국가 식품 의약품 국장 : 의료 장비 기업은 비행 검사를 위해 충분하지 않습니다, 그것은 두 배가 될 것입니다!

의료 네트워크 9 월 10 청각, (300) 2018 (100 개) 작업 (200)에 두 배로 Yixie 회사를 비행의 수를 확인하기위한 노력을 강화한다 2019 이후 절반 이상을 완료 한 압수 비행, 비행 의료 기기의 검사 강화 집, 400.

최근 국가 식품 의약품 관리의 이사 비행 검사 (100 개) 의료 기기 기업의 수는 수표를 비행하는 노력을 증가시킬 미래에 충분하지 않습니다 2018에서 공개했다. Yixie 사업을 다시 한 번 확인하는 비행에, 내년에 수를 시작 .

감독은 현장 검사 작업을 강화 작업 샘플링 및 폐기 문제 좋은을 2018 년 이후, 국가 식품 의약품 관리가 엄격하게 엄격한 통제 위험을 방지하기 위해 의료 기기의 안전을 제어를 포함하여 6 개 주요 작업의 의료 기기 규제 측면에 수행 된 것이라고 말했다 의료 기기의 감독을 강화하기 위해 노력 규제 건설 등

특히 올해의 특별 활동 프로그램의 무면허 의료 기기 및 운영 캠페인의 무단 사용,의 싸움에서 핵심 대상으로 무면허 생산 될 것입니다. 일부 제조 업체, 생산 안전을 무시하지 아래로 생산의 시작에 제품 등록 카드, 명세는, 중단되고 정류되었다.

또한 이사는 많은 제조 회사들이 수년 동안 문제를 겪지 않았지만 공급 업체를 변경하면 구매 비용을 절감하고 문제를 해결할 수 있다는 사실을 발견했습니다. 제품 품질 이것은 생산 회사가 공급 업체와 조달 링크에 관심을 갖도록 상기시킵니다.

현재, 2018 년 1 월 이래로 식품 의약품 안전청의 공식 웹 사이트는 거의 매달 비행 검사를 통해 통보되었으며, 통보 횟수는 10 여정 수준에 머물렀다. 국장은 2018 년 국내 의료 기기 기업 비행 검사 횟수는 100 회이며 62 회 완료되었으며 그 중 12 회는 교정을 위해 중단되었습니다.에이전트 ) 의료 기기 사업 비행 검사의 수는 26 개입니다. 해외 의료 기기 검사에서 리콜 대상으로 회수되지 않은 제품은 비행 검사에 포함되어 함께 조사됩니다.

또 다른 중요한 놀라운 년 7 월 ~ 24 년 6 월 25 일, 법무부는 현재 "의료 기기의 감독 및 규제"에 대한 공개 의견 개정안에 대한 최신 뉴스는 국가 식품 의약품 관리 법률 부서 관계자는 말했다입니다 "감독과 의료 기기 (개정)의 규정은"2019에 넣어하기 위해 노력하고 있습니다.

부모 법률 산업으로 "감독과 의료 기기의 규제", 개정은 12 두, 수정, 삭제 (39), 큰 변화. 따라서, 생산, 관리 감독 및 관리 대책을 증가 또는 연결 보정의 일부를 사용합니다 .

동시에, 내부는 미국을 그리기 경험을 가진 "개정"고 말했다.

미국의 조건은, 저 위험 만 일반 관리 및 의료 기기의 클래스의 컨트롤의 50 % 이상, 780 종의 임상 면제의 수 클래스 II 의료 기기의 40 %, 60 개 종에 대한 면제의 수는 대부분의 임상 높은해야 7 %에 비해 장비의 세 가지 유형의 위험.

클래스 III 의료 기기는 중국 동안 따라서, 우리는 의료 기기의 규제를 변경할 과학 솔루션은 임상 시험의 효율성을 개선하는 방법을 고려해야합니다. 30 %, 필요 이상의 임상 시험에 20 %를 차지했다.

FDA 가치가 학습 : 환자 중심의 원칙에 따라, FDA는 시장에 자신의 시간을 단축,하지만 품질을 보장하기 위해, 그것의 매우 엄격한 규제 조치를 따르십시오.

감독은 상기 "개정안"에 따르면, 다음 단계는 의료 기기 생산, 무역, 사용, 품질 감독 및 관리 대책을 개정 할 것이라고 말했다.

그리고 "수입 의료 기기 요원의 감독 및 관리를위한 행정 조치"의 수립. 불법 기업의 경우, 면허 취득자와 요원 모두 처벌받을 수있다.이 방법은 주 식품 의약청의 공식 웹 사이트에서 발표되었다.