Уход за продуктами и лекарствами в Шанхае | «Давайте носить» | Реформа | Утверждение медицинского устройства изменится

Медицинская сеть 7 сентября слушания по 4 сентября, пищевых продуктов и медикаментов Шанхай издал «Мнения об углублении„трубки платье разряда“реформу административного рассмотрения и утверждения оптимизации.» Реформы на основе развертывания национального единства, сертификация GMP наркотиков соответственно GSP сертификация и лицензирование наркотиков производства и лицензия наркобизнеса консолидация; вторая категория изменение регистрации изделия медицинского назначения устройства и медицинского оборудование лицензионного производства экспертизы и утверждения имеют два противоположных отношений до и после обработки хронологического порядка режима серии, реформ Для параллельного режима, который может быть обработан в одно и то же время, сократите период утверждения продукта.

Мнения о реализации Шанхайской администрации по контролю за продуктами и лекарствами в целях углубления реформы и оптимизации «размещения услуг»

В целях реализации духа девятнадцати Отчета партии «преобразования государственных функций, углубление децентрализации, инновационных форм регулирования, укрепления доверия и исполнение правительства, строительство удовлетворенность людей с сервис-ориентированной правительства», премьер-министр Ли Кэцян в стране, чтобы углубить»выпускную трубу сервис ", чтобы подчеркнуть преобразование государственных функций реформы телевидения и телефонной конференции на«шесть а 'требований пять к», а также„об углублении реформы рассмотрения и утверждения лекарственных средств для стимулирования инновационных медицинских устройств мнения“,«Государственный совет по вопросам дальнейшего продвижения лицензий Шанхая разделения «одобрил» пилотную программу реформирования работы «усилия по улучшению бизнес-среды, ускорить строительство нового плана действий открытой экономики», «всесторонне продвигать„один Китай Netcom сделать“, чтобы ускорить строительство мудрости программы правительства работы», «Пудун„разделение лицензий“пилот реформы для углубления реализации программа «и т.д., в целях дальнейшего углубления нашего бюро„Разрядная трубка платья“реформа, оптимизировать административные проверки и утверждение, развитие этой программы.

Девятнадцать полностью реализовать дух партии, Си Цзиньпин в новую эру социалистической идеологии с китайской спецификой в ​​качестве руководства, в соответствии с Государственным Советом и муниципального управления о развертывании общей реформы административного рассмотрения и утверждения системы, сопоставительного самым высоким международным стандартам, лучший уровень, изучить передовой опыт других провинций и городов, придерживаться проблемно-ориентированного, ориентированного на спрос, ориентированные на результатах, то «пяти«шесть а»в качестве мерила, обратите внимание на краткосрочные платы слабости, консолидировать и продвигать преимущества, в полной мере использовать верховенство закона и верховенство права образа мышления, углубить «отдельные лицензии» пилотную реформу и положите платье трубы "реформу, и всесторонне продвигать«один Китай Netcom, чтобы сделать», для дальнейшей оптимизации пищи города и биологического медицина Промышленная среда для бизнеса, дальнейший выпуск инноваций Начать бизнес Динамичная, эффективная защита диеты общественной безопасности.

Мы должны всесторонне разобраться в изменениях. Мы должны всесторонне разобраться во всех элементах административной экспертизы и утверждения, реализованных SIPO, проверять проблемы один за другим, предлагать меры реформы целенаправленно и укреплять программы надзора за событиями, дополняя недостатки, сильные и слабые стороны.

В соответствии с законом укрепляйте надзор. Соблюдайте рамки законов и нормативных актов, в соответствии с предпосылкой не снижая стандарты экзамена и утверждения, научно и стандартизовать различные меры реформы. Решительно следуйте «четырем самым строгим» требованиям, выполняйте основную ответственность предприятий, укрепляйте надзор весь процесс регуляторного отдела ответственности, продуктов питания и безопасности лекарственных средств, ручки к нижней строке.

Управление рисками, продвижение классификации Проведите оценку риска перед реформой, определите приоритетность реформы для ссылок или продуктов с низким уровнем риска и сделайте хорошую работу до и после реформы. Рискованные меры по проведению реформы, пилот сначала, после того, как опыт зрелый, город реплицирует и продвигает шаг быстрой ходьбы, устойчиво.

