Directeur de la Food and Drug Administration d'Etat: L'entreprise d'équipement médical ne suffit pas pour l'inspection en vol, elle sera doublée!
Réseau médical audience 10 Septembre inspection intensive du matériel médical pour voler, voler en 2018 a saisi 100 tâches ont été réalisées plus de la moitié depuis 2019 intensifiera ses efforts pour vérifier le nombre de voler compagnie Yixie doublera à 200, 300 Maison, 400 maisons.
Récemment, un directeur de l'Food and Drug Administration d'Etat a déclaré en public, en 2018 le nombre de contrôle de vol 100 entreprises de dispositifs médicaux ne suffit pas à l'avenir pour redoubler d'efforts pour voler contrôle. Dès l'an prochain, le nombre de vols à destination revérifier affaires Yixie .
Le directeur a déclaré que depuis 2018, l'État Food and Drug Administration a été effectuée sur les aspects réglementaires des dispositifs médicaux des six principales tâches, notamment en contrôlant strictement la sécurité des dispositifs médicaux pour prévenir le strict risque de contrôle, d'améliorer le travail d'inspection sur place, faire un bon échantillonnage de l'emploi et des problèmes d'élimination Travailler et renforcer la supervision des dispositifs médicaux Règlement Construction, etc.
Surtout dans la lutte contre le fonctionnement et l’utilisation sans licence de dispositifs médicaux non homologués, le plan d’action spécial de cette année identifiait la production non autorisée comme une cible clé. La spécification a été abandonnée et rectifiée.
En outre, le directeur a également indiqué que de nombreuses sociétés de production n’ont pas connu de problèmes depuis de nombreuses années, mais qu’en cas de changement de fournisseur, elles rencontrent des problèmes, économisent de l’argent pour les achats et les réduisent. Qualité du produit Cela rappelle à la société de production de faire attention aux fournisseurs et aux liens d'approvisionnement.
À l'heure actuelle, depuis janvier 2018, le site Web officiel de la Food and Drug Administration est notifié chaque mois par des inspections aériennes et le nombre de notifications est resté aux environs de 10. Le directeur a révélé que les entreprises nationales de matériel médical en 2018 Le nombre d'inspections en vol est de 100 et 62 ont été effectuées, dont 12 ont été supprimées pour rectification.Agent ) Appareils médicaux Affaires Le nombre d'inspections en vol est de 26. Lors de l'inspection à l'étranger de matériel médical, les produits qui n'ont pas été rappelés pour le rappel seront inclus dans l'inspection en vol et seront examinés ensemble.
Une autre surprise importante, cette 25 Juin à l'année Juillet 24, le ministère de la Justice des modifications de commentaires du public au courant « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », les dernières nouvelles sont que les fonctionnaires de la Division juridique Food and Drug Administration d'Etat a déclaré, Le règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux (modification) devrait être introduit en 2019.
En tant que loi principale du secteur, le Règlement sur la supervision et l’administration des dispositifs médicaux a été augmenté de 12, deux ont été supprimés et 39 ont été révisés, et les méthodes de supervision et de gestion des liens de production, .
Dans le même temps, certains initiés ont déclaré que "l'amendement" tire des leçons de l'expérience des États-Unis.
Conditions aux États-Unis, plus de 50% de faible risque, que la direction générale et le contrôle d'une classe de dispositifs médicaux, le nombre d'exemption clinique de 780 espèces, 40% de la classe II dispositifs médicaux, le nombre d'exemptions pour les 60 espèces, dont la plupart doivent faire sur le plan clinique élevé Risque de trois types d'équipements, seulement 7%.
Classe III dispositifs médicaux tandis que la Chine a représenté 20% à 30%, plus les essais cliniques nécessaires. Par conséquent, nous devons apporter des modifications à la réglementation des dispositifs médicaux, examiner comment des solutions scientifiques pour améliorer l'efficacité des essais cliniques.
FDA valeur de l'apprentissage: basé sur le principe du centré sur le patient, la FDA raccourcit leur temps sur le marché, mais pour assurer la qualité et le suivi des mesures réglementaires très strictes.
Le directeur a dit que selon la « modification » mentionnée ci-dessus, l'étape suivante sera révisée production de matériel médical, le commerce, l'utilisation, les mesures de surveillance et de gestion de la qualité.
Et la formulation des "mesures administratives pour la surveillance et l'administration des agents d'importation de dispositifs médicaux". Pour les entreprises illégales, le titulaire de la licence et l'agent sont punissables. Cette méthode a été annoncée sur le site officiel de la Food and Drug Administration.
