Direktor der Staatlichen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde: Das medizinische Ausrüstungsunternehmen ist nicht genug für die Fluginspektion, es wird verdoppelt!
Medical Network 10. September Anhörung verstärkte Kontrolle von medizinischen Geräten zu fliegen, im Jahr 2018 fliegen ergriffen 100 Aufgaben mehr als die Hälfte seit 2019 abgeschlossen sein wird ihre Bemühungen intensivieren, um die Anzahl der Fliegen Yixie Unternehmen zu überprüfen, wird auf 200 verdoppeln, 300 Zuhause, 400 Häuser.
Vor kurzem sagte ein Direktor der State Food and Drug Administration in der Öffentlichkeit, im Jahr 2018 die Anzahl der Flugprüfung 100 Medizintechnikunternehmen in Zukunft nicht genug ist, die Bemühungen um Kontrolle zu fliegen. Ab dem nächsten Jahr die Zahl der fliegenden Yixie Geschäft zu verdoppeln überprüfen .
Der Direktor sagte, dass seit 2018 hat der Staat Food and Drug Administration auf Medizinprodukt regulatorischen Aspekte der sechs wichtigsten Aufgaben durchgeführt wurden, einschließlich strenge Kontrolle der Sicherheit von Medizinprodukten zu steuern strenge Kontrolle Risiko zu vermeiden, Vor-Ort-Kontrolle der Arbeit zu verbessern, eine gute Arbeit Probenahme und Entsorgungsprobleme tun Arbeit und Stärkung der Überwachung von Medizinprodukten Verordnung Bau usw.
Vor allem im Kampf gegen nicht lizenzierte Verwendung von nicht zugelassenen medizinischen Geräten und Betriebsaktionen, die in diesem speziellen Aktionsprogramm in diesem Jahr wird nicht lizenzierte Produktion als ein zentrales Ziel sein. Einige Hersteller, Kartenproduktregistrierung nicht nach unten auf dem Beginn der Produktion, ohne auf die Sicherheit in der Produktion Spezifikation, wurde eingestellt und behoben.
Darüber hinaus erwähnte der Direktor, dass viele Produktionsfirmen seit Jahren keine Probleme hätten, aber wenn sie den Lieferanten wechseln, haben sie Probleme, Geld für Einkäufe einzusparen und zu reduzieren. Produktqualität Dies erinnert die Produktionsfirma daran, auf Lieferanten und Einkaufsverbindungen zu achten.
Derzeit, seit Januar 2018, die offizielle Website der Staatlichen Food and Drug Administration wurde durch fliegende Kontrollen fast jeden Monat gemeldet, und die Anzahl der Benachrichtigungen ist bei etwa 10 geblieben. Der Direktor offenbart, dass die inländischen Medizintechnik-Unternehmen im Jahr 2018 Die Anzahl der Fluginspektionen beträgt 100, und 62 wurden abgeschlossen, von denen 12 zur Berichtigung eingestellt wurden.Agent ) Medizinprodukt Geschäft Die Anzahl der Fluginspektionen beträgt 26. Bei der Überseeinspektion von medizinischen Geräten werden die Produkte, die nicht für den Rückruf zurückgerufen wurden, in die Fluginspektion einbezogen und gemeinsam untersucht.
Ein weiterer wichtiger Punkt ist, dass das Justizministerium vom 25. Juni bis zum 24. Juli dieses Jahres öffentlich Stellungnahmen zu den Änderungen der geltenden Verordnungen über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten einholte, was das zuständige Personal der Abteilung für Rechtsangelegenheiten der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittel mitgeteilt hat Die Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Änderung) soll im Jahr 2019 eingeführt werden.
Als das Muttergesetz der Branche wurden die Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten um 12 erhöht, zwei wurden gestrichen und 39 überarbeitet, die Änderungen waren relativ groß, so dass die Überwachungs- und Managementmethoden für Herstellung, Betrieb und Verwendung überarbeitet werden können. .
Zur gleichen Zeit sagten einige Insider, dass der "Änderungsantrag" von den Erfahrungen der Vereinigten Staaten lernt.
Die Bedingungen in den Vereinigten Staaten, mehr als 50% der mit geringem Risiko, nur die allgemeinen Verwaltung und Kontrolle einer Klasse von Medizinprodukten, die Zahl der klinischen Befreiung von 780 Arten; 40% des Klasse II Medical Device, die Zahl der Ausnahmen für die 60 Arten, die meisten müssen klinisch hoch tun Gefahr von drei Arten von Ausrüstung, nur 7%.
Klasse III Medizinprodukte, während China einen Anteil von 20% bis 30%, mehr klinischen Studien erforderlich. Daher müssen wir Änderungen an der Regulierung von Medizinprodukten machen, überlegen, wie wissenschaftliche Lösungen, die die Effizienz der klinischen Studien zu verbessern.
Die FDA ist es wert, gelernt zu werden: Basierend auf dem patientenzentrierten Prinzip hat die FDA ihre Time-to-Market verkürzt, aber um die Qualität zu sichern, sind die Folgeregulierungsmaßnahmen sehr streng.
Der Direktor erklärte, dass gemäß der oben genannten Änderung der nächste Schritt darin bestehen wird, die Methoden der Qualitätskontrolle und des Managements der Herstellung, des Betriebs und der Verwendung von Medizinprodukten zu überarbeiten.
Und die Formulierung der "Verwaltungsmaßnahmen für die Überwachung und Verwaltung von importierten Medizinprodukte-Agenten." Für illegale Unternehmen sind sowohl der Lizenznehmer und der Agent strafbar. Diese Methode wurde auf der offiziellen Website der staatlichen Food and Drug Administration angekündigt.