Системная интеграция, многопартийная связь. Укрепление строительства зоны свободной торговли, строительство научно-технического центра, экспериментальная реформа «разделения лицензий», реформа системы обзора и утверждения лекарств и медицинских устройств, оптимизация бизнес-среды и взаимосвязь различных задач реформ, таких как «одно управление сетью», Предложить план реформы для системной интеграции. Укрепить связь между различными линиями утверждения, сократить дублирование обзора, избежать повторных инспекций на местах, укрепить связи между различными департаментами, сформировать синергию и реализовать различные меры реформы.

Реинжиниринг процесса, улучшение обслуживания. Углубление «интернет + государственной службы» всесторонне, продвижение «одного офиса управления сетью» с уделением особого внимания электронной экспертизе административной экспертизы и утверждения, а также реструктуризация режима и процесса административной экспертизы и полномочий на одобрение, улучшение глубины онлайн-обработки и эффективное улучшение государственных дел. Уровень обслуживания.

Сосредоточьтесь на всех 53 элементах административной экспертизы и утверждения, реализуемых SIPO, по каждому пункту, предложите меры реформы для системной интеграции, укрепите программу надзора за событиями, отмените партию, завершите пакет на месте, оптимизируйте процесс, чтобы сократить срок, Может быть выведена, может быть простой и простой, может быть скомбинирована, может быть как можно скорее, через одну сеть после того, как мероприятие будет усилено надзор », и стремиться к достижению всех разрешений только один раз, после завершения, свести к минимуму одобрение, уменьшить ссылки, Вычитание материалов, сокращение доказательств, сокращение времени, сокращение количества прогонов, постоянное улучшение чувства приобретения и удовлетворения предприятий и масс.

Эта программа применяет 1-5 методов реформы для каждого элемента административной экспертизы и утверждения и должна быть реформирована, включая отмену, слияние, децентрализацию или изменение до 9 пунктов обслуживания, 12 методов утверждения реформ, 19 процессов оптимизации и оптимизации услуг. 26 элементов, все элементы для управления сетью, сокращение фактического времени обработки, усиление интеграции системы надзора за событиями. В то же время, разъясните ответственность каждой инициативы по реформированию, реформируйте ожидаемые результаты, узлы времени и другой контент, сформируйте список вопросов об административных элементах утверждения (см. приложение).

1. Утверждение слияния. Согласно национальному унифицированному развертыванию, сертификация GMP на лекарственные средства и сертификация лекарственного средства GSP сочетаются с лицензией на производство лекарств и лицензией на наркотики.

2. Отменить одобрение. Отменить в соответствии с законом косметический Оценка санитарных условий производственных предприятий, применение для защиты китайских лекарств (первоначальный обзор), наркотики Реклама, такая как регистрация за пределами площадки, обзор рекламы медицинских устройств, лицензия на использование радиоактивных наркотиков медицинского учреждения (класс I, II) и т. Д. В то же время наркотические средства, психотропные препараты первого класса и планы производства психотропных лекарственных средств второго класса и наркотические средства, Первая категория психотропных препаратов должна быть изменена с момента утверждения на обслуживание.

3. Децентрализованное одобрение. Внутренняя подача неспециализированной косметики передается в Бюро по надзору за районным рынком и сливается с предварительными обязанностями наблюдательного бюро районного рынка.

4. Внедрение на месте. Регистрация клинических испытаний медицинского оборудования, регистрация импортных лекарственных материалов, регистрация импорта лекарств, зарубежные производители вакцин полномочие Институциональная регистрация, фармацевтические производители, принимающие регистрацию обработанных лекарств зарубежными фармацевтическими производителями, лицензирование фармацевтических предприятий (за исключением фармацевтических ритейлеров), сокращение объема бизнеса, регистрационный адрес, кадровые изменения и т. Д., Лицензия для третьих лиц, В случае смены персонала в логистике) выпущено 8 наименований лицензий на продление лицензии на производство продуктов питания (специальное питание), и реализация осуществляется на месте.

5. Лицензирование для изменения дела. Согласно единому развертыванию национального бюро, традиционные китайские препараты, подготовленные традиционным процессом при регистрации препаратов медицинского учреждения, а также ввод в эксплуатацию препаратов китайской медицины в медицинских учреждениях, должны быть изменены с лицензии на запись.

