مدير إدارة الدولة للغذاء والدواء: مؤسسة المعدات الطبية ليست كافية لتفتيش رحلة الطيران ، وسيتم مضاعفة!

الشبكة الطبية 10 سبتمبر السمع تكثيف التفتيش على المعدات الطبية إلى رفع الحظر، في 2018 استولى تم الانتهاء من 100 مهام أكثر من النصف منذ 2019 ستكثف جهودها للتحقق من عدد من يطير شركة Yixie سوف يتضاعف إلى 200، 300 المنزل ، 400 منزل.

في الآونة الأخيرة ، قال مدير إدارة الدولة للأغذية والأدوية في العلن إن عدد 100 شركة من شركات الأجهزة الطبية في رحلة فحص الطيران لعام 2018 غير كاف ، وفي المستقبل ، ينبغي زيادة عدد عمليات التفتيش على الرحلات الجوية. .

قال المدير أنه منذ عام 2018، وقد قامت إدارة الغذاء والدواء الدولة خارجا على الجوانب التنظيمية الجهاز الطبي من المهام الرئيسية الست، بما في ذلك تشديد الرقابة على سلامة الأجهزة الطبية لمنع مخاطر المراقبة الصارمة، وتعزيز أعمال التفتيش في الموقع، والقيام أخذ العينات وظيفة ومشاكل التخلص جيدة العمل وتقوية الإشراف على الأجهزة الطبية تشريع البناء ، الخ

خاصة في مكافحة العمليات غير المرخصة وتشغيل الأجهزة الطبية غير المرخصة ، وضعت خطة العمل الخاصة لهذا العام قائمة بالإنتاج غير المرخص كهدف رئيسي ، وبعض شركات الإنتاج وشهادات تسجيل المنتج لم تبدأ بعد في الإنتاج ، متجاهلة إنتاج السلامة. مواصفات ، تم وقف وتصحيحها.

بالإضافة إلى ذلك ، ذكر المدير أيضا أن العديد من شركات الإنتاج لم تواجه مشاكل لسنوات عديدة ، ولكن عندما يغيرون الموردين ، وجدوا أن لديهم مشاكل ، وتوفير المال للمشتريات والحد منها. جودة المنتج هذا يذكر شركة الإنتاج أن تولي اهتماما للموردين وصلات المشتريات.

وقال مدير الآن، منذ يناير 2018، فإن ما يقرب من الشهر SFDA الموقع الرسمي لديهم التفتيش الطيران إحاطة حالات عدد الإخطارات حافظت بصورة أساسية في حوالي 10. أنه في عام 2018 شركات الأجهزة الطبية المحلية عدد عمليات تفتيش الطيران هو 100 ، وقد تم الانتهاء من 62 عملية تفتيش ، 12 منها تم إيقافها لتصحيحها.الوكيل ) جهاز طبي عمل يطير الى 26 عدد التفتيش وأعمال التفتيش خارج المعدات الطبية، ولم نذكر لا يتذكر المنتج، وسوف تدرج في تفتيش الطائرة، وجدنا أن التعامل بشدة مع.

مفاجأة هامة أخرى، هذا العام 25-24 يونيو يوليو وزارة العدل لتعديل التعليق العام إلى "مراقبة وتنظيم الأجهزة الطبية" الحالي، وآخر الأخبار تقول أن المسؤولين الشعبة القانونية الدولة للغذاء والدواء قال: من المقرر أن يتم إدخال لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها (التعديل) في عام 2019.

"الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" حيث أن هذه الصناعة القانون الأم، زاد التعديل ال 12، وهما 39، والتغيرات الكبيرة. وهكذا، فإن تدابير الإنتاج، والإشراف الإداري وإدارة حذف أو تعديل أو، أو سوف تستخدم جزء من تصحيح الربط .

في الوقت نفسه، وقال عاملون في "تعديل" من ذوي الخبرة في رسم الولايات المتحدة.

الأوضاع في الولايات المتحدة، أكثر من 50٪ من منخفضة المخاطر، إلا أن الإدارة العامة والسيطرة على فئة من الأجهزة الطبية، وعدد من الإعفاء السريري من 780 نوعا، و 40٪ من الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية، وعدد من الإعفاءات لهذه الأنواع 60، ومعظمهم بحاجة إلى القيام عالية سريريا خطر من ثلاثة أنواع من المعدات، مقارنة مع 7٪ فقط.

الطبقة الثالثة الأجهزة الطبية في حين أن الصين تمثل 20٪ إلى 30٪، المزيد من التجارب السريرية المطلوبة. ولذلك، فإننا بحاجة إلى إجراء تغييرات على تنظيم الأجهزة الطبية، والنظر في كيفية إيجاد حلول علمية لتحسين كفاءة التجارب السريرية.

FDA يستحق التعلم: استنادا إلى مبدأ تركز على المريض، FDA تقصير وقتهم في السوق، ولكن من أجل ضمان الجودة، وتابع لها تدابير تنظيمية صارمة للغاية.

قال المدير أنه وفقا ل"تعديل" المذكور أعلاه، فإن الخطوة التالية يتم تنقيحها المعدات الطبية الإنتاج والتجارة والاستخدام، مراقبة الجودة وإدارة التدابير.

وصياغة "التدابير الإدارية للإشراف على وكلاء الأجهزة الطبية المستوردة" وبالنسبة للمؤسسات غير القانونية ، يعاقب كل من المرخص له والوكيل ، وقد تم الإعلان عن هذه الطريقة على الموقع الرسمي لإدارة الدولة للغذاء والدواء.