国家食品医薬品局長：医療機器企業は、飛行検査には不十分です、それは倍増されます！

医療ネットワーク9月10日公聴会は2018で飛ぶ、飛ぶために医療機器の検査を強化100のタスクは2019以来、半分以上を完了した押収Yixie会社が200に倍増するハエの数を確認するための努力を強化する、300家、400家庭。

最近、国家食品薬品監督管理局のディレクターは、2018年フライトチェック100社の医療機器企業の数はチェックを飛ぶための努力を高めるために、将来的には十分ではありません、公共の場で言った。来年以降、倍増する飛行の数はYixie事業をチェックします。

ディレクターは良い仕事サンプリングや廃棄の問題を行い、2018年以来、国家食品薬品監督管理局は、厳密にオンサイト検査作業を強化し、厳格な統制リスクを防ぐために、医療機器の安全性を制御するなど、6つの主要なタスクの医療機器規制の側面に行われていることを言いました医療機器の監督を行い、強化する 規制 建設など

特に免許不要の医療機器の無免許運転や運用との闘いにおいて、今年の特別行動計画では無免許生産を主要目標としていたが、一部の生産会社は安全生産を無視して生産を開始していない。仕様は、廃止され、修正されました。

さらに、ディレクターは、多くの製作会社が何年も問題を抱えていないことに言及しましたが、サプライヤーを変更するときに問題があり、購入のための節約と削減につながることがわかりました。 製品品質 これは、生産会社がサプライヤーと調達リンクに注意を払うことを思い出させる。

今のところ、2018年1月以来、ほぼ月にSFDAの公式ウェブサイトは、例ブリーフィングフライ検査を持つことになります、通知の数は、基本的には約10のディレクターは2018年、国内の医療機器会社と言ったで維持フライト番号は100のチェックで、62を完了した、12シャットダウン整流いるの。輸入に（エージェント ) 医療機器 ビジネス 26に検査の数、医療機器外の点検作業をフライ、リコール製品を覚えていませんでした、飛行検査に含まれます、我々は厳しく対処することを発見しました。

もう一つの重要な驚きは、7月24日に、今年6月25日には、法務省現在「医療機器の監督と規制」へのパブリックコメントの修正のために、最新のニュースは、国家食品薬品監督管理局法務部門の担当者が言っていることです医療機器監督管理規則（改正）は、2019年に導入される予定である。

親、法律業界などの「監督と医療機器の規制は」改正は12、2、変更、削除39、より大きな変化。したがって、生産、経営の監督と管理措置を増加し、またはリンケージ補正の一部を使用します。 。

同時に、インサイダーは、米国の描画における経験を持つ「改正」と述べました。

米国での条件は、低リスク、唯一の一般的な管理や医療機器のクラスのコントロールの50％以上は、780種の臨床免除の数;クラスII医療機器の40％、60種のための免除の数は、ほとんどが臨床的に高い行う必要があります3種類の装置のリスク、わずか7％。

クラスIIIの医療機器、中国は20〜30％を占めている間、必要な多くの臨床試験があるため、私たちは医療機器の規制に変更を加える必要があり、臨床試験の効率を向上させるためにどのように科学的な解決策を検討してください。

FDAの価値学習は：患者中心の原則に基づいて、FDAは市場に自分の時間を短縮し、品質を確保するために、その非常に厳格な規制措置に従ってください。

理事長は、上記改正案に従って、次のステップは、医療機器の製造、操作および使用の品質管理および管理方法を改訂することであると述べた。

また、「輸入医療機器代理人の監督行政のための行政措置」の策定。違法行為については、ライセンシーと代理人の両方が処罰される。この方法は国家食品医薬品局の公式ウェブサイトで発表されている。