6. Расширьте масштабы пилотной программы системы уведомлений. Во-первых, для простого производственного процесса лицензия на производство пищевых продуктов для сортов с низким уровнем риска будет объявлена ​​в пилотном проекте Pudong New Area. Если материалы заявки на предприятие заполнены и обещают удовлетворить условия производства продуктов питания, в первую очередь можно выдать лицензию на производство продуктов питания. Проверка на месте, сокращение срока аккредитации. Во-вторых, на основе экспериментального проекта в новом районе Пудун лицензия на пищевое дело для бизнес-проектов с низким уровнем риска и утверждение интернет-информационной службы лекарственного медицинского устройства будет распространяться на реализацию города, что сократит срок для утверждения.

7. Сократите срок и повысьте эффективность. В то же время, если вы устанавливаете установленный законом срок, согласно фактической работе, самопредотвращению, открытому обязательству по срокам и стремиться сократить срок административного утверждения всех вопросов экспертизы и утверждения более чем на 40%.

8. Сериализация и параллельное соединение. Второй тип регистрации продукта медицинского устройства и изменение лицензии на производство медицинского устройства имеют две предпосылки для утверждения, а режим последовательной обработки, который обрабатывается последовательно, преобразуется в параллельный режим, который может обрабатываться одновременно. Цикл утверждения утверждения продукта.

9. Утверждение внутреннего разрешения. Изменение регистрационных позиций для одобрения предприятий-производителей лекарственных средств (название компании, юридический представитель, зарегистрированный адрес, единый код социального страхования), второе, изменение лицензии на производство медицинских изделий третьего класса, переиздание и продолжение, Продолжение регистрации второго типа продуктов медицинского оборудования, изменение регистрационных предметов и повторная сертификация, изменение лицензии на производство косметики, продолжение, обзор рекламы лекарств, обзор рекламы здорового питания и обзор рекламы медицинских устройств, которые не были одобрены. Выдается лицо, ответственное за помещение или связанное непосредственно с подразделением, сокращая внутренние ссылки на утверждение и сокращая срок для утверждения.

10. инспекции на месте проводится совместно. Во-первых, согласно заявке административного родственника, наркотических средств, психотропных препаратов первого и психотропных препаратов второго класса фармацевтического сырья обозначены утверждения производства, а также психотропные препараты второго класса назначен одобрение производства, производства первых инспекции на месте и химикаты наркотиков класса фармацевтических прекурсоров для утверждения и фармацевтического производства компании, чтобы принять зарубежных производителей фармацевтической продукции по заказу переработки наркотических средств или психотропных веществ и содержащих наркотические средства или психотропные вещества Получение соединений (первый случай) и другие четыре специальных наркотиков одобрение производственного инспекции на месте совместной лицензии на производстве. второй основано на применении в административных родственницах, то токсические препараты приобретаемого бизнес (оптовая торговля) утверждение, семенные коробочки операторы (оптовая торговля) утверждение, одобрение фармацевтических предприятий занимаются вторым классом психоактивных средств оптовой торговли, бизнес-лицензия фармацевтические химические вещества-прекурсоров, анаболические агенты и пептидные гормоны оптового утверждения, фармацевтические предприятия занимаются на месте утверждения инспекции и другие шесть спецоперации наркотиков в наркотических средствах и психотропных препаратах первого утверждения регионального оптового бизнеса и Проверка на месте лицензии на наркобизнес проводится совместно. В-третьих, согласно заявлению административного коллеги, Вновь созданные производители медицинского оборудования в первый раз подать заявку на регистрацию продукта и проверку систему управления качеством медицинского оборудования лицензионного производства экспертизы, проведенной совместно. По мнению производителей города медицинских устройств, освобождаемых от положений соответствующей проверки на месте, чтобы соответствовать требованиям системы менеджмента качества посредством регистрации продукта Производственные компании, которые проверили весь проект, освобождаются от инспекции на месте и сокращают повторные инспекции на месте.

11. Руководство по внедрению розничных аптек первого приложения, синхронизация ручки "руководство реформы округов рынка Authority, когда компании заявку на лицензию на розничную торговлю наркотиками, обеспечивая«первого приложения, ручку синхронизации»осмотр и путь утверждения для наркобизнеса лицензии, управление качеством лекарственных средств Стандартизированная сертификация, лицензия на бизнес-оборудование, лицензия на бизнес-бизнес, бизнес-запись медицинского оборудования второго класса и другие вопросы реализуют механизм работы с одним заявлением, одновременной обработкой.

