Diretor do Estado Food and Drug Administration: A empresa de equipamentos médicos não é suficiente para a inspeção de vôo, será duplicada!

Médico de Rede 10 de setembro de audição intensificou a inspeção de equipamentos médicos para voar, voar em 2018 apreendeu 100 tarefas foram concluídos mais de metade desde 2019 intensificará os seus esforços para verificar o número de voar empresa Yixie vai dobrar para 200, 300 Casa, 400 casas.

Recentemente, um diretor da Administração Estatal de Alimentos e Drogas disse em público que o número de 100 empresas de dispositivos médicos na inspeção de vôo de 2018 não é suficiente, no futuro, o número de inspeções de vôo deve ser aumentado. .

O diretor disse que, desde 2018, a Food and Drug Administration Estado tem sido realizado sobre aspectos reguladores de produtos médicos dos seis tarefas-chave, incluindo controlar rigorosamente a segurança dos dispositivos médicos para prevenir o risco rigoroso controle, melhorar o trabalho de inspeção no local, fazer uma amostragem de trabalho e problemas de eliminação bom Trabalhar e fortalecer a supervisão de dispositivos médicos Regulação Construção, etc.

Especialmente na luta contra operação não licenciada e operação de dispositivos médicos não licenciados, o plano de ação especial deste ano listou a produção sem licença como um alvo chave.Algumas empresas de produção, certificados de registro de produto ainda não começaram a iniciar a produção, ignorando a produção de segurança. Especificação, foi descontinuado e retificado.

Além disso, o diretor também mencionou que muitas empresas de produção não têm problemas há muitos anos, mas quando mudam de fornecedor, elas encontram problemas, economizando dinheiro para compras e reduzindo-as. Qualidade do produto Isso lembra a empresa de produção a prestar atenção aos fornecedores e links de compras.

Actualmente, desde janeiro de 2018, o site oficial da Food and Drug Administration Estado foi notificado por inspecções aéreas quase todos os meses, eo número de notificações permaneceu em cerca de 10. O diretor divulgou que as empresas nacionais de equipamentos médicos em 2018 O número de inspeções de vôo é de 100 e 62 foram concluídas, 12 das quais foram descontinuadas para retificação.Agente ) Dispositivo médico Negócio O número de inspeções de voo é 26. Na inspeção de equipamentos médicos no exterior, os produtos que não foram recolhidos para o recall serão incluídos na inspeção de vôo, e eles serão investigados juntos.

Outra surpresa importante, este ano junho 25-24 julho, o Ministério da Justiça para comentar alterações públicos para o atual "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos", a última notícia é que os funcionários do Estado Food and Drug Administration Divisão Jurídica disse, "supervisão e regulamentação de dispositivos médicos (alteração)" se esforçam para colocar em 2019.

"Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" como a indústria lei o pai, a alteração aumentou os 12, dois 39, mudanças maiores. Assim, as medidas de produção, supervisão e gestão de gerenciamento de excluir, modificar, ou vai usar parte da correção linkage .

Ao mesmo tempo, insiders disse que a "emenda" com experiência em desenho Estados Unidos.

Condições nos Estados Unidos, mais de 50% de baixo risco, apenas a gestão e o controlo de uma classe de dispositivos médicos em geral, o número de isenção clínico de 780 espécies; 40% do dispositivo médico de classe II, o número de excepções para as 60 espécies; mais precisa fazer clinicamente alta o risco de três tipos de equipamento, em comparação com apenas 7%.

Classe III dispositivos médicos, enquanto a China respondeu por 20% a 30%, mais ensaios clínicos necessários. Portanto, precisamos fazer alterações na regulamentação de produtos médicos, considere como soluções científicas para melhorar a eficiência dos ensaios clínicos.

FDA vale a pena aprender: com base no princípio da centrado no paciente, FDA encurtar seu tempo ao mercado, mas, a fim de garantir a qualidade, e sua siga medidas regulamentares muito rigorosos.

O Diretor disse que de acordo com a "alteração" acima mencionada, o próximo passo será revisto de produção, comercialização, uso, de supervisão e de gestão da qualidade medidas equipamento médico.

E a formulação das "Medidas Administrativas para a Supervisão e Administração de Agentes de Dispositivos Médicos Importados" Para empresas ilegais, tanto o licenciado quanto o agente são puníveis.Este método foi anunciado no site oficial da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos.