राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के निदेशक: चिकित्सा उपकरण उद्यम उड़ान निरीक्षण के लिए पर्याप्त नहीं है, इसे दोगुना कर दिया जाएगा!
मेडिकल नेटवर्क सितंबर 10 सुनवाई उड़ान भरने के लिए उड़ान भरने 2018 में जब्त 100 कार्यों Yixie कंपनी के लिए उड़ान भरने की संख्या की जांच के लिए अपने प्रयासों को तेज करने के लिए 200 दोगुना होगा 2019 के बाद से आधे से अधिक पूरा किया गया है चिकित्सा उपकरणों के निरीक्षण तेज, 300 घर, 400 घरों।
हाल ही में, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के एक निर्देशक के सार्वजनिक रूप से कहा उड़ान की जांच 100 चिकित्सा उपकरण कंपनियों की संख्या भविष्य में पर्याप्त जांच उड़ान भरने के लिए प्रयासों को बढ़ाने के लिए नहीं है 2018 में,। दोगुना Yixie व्यापार की जाँच के लिए उड़ान की अगले साल शुरू, संख्या ।
निदेशक ने कहा कि 2018 के बाद से, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन सख्ती से चिकित्सा उपकरणों सख्त नियंत्रण जोखिम को रोकने के लिए की सुरक्षा को नियंत्रित करने सहित छह प्रमुख कार्यों, चिकित्सा उपकरण नियामक पहलुओं पर किया गया है,, साइट पर निरीक्षण काम में वृद्धि एक अच्छा काम नमूना और निपटान समस्याओं करना चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण कार्य और मजबूत करें विधान निर्माण, आदि
विशेष रूप से लाइसेंस रहित चिकित्सा उपकरणों के लाइसेंस रहित संचालन और संचालन के खिलाफ लड़ाई में, इस साल की विशेष कार्य योजना ने एक प्रमुख लक्ष्य के रूप में लाइसेंस रहित उत्पादन सूचीबद्ध किया है। कुछ उत्पादन कंपनियों, उत्पाद पंजीकरण प्रमाण पत्रों ने अभी तक उत्पादन शुरू करने की शुरुआत नहीं की है, सुरक्षा उत्पादन को अनदेखा कर दिया है। विशिष्टता, बंद कर दिया गया था और संशोधित किया गया था।
इसके अलावा, निदेशक ने यह भी उल्लेख किया कि कई उत्पादन कंपनियों को कई सालों तक कोई समस्या नहीं है, लेकिन जब वे आपूर्तिकर्ताओं को बदलते हैं, तो उन्हें समस्याएं मिलती हैं, खरीद के लिए धन की बचत होती है और उन्हें कम किया जाता है। उत्पाद की गुणवत्ता यह उत्पादन कंपनी को आपूर्तिकर्ताओं और खरीद लिंक पर ध्यान देने की याद दिलाता है।
अब के लिए, जनवरी 2018 के बाद से, लगभग एक महीने के SFDA आधिकारिक वेबसाइट के मामलों की एक ब्रीफिंग मक्खी निरीक्षण होगा, मूल रूप से के बारे में 10 पर बनाए रखा सूचनाओं की संख्या निदेशक ने कहा कि में 2018 घरेलू चिकित्सा उपकरण कंपनियों उड़ान संख्या 100 की जांच है, और 62, पूरा कर लिया है जो 12 बंद परिहार के आयात पर। (प्रतिनिधि ) चिकित्सा उपकरण व्यापार 26 के लिए उड़ान भरने निरीक्षण की संख्या, चिकित्सा उपकरण के बाहर निरीक्षण कार्य, याद उत्पाद याद नहीं था, उड़ान निरीक्षण में शामिल किया जाएगा, हमने पाया कि गंभीर रूप से के साथ निपटा।
एक अन्य महत्वपूर्ण आश्चर्य, इस वर्ष जून 25 24 जुलाई तक, वर्तमान "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन करने के लिए" सार्वजनिक टिप्पणी संशोधन के लिए न्याय मंत्रालय, ताजा खबर है कि राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन कानूनी डिवीजन के अधिकारियों ने कहा है, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों (संशोधन) का विनियमन" 2019 में डालने के लिए प्रयास करते हैं।
"पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" जनक कानून उद्योग के रूप में, संशोधन 12, दो, हटाने, संशोधित करने, 39, बड़े परिवर्तन। इस प्रकार, उत्पादन, प्रबंधन पर्यवेक्षण और प्रबंधन के उपायों में वृद्धि हुई है, या संबंध सुधार के हिस्से का उपयोग करेगा ।
इसी समय, अंदरूनी सूत्रों संयुक्त राज्य अमेरिका ड्राइंग में अनुभव के साथ "संशोधन" कहा।
संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थितियां, कम जोखिम, केवल सामान्य प्रबंधन और चिकित्सा उपकरणों के एक वर्ग के नियंत्रण के 50% से अधिक, 780 प्रजातियों में से नैदानिक छूट की संख्या; द्वितीय श्रेणी मेडिकल डिवाइस का 40%, 60 प्रजातियों के लिए छूट की संख्या, सबसे चिकित्सकीय उच्च करने की जरूरत है उपकरण के तीन प्रकार के जोखिम को केवल 7% के साथ तुलना में।
तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों, जबकि चीन में 30%, अधिक नैदानिक आवश्यक परीक्षण करने के लिए 20% के लिए जिम्मेदार। इसलिए, हम, चिकित्सा उपकरणों के नियमन में परिवर्तन करने के लिए कैसे वैज्ञानिक समाधान क्लिनिकल परीक्षण की दक्षता में सुधार करने के लिए विचार करने की जरूरत।
एफडीए के लायक सीखने: रोगी केन्द्रित के सिद्धांत पर आधारित, एफडीए अपने समय बाजार के लिए छोटा है, लेकिन आदेश गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए है, और इसकी बहुत सख्त नियामक उपायों का पालन करें।
निदेशक ने कहा कि उपर्युक्त "संशोधन" के अनुसार, अगले कदम के चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, व्यापार, उपयोग, गुणवत्ता पर्यवेक्षण और प्रबंधन उपायों संशोधन किया जाएगा।
और "आयातित चिकित्सा उपकरण एजेंटों के पर्यवेक्षण और प्रशासन के लिए प्रशासनिक उपाय" का गठन। अवैध उद्यमों के लिए, लाइसेंसधारक और एजेंट दोनों दंडनीय हैं। इस विधि की घोषणा राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आधिकारिक वेबसाइट पर की गई है।
