La Administración de Alimentos y Fármacos de Shanghái se está Profundizando | 'Usemos' | Reforma | La Aprobación de Dispositivos Médicos cambiará

Red Médica de septiembre de 7 vista el 4 de septiembre, la Food and Drug Administration de Shanghai emitió las "opiniones sobre la profundización de la reforma 'vestido de tubo de descarga' de la optimización del examen y la aprobación administrativa." Las reformas basadas en el despliegue de la unidad nacional, la certificación GMP de drogas , certificación y concesión de licencias de drogas, respectivamente SGP producción y licencia de negocio de las drogas consolidación; segunda categoría cambiará de registro médica producto de dispositivos y equipos médicos examen de la licencia de producción y aprobación tiene dos relación opuesta antes y después de manipular el orden cronológico de la serie modo, la reforma Para el modo paralelo que se puede procesar al mismo tiempo, acorte el período de aprobación del producto.

Opiniones de implementación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghái sobre la profundización de la reforma y la optimización de "poner un servicio"

Con el fin de poner en práctica el espíritu de diecinueve Informe del partido 'transformación de las funciones gubernamentales, la descentralización profundización, formas innovadoras de regulación, fortalecer la credibilidad y la ejecución del gobierno, la construcción de satisfacción de las personas con gobierno orientado al servicio", el primer ministro Li Keqiang en el país para profundizar la' tubería de descarga servicio 'para enfatizar la transformación de la televisión reforma de las funciones del gobierno y la conferencia telefónica el' 'seis a 'requisitos cinco a', así como 'en la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores opiniones', "el Consejo de Estado en la promoción de nuevas licencias de Shanghai' separación 'aprobado' programa piloto de la reforma de trabajo "los esfuerzos para mejorar el entorno empresarial, acelerar la construcción del nuevo plan de acción economía abierta", "promover ampliamente de una sola china Netcom do 'para acelerar la construcción de la sabiduría del programa de gobierno del trabajo", "nueva Área de Pudong 'licencias de separación' reforma piloto para profundizar la implementación programa, 'de descarga del tubo del vestido' reforma ", etc., para profundizar aún más nuestra mesa, optimizar el examen y aprobación administrativos, el desarrollo de este programa.

Diecinueve implementar plenamente el espíritu de la fiesta, Xi Jinping, a una nueva era de la ideología socialista con características chinas como una guía, de acuerdo con el Consejo de Estado y el gobierno municipal en la implementación de la reforma general de examen administrativo y sistema de aprobación, la evaluación comparativa de los más altos estándares internacionales, el mejor nivel, aprender de la experiencia avanzada de otras provincias y ciudades, se adhieran a orientado a los problemas, orientados a la demanda, orientado a los resultados, el 'cinco a' 'seis al' como criterio, mira por sus siglas bordo debilidad, consolidar y promover las ventajas, hacer pleno uso de la regla de la ley y el Estado de manera ley de pensamiento, profundizar la reforma piloto licencia independiente 'y la reforma 'vestido de tubo que se coloca', y de forma global promover el 'una china Netcom hacer', para optimizar aún más la comida de la ciudad y biológica Medicina Ambiente de negocios industrial, mayor lanzamiento de innovación Comience un negocio Vitalidad, protege eficazmente la seguridad de la dieta pública.

tipo integral, se debe cambiar para hacer el cambio. Toda la autorización administrativa para la implantación de la Oficina para llevar a cabo una especie completa, dejando al descubierto los problemas uno por uno, propuso reformas y fortalecimiento de las cosas esquema regulador en retrospectiva, compensar la tabla corta, fortalezas y debilidades.

De acuerdo con la ley, y fortalecer la supervisión. Persistir en el marco de las leyes y reglamentos, bajo los criterios de aprobación no reduce la premisa de la Ciencia y la normalización para promover las iniciativas de reforma. Con resolución de acuerdo con los 'cuatro más estrictos' requisitos, y dan a las empresas la responsabilidad principal, y fortalecer la supervisión 4. La responsabilidad general de supervisión del proceso del departamento se apega a la línea de fondo de seguridad de alimentos y medicamentos.