12. Укреплять связь между ссылкой технического обзора и ссылкой на административный обзор. Технические рецензенты и административные рецензенты укрепляют обмен информацией, заранее вмешиваются, беспрепятственно соединяются, избегают двойного пересмотра и ускоряют этот процесс.

(4) Оптимизация услуг для продвижения промышленных инноваций и развития

13. Институциональные инновации, выступающие за национальную стратегию. Согласно «Всеобъемлющей углублению реформы и открытости зоны свободной торговли в зоне свободной торговли в Китае (Шанхай)», мы улучшим пилотную систему для держателей лицензий на регистрацию лекарств, полностью реализуем экспериментальную систему регистрации владельцев медицинских устройств и дополнительно оптимизируем распределение ресурсов. Раскрыть жизнеспособность инноваций.

14. Поощрять развитие инноваций и сферы услуг. Во-первых, внедрить Главное управление ЦК КПК, Генеральное управление Госсовета, «Мнения о углублении реформы системы экспертизы и утверждения и поощрения инноваций фармацевтических медицинских устройств», сформулировать и реализовать мнения об осуществлении этого муниципалитета, а также продвигать предприятия для улучшения инноваций и R & D, ускорить маркетинг новых лекарств и продвинутых медицинских устройств. Во-вторых, внедрение «приоритетных процедур одобрения медицинского оборудования в Шанхае второго класса», требований инновационных медицинских устройств и клинически срочно необходимых медицинских устройств в процесс приоритетного утверждения, в принятии До предоставления технических услуг и путем проведения консультаций с экспертами, раннего вмешательства и руководства, отслеживания услуг на протяжении всего процесса, снижения риска и неопределенности в процессе доступа к рынку. В-третьих, в предпосылке настаивать на том, что критерии утверждения не будут сокращены, предварительное вмешательство во всем процессе, приоритет Утверждение лицензий на производство фармацевтических препаратов и ввод в эксплуатацию производства инновационных препаратов.

15. Скопируйте и продвиньте экспериментальный проект по реформе «разделения лицензий». На основе копирования и продвижения 10 реформ в городе, скопируйте и продвигайте импорт и экспорт косметики неспециализированного назначения в городе и отмените использование радиоактивных наркотиков в медицинских учреждениях (1, 2 Класс) и рекламу лекарств в разных местах, систему уведомлений об утверждении информации об интернет-услуге лекарственного средства, лицензию на бизнес-лицензию на лекарственные средства (за исключением предприятий розничной торговли наркотиками), лицензию на пищевые предприятия, лицензию на розничную торговлю наркотиками, лицензию на бизнес-оборудование третьего типа (сторонняя логистика) ), третью категорию лицензий на ведение медицинского оборудования (за исключением сторонней логистики) и лицензий на использование радиоактивных наркотиков медицинских учреждений (три или четыре категории), усиление надзора за десятью входами и другие 10 предметов и составление соответствующих документов. Согласно пилотной ситуации, он будет пилотирован в Пудуне. «Архив целостности» «Мониторинг рисков» «Надзор за классификацией» Три метода были пересмотрены и усовершенствованы и выпущены для реализации в городе.

16. Предварительное вмешательство, активное обслуживание. Предоставление ранних консультационных и консультационных услуг для административных коллег, усиление институционализации передовых услуг, стандартизация строительства, уточнение раннего доступа к каналам обслуживания, сфере охвата и содержанию, повышение качества и успеха корпоративных приложений и улучшение Эффективность одобрения.

17. Открытость и прозрачность, улучшение стандартизации и предсказуемости. Для реформы и оптимизации вопросов административной экспертизы и утверждения, своевременного пересмотра и раскрытия руководства по работе, четкой приверженности крайним срокам, продвижения каналов обслуживания, шаблонов документов и т. Д., Разработки и совершенствования соответствующих технических руководящих принципов, дальнейшего совершенствования управления Стандартизация и предсказуемость утверждения.

(5) Один офис Netcom для обеспечения полной онлайн-обработки

18. всесторонне продвигать «один Китай Netcom делать». В соответствии с «всесторонне продвигать„один Китай Netcom сделать“, чтобы ускорить строительство мудрости правительственