Direttore della Food and Drug Administration dello Stato: L'impresa di attrezzature mediche non è sufficiente per l'ispezione di volo, sarà raddoppiata!
Medical Network 10 settembre l'udito intensificato l'ispezione di attrezzature mediche di volare, volare nel 2018 sequestrati 100 compiti sono stati completati oltre la metà dal 2019 sarà intensificare gli sforzi per controllare il numero di volare società Yixie raddoppierà a 200, 300 casa, 400.
Recentemente, un regista dello Stato Food and Drug Administration ha detto in pubblico, nel 2018 il numero di controllo di volo 100 aziende produttrici di dispositivi medici non è sufficiente in futuro di aumentare gli sforzi per volare di controllo. A partire dal prossimo anno, il numero di volare a controllare due imprese Yixie .
Il direttore ha detto che dal 2018, lo Stato Food and Drug Administration è stata effettuata sui dispositivi medici aspetti normativi dei sei compiti chiave, tra cui rigorosamente il controllo della sicurezza dei dispositivi medici per prevenire rigoroso controllo del rischio, migliorare il lavoro di ispezione in loco, fare un buon campionamento di lavoro e problemi di smaltimento e lavorare per rafforzare la supervisione di dispositivi medici legislazione Costruzione.
Soprattutto nella lotta contro il funzionamento senza licenza e il funzionamento di dispositivi medici senza licenza, il piano d'azione speciale di quest'anno ha elencato la produzione non autorizzata come obiettivo chiave: alcune società di produzione, i certificati di registrazione dei prodotti non hanno ancora iniziato la produzione, ignorando la produzione di sicurezza. Specifiche, è stato interrotto e rettificato.
Inoltre, il direttore ha anche ricordato che molte società di produzione non hanno avuto problemi per molti anni, ma quando cambiano fornitore, si trovano ad avere problemi, risparmiando denaro per gli acquisti e riducendoli. Qualità del prodotto Ciò ricorda alla società di produzione di prestare attenzione ai fornitori e ai collegamenti di approvvigionamento.
Allo stato attuale, dal gennaio 2018, il sito web ufficiale della Food and Drug Administration è stato notificato con ispezioni aeree quasi ogni mese e il numero di notifiche è rimasto intorno a 10. Il direttore ha comunicato che le imprese nazionali di apparecchiature mediche nel 2018 Il numero di ispezioni di volo è 100 e 62 sono state completate, 12 delle quali sono state sospese per la rettifica.delega ) Dispositivo medico affari Il numero delle ispezioni di volo è 26. Nell'ispezione all'estero delle attrezzature mediche, i prodotti che non sono stati richiamati per il ritiro saranno inclusi nell'ispezione di volo e saranno esaminati insieme.
Un altro importante sorpresa, quest'anno 25 Giugno - 24 luglio, il Ministero della Giustizia per un commento pubblico modifiche alla corrente "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici", l'ultima notizia è che i funzionari dello Stato Food and Drug Administration divisione legale ha detto, "vigilanza e regolamentazione dei dispositivi medici (Amendment)" si sforzano di mettere nel 2019.
"Vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" come l'industria legge genitore, l'emendamento aumentato i 12, due 39, i cambiamenti più grandi. Così, le misure di produzione, gestione e supervisione di gestione eliminare, modificare, o utilizzerà una parte della correzione linkage .
Allo stesso tempo, addetti ai lavori ha detto che la "modifica" con esperienza in disegno Stati Uniti.
Condizioni negli Stati Uniti, oltre il 50% di basso rischio, solo la gestione e il controllo di una classe di dispositivi medici in generale, il numero di esenzione clinica di 780 specie; il 40% della Classe II Dispositivo Medico, il numero di esenzioni per le 60 specie, la maggior parte hanno bisogno di fare clinicamente alta il rischio di tre tipi di apparecchiature, contro solo il 7%.
Classe III dispositivi medici mentre la Cina hanno rappresentato il 20% al 30%, più studi clinici richiesti. Pertanto, abbiamo bisogno di fare modifiche alla regolamentazione dei dispositivi medici, considerare come soluzioni scientifiche per migliorare l'efficienza delle sperimentazioni cliniche.
FDA vale la pena di apprendimento: in base al principio della centrata sul paziente, FDA abbreviare i tempi di commercializzazione, ma al fine di garantire la qualità, e il suo follow misure normative molto rigide.
Il direttore ha detto che secondo il suddetto "modifica", il prossimo passo sarà rivisto attrezzature mediche misure di produzione, il commercio, l'uso, controllo e gestione della qualità.
E la formulazione delle "Misure amministrative per la supervisione e l'amministrazione degli importati agenti dei dispositivi medici" .Per le imprese illegali, sia il licenziatario che l'agente sono punibili.Questo metodo è stato annunciato sul sito ufficiale della Food and Drug Administration dello Stato.