La gestión de riesgos y control, avance clasificación. Antes de la reforma y llevar a cabo evaluaciones de riesgo de bajo riesgo o procedimientos de aprobación de productos, las reformas prioritarias, la convergencia de trabajo que hacer antes y después de la reforma. iniciativas de reforma de mayor riesgo, el primer piloto, después de la ciudad replicar la experiencia de maduros, puntos Paso a paso, avanza constantemente.

integración de sistemas, múltiples vinculación fortalecer la zona de libre comercio, construcción de centros Kechuang, la reforma piloto conjunto 'licencia independiente', revisión de la droga y de productos sanitarios y la reforma del sistema de aprobación, optimizar el entorno empresarial, '' una Netcom hacer tareas tales como reformas, reformas propuestas de integración de sistemas fortalecer la vinculación entre diferentes procedimientos de aprobación, reducir la duplicación opinión, la inspección del sitio para evitar la duplicación fortalecer el vínculo entre los distintos departamentos, y los esfuerzos conjuntos para poner en práctica las iniciativas de reforma.

La reingeniería de procesos, mejorar el servicio. Profundización 'servicios de Internet + gobierno, para promover la 'una China Netcom hacer', a examen y aprobación administrativos de la electrónica en el foco y el incumplimiento de carrera administrativa la autoridad de homologación para el patrón y la reingeniería de procesos para mejorar la profundidad de verificación en línea, mejorar la eficacia del gobierno Nivel de servicio

Clave de los 53 la autorización administrativa de la Oficina implementa uno por uno peine, la integración del sistema propuesto iniciativas de reforma y fortalecer el programa de las cosas regulación ex post, canceló un número, un número de punto atravesado, optimizar los procesos para acortar el número de marco de tiempo, por lo que ' puede poner agotado, Jane puede hacer simple, puede hacer juntos juntos, ayunar tan pronto como sea posible, una oficina de Netcom, en el asunto fortalecer posteriormente supervisión', y esforzarse por lograr la aprobación de todos los asuntos que se ejecute sólo una vez, una vez hecho para que la aprobación reducción máxima, menos de enlace, menos material, menos probar, a reducir el tiempo, reducir los tiempos de funcionamiento y mejorar y obtener una sensación de satisfacción y gente de negocios.

Las reformas de los programas toman 1-5 por trayecto para el examen y aprobación administrativos, por lo que se debe cambiar para hacer el cambio, que canceló fusión, artículos de servicio descentralizados o modificados 9, 12 examen y la reforma de los métodos de aprobación, optimizar los procesos 19, servicios de optimización 26, todos los asuntos lograr una carrera Netcom, para acortar el tiempo de procesamiento real, fortalecer las cosas en la integración de sistemas de regulación retrospectiva. al mismo tiempo, una clara responsabilidad a las oficinas de las diversas iniciativas de reforma, el contenido de la reforma de los resultados esperados, el nodo de tiempo, la formación de los elementos administrativos de autorización de venta de reforma (ver Adjunto).

1. La aprobación de la fusión. De acuerdo con el despliegue de la unidad nacional, la certificación GMP de drogas, la certificación del SGP, respectivamente, y la producción de drogas y consolidación permiso de licencia de negocio de las drogas.

2. Cancelar la aprobación Cancelar de acuerdo con la ley Cosméticos Evaluación de las condiciones sanitarias de las empresas de producción, solicitud de protección de los medicamentos chinos (examen inicial), Medicina Publicidad archivo a distancia, equipos médicos anuncio examen, las instituciones médicas utilizan la licencia radiactivo drogas (I, II) y otros cinco. Mientras tanto, estupefacientes, psicotrópicos de primera clase y las drogas psicoactivas y materias primas farmacéuticas planes de producción estupefacientes segunda clase, La primera categoría de medicamentos psicotrópicos debe cambiarse de la aprobación al servicio.

