «اصلاح» با تجربه در طراحی ایالات متحده است.
شرایط در ایالات متحده، بیش از 50٪ از کم خطر، تنها مدیریت عمومی و کنترل از یک کلاس از دستگاه های پزشکی، تعداد معافیت بالینی 780 گونه؛ 40 درصد از کلاس II دستگاه پزشکی، تعدادی از معافیت برای 60 گونه؛ ترین نیاز به انجام بالینی بالا خطر سه نوع تجهیزات، تنها 7٪ است.
کلاس III دستگاه های پزشکی در حالی که چین، 20٪ تا 30٪، آزمایشات بالینی بیشتری مورد نیاز است. بنابراین، ما نیاز به ایجاد تغییرات در تنظیم دستگاه های پزشکی، در نظر چگونه راه حل علمی برای بهبود بهره وری از آزمایشات بالینی است.
FDA به ارزش یادگیری: بر اساس اصل بیمار محور، FDA کوتاه شدن زمان خود را به بازار، اما به منظور اطمینان از کیفیت، و به دنبال آن اقدامات نظارتی بسیار سخت.
مدیر اظهار داشت که طبق اصلاحیه فوق گام بعدی، بازنگری روش های کنترل کیفیت و مدیریت تولید، عملیات و استفاده از دستگاه های پزشکی است.
و فرمول «اقدامات اداری برای نظارت و اداره نمایندگان دستگاه های پزشکی وارداتی» برای شرکت های غیر قانونی، هر دو مجوز و نماینده مجازات می شوند. این روش در وب سایت رسمی دولت اداره غذا و داروی آمریکا اعلام شده است.