3. delegado aprobación. Los cosméticos de uso doméstico que no sea especial para el registro delegado de Autoridad del Mercado de Distrito, junto con el área de los derechos preliminares Mercado Autoridad.

4. Implementación sobre el terreno. Presentación de ensayos clínicos en dispositivos médicos, registro de medicamentos importados, presentación de importaciones de medicamentos, fabricantes de vacunas en el extranjero. Agente Para el registro, los fabricantes de medicamentos para aceptar las drogas de procesamiento comisión fabricantes en el extranjero farmacéuticos para el registro, restar el ámbito de negocio de la licencia farmacéutica empresas (con excepción de los negocios la medicina al por menor), con domicilio social, los cambios de personal y otros asuntos, clase III compañías de dispositivos médicos permiso de operación (tercero logística) los cambios en materia de personal, la producción de alimentos de licencia expedida por la continuación de licencias asuntos (comida especial) en el 8 aplicación sobre el terreno atravesado.

5. permiso para cambiar el registro. Según la Oficina Nacional de despliegue unificado, la aplicación del proceso de preparación de la medicina tradicional china de la inscripción de preparados farmacéuticos, la medicina china formulada por un médico con licencia comisión cambió el registro.

6. Extender el alcance del piloto informó al compromiso adquirido. En primer lugar, el proceso es simple, la especie piloto licencia de producción de alimentos del distrito de bajo riesgo en Pudong informados compromiso y compromiso total para cumplir con las condiciones de los materiales de solicitud de alimentos empresa de producción, licencias de producción de alimentos pueden ser emitidas con anterioridad a la verificación in situ, la acreditación acortar el plazo. en segundo lugar, en la Nueva Área de Pudong, con carácter experimental, proyectos de negocios de bajo riesgo en la licencia comercial de alimentos y Drogas y el sistema de servicios de información de Internet de examen y aprobación de dispositivos médicos extendidos al compromiso de la ciudad para informar a la aplicación y acortar el tiempo de aprobación.

7. acortar el tiempo y mejorar la eficiencia en tiempo de proceso legal pública, al mismo tiempo, de acuerdo con el trabajo real, el tiempo de procesamiento auto-presurizado, el compromiso público, para todo el examen y aprobación administrativos del tiempo de aprobación acortado en más de un 40%.

8. cambio series en paralelo. La segunda categoría cambiará el registro de productos de dispositivos médicos y equipos médicos examen licencia de producción y aprobación tienen dos relación opuesta antes y después de manipular el orden cronológico del modo serie, la reforma de modo paralelo se pueden manejar simultáneamente, acortando Ciclo de aprobación de la aprobación del producto.

9. La aprobación de autorización interna abriría el cambio de entrada (razón social, representante legal, domicilio, código unificado crédito social) la aprobación del fabricante del medicamento, cambiar el segundo, tres tipos de licencia de producción de equipos médicos, suplemento de certificado y continuación, continuación de la clase II de registro de dispositivos médicos producto, el certificado de registro de un cambio y maquillaje, cosméticos cambio de licencia de producción, renovación, revisión publicidad de medicamentos, revisar la publicidad de alimentos saludables y no ha anulado la aprobación de dispositivos médicos anuncio examen y otros asuntos autorizados 7 con bajo riesgo habitación o unidades relacionadas directamente debajo de la persona responsable de la emisión, reducir los procedimientos internos de aprobación y acortar el tiempo de aprobación.

10. La inspección in situ realizada conjuntamente. En primer lugar, de acuerdo con la solicitud de la relación administrativa, estupefacientes, psicotrópicos primera y drogas psicoactivas segunda clase materias primas farmacéuticas aprobación de producción designada, y las drogas psicotrópicas segunda clase designada aprobación de producción, la producción de la primera de inspección del sitio y los productos químicos precursores clase-farmacéuticas para empresas de aprobación y de producción farmacéutica para aceptar fabricantes de productos farmacéuticos de ultramar encargados por el procesamiento de estupefacientes o de sustancias sicotrópicas y que contienen estupefacientes o sustancias psicotrópicas de preparación de compuesto (primera instancia) y otra aprobación de fabricación de cuatro fármacos especial en el lugar de la inspección de licencia de producción conjunta. el segundo se basa en la solicitud de la relación administrativa, el negocio de fármacos tóxicos adquirida (al por mayor) aprobación, los operadores de cápsulas de amapola (al por mayor) la aprobación, la aprobación de las empresas farmacéuticas dedica a drogas psicoactivas segunda clase de negocios al por mayor, licencia-farmacéuticas negocio precursores químicos, agentes anabólicos y hormonas peptídicas de aprobación al por mayor, las empresas farmacéuticas dedica a la aprobación de inspección in situ, y otros seis operación de drogas especial de estupefacientes y drogas psicotrópicas primera aprobación de un negocio mayorista regional y inspección del sitio drogas licencia de negocio conjuntamente. la tercera es la aplicación de la persona en relación administrativa con arreglo A los fabricantes de dispositivos médicos de reciente creación, por primera vez se aplican para registrar el producto y el sistema de verificación de la gestión de calidad de equipo médico examen de la licencia de producción llevado a cabo conjuntamente. De acuerdo con los fabricantes de dispositivos médicos de la ciudad exentos de las disposiciones de la verificación del sitio pertinente, para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad a través de registro del producto Las empresas de producción que han verificado todo el proyecto están exentas de la inspección in situ y reducen las inspecciones repetidas in situ.

11. guiar la implementación de las oficinas de farmacia 'primera aplicación, manija de sincronización' distritos de orientación reforma autoridad del mercado, cuando las empresas ofertan por la licencia de venta de drogas, proporcionando 'primera aplicación, la manija de sincronización' examen y la ruta de la aprobación de la licencia de negocio de las drogas, la gestión de calidad de los medicamentos certificación de la norma, equipos médicos licencia comercial, licencia de negocio de la comida, de clase II dispositivos médicos y otros asuntos de negocios presentación para su aprobación para poner en práctica 'una aplicación, la sincronización de mango' mecanismo de trabajo.

12. reforzar la parte de interfaz de la revisión y la revisión administrativa aspectos técnicos de la revisión técnica y la revisión administrativa de personal para fortalecer el intercambio de información, la intervención temprana, sin fisuras, evitar la duplicación de revisión, para acelerar el proceso.

(Iv) servicios de optimización, promover la innovación y el desarrollo industrial

13. El sistema de innovación, servicio de la estrategia nacional. De acuerdo a "profundizar en China (Shanghai) programa de libre comercio de la reforma y la zona de prueba de apertura", los titulares de autorizaciones de comercialización perfectos que el sistema piloto, la aplicación plena de los dispositivos médicos registrante del sistema piloto y, además, optimizar la asignación de recursos, liberar la energía creativa.

14. Fomentar la innovación, el desarrollo de la industria de servicios. En primer lugar, la puesta en práctica del Consejo Comité Central y CPC del Estado "en la profundización de la reforma revisión y sistema de aprobación animó a las ideas innovadoras de medicamentos y dispositivos médicos" para desarrollar, implementar Opiniones de la ciudad, para promover la innovación y mejorar el negocio capacidades de I + D, aceleran nuevos fármacos buena medicina y dispositivos médicos avanzados en el mercado. el segundo es la aplicación del "programa de revisión prioritaria Shanghai clase II dispositivos médicos", se reunirá con los requisitos de innovadores dispositivos médicos y equipos médicos necesarios en el programa de revisión de prioridad clínica, en la aceptación antes de la prestación de servicios técnicos y de asesoramiento de expertos a través de la implementación de los servicios de orientación y seguimiento de intervención temprana, el acceso al mercado en el proceso de riesgos e incertidumbres. el tercero es el criterio de aprobación insistencia no reduce la premisa de la intervención temprana en toda la guía, la prioridad fármacos innovadores y otra licencia de fabricación y producción por contrato farmacéutica para su aprobación.

15. Copiar la promoción de la materia 'licencia independiente' piloto de reforma. Sobre la base de la ciudad ha sido copiado a promover los 10 puntos de la reforma, de acuerdo con la ley para promover aún más la copia importada de gestión de registros de uso de cosméticos no especial en la ciudad, la abolición de las instituciones médicas de uso bajo licencia fármacos radiactivos (uno, dos servicios de clase) y drogas anuncio de presentación remota, de drogas y de información de Internet de dispositivos médicos para la aprobación informada compromiso, la licencia de las empresas farmacéuticas (con excepción de las farmacias), licencia de negocio de alimentos, licencia de negocio minorista farmacéutica, logística de clase III dispositivos médicos licencia de negocio (terceros fabricantes ), dispositivos médicos clase III de licencias comerciales (excepto logística de terceros) medicamentos radiactivos e instituciones médicas licencia (tres o cuatro categorías) para fortalecer los 10 asuntos tales como la regulación del acceso, el desarrollo de los documentos pertinentes, según el caso piloto, se está ensayando en Pudong 'Integrity Archives' 'Supervisión del riesgo' 'Supervisión de la clasificación' Se revisaron y mejoraron tres métodos y se emitieron a la ciudad para su implementación.

16. La intervención temprana, el servicio activo proporcionó los primeros servicios de asesoramiento y orientación para la contraparte administrativa para fortalecer la institucionalización de los servicios por adelantado, la construcción estandarizada, los servicios de intervención claras muy por delante de tiempo, alcance y contenido, mejorar la tasa de calidad y el éxito de las aplicaciones empresariales, mejorar Eficiencia de aprobación

17. La apertura y transparencia, aumentar la estandarización y la previsibilidad para la reforma de examen y aprobación administrativos optimizado, modificación oportuna y directrices administrativas abiertas, un compromiso claro con el tiempo de procesamiento, muy por delante del servicio, el contenido de las plantillas de documentos, etc., la formulación de orientaciones técnicas pertinentes y mejorar aún más administrativa Estandarización y previsibilidad de la aprobación.

(5) One Netcom Office, para lograr un procesamiento completo en línea

18. promuevan integralmente de una sola China Netcom hacer '. De acuerdo a "promover ampliamente de una sola China Netcom hacer' para acelerar la construcción de la sabiduría del programa de gobierno," todos los artículos de aprobación administrativa y poco a poco lograr red de aceptación, ejecute una sola vez, una vez que hacer para que la realización progresiva de los servicios de colaboración, un Netcom oficina, a través de la Oficina de la ciudad, la construcción de una plataforma unificada para el intercambio de intercambio de datos, sistema de intercambio de datos para promover el negocio, colaboración empresarial, para lograr los sectores de servicios públicos reducidos, materiales reductores, demuestran menos, menos tiempo, reducir los tiempos de ejecución. apoyándose en el portal 'Shanghai china página web, los servicios gubernamentales en línea para crear una entrada unificado y salida, mejorar o aumentar de reserva en línea, público de pago, logística y otras funciones. de licencia con el trabajo de construcción de la biblioteca electrónica unificada de la ciudad, los diferentes tipos de documentos emitidos por la Oficina en la licencia de biblioteca electrónica, lleno Compartir el reconocimiento mutuo.

19. La reingeniería de procesos, toda la comprobación en línea. Acuerdo con el 'una China Netcom hacer' requisitos de trabajo de conexión de la construcción, la puesta en práctica del examen administrativo y sistema de aprobación, reingeniería de procesos de negocio para diversas cuestiones, va camino de lograr todo el examen y aprobación 'toda la red para hacer', 'una China Netcom que hacer.' Oficina de autorización administrativa Shanghai permitir la plataforma de acoplamiento a través de un sistema legal, el establecimiento de un sistema de autenticación de nombre real en línea; empresas a través del examen y aprobación administrativos plataforma de gestión empresarial integrado para cargar copias escaneadas de los materiales de aplicación pertinentes y la aplicación de firma electrónica; empresa al final de la empresa podrá presentarse materiales de aplicación, de inscripción electrónica Firma, proceso de consulta de progreso, impresión de consulta de certificado electrónico y otros procesos comerciales.

(6) Combinación de gestión y gestión, fortalecimiento de la integración del sistema de supervisión

20. Reforzar el uso de la información de crédito a través de sala de gobierno en línea consultas de informes de crédito público contraparte administrativa, de información crediticia Oficina en conjunto con los departamentos y empuje para los productores de confianza de alimentos y medicamentos y comerciantes, la implementación de una revisión prioritaria, por delante del servicio, procesamiento paralelo pertinentes, se fusionan cheques y informar al compromiso de crédito y una serie de incentivos; en contraparte administrativa mal estado de crédito, la licencia o la declaración administrativa de trabajo, como una revisión prioritaria, llevamos a cabo medidas disciplinarias para restringir el crédito para disfrutar de los procedimientos anteriores simplificadas sobre la notificación, etc., además de la ley El costo ilegal de romper la confianza de los delincuentes más serios y la implementación del mecanismo de salida del mercado.

21. Reforzar las cosas en retrospectiva, la integración de sistemas de regulación. Relajado con el fin de mantener las cosas bajo control, al mismo tiempo haciendo el examen y aprobación administrativos 'sustracción', buena para fortalecer la supervisión de la 'adición', y estrictamente implementan las 'cuatro más graves', las entidades reguladas implementan la responsabilidad principal, establecer y mejorar las cosas en el mecanismo del sistema de post-regulador, el uso integrado de la convivencia social, el monitoreo de crédito, reglamento de clasificación, 'doblemente estocástica, un público' y otros tipos de regulación, las medidas reglamentarias para fortalecer la integración de sistemas, la construcción que cubre el ciclo de alimentación y la vida de Drogas bucle de regulación, realmente poner la manipulación de tubos y la combinación de tubo de poner el mismo énfasis. al mismo tiempo, fortalecer el intercambio de información y la coordinación conjunta entre los departamentos, de acuerdo con la ley de las sociedades mixtas grave castigo falta de honradez.

(1) Unificar el pensamiento y la comprensión, fortalecer el liderazgo organizacional

Plenamente consciente de la urgencia de la situación y la importancia de profundizar la reforma de examen administrativo y sistema de aprobación. Oficinas pertinentes en el grupo de cabeza bajo el régimen unificado de la reforma, la aplicación de las iniciativas de reforma y fortalecer las cosas medidas ex post reguladoras. Reforma Oficina del Grupo es responsable de la coordinación y supervisión de Implementación de medidas de reforma.

(II) Fortalecimiento de la construcción del sistema de soporte técnico

Para la reforma de examen y aprobación administrativos de cada optimización, las oficinas pertinentes que se propondrán los requisitos de diseño de sistemas de información, la letra en el Centro de Información en conjunción con la planificación, la coordinación, la coordinación de examen y aprobación administrativos información de construcción del sistema de mi buró, un buen soporte de TI y plataformas de datos como soporte para trabajar directamente debajo de las unidades pertinentes para hacer un buen trabajo con el examen por el Consejo de administración y la aprobación de la aceptación, revisión técnica, autorizada para emitir, a fortalecer el apoyo técnico para fortalecer la comunicación con las oficinas pertinentes del Consejo. al mismo tiempo, las oficinas competentes para la autorización inmediata unidad de materia emitidas para fortalecer la orientación y la formación para hacer el trabajo de vincular la reforma, para resolver el problema internamente, dejará a sus problemas, 'hacia el interior del borde', y reducir los costos del servicio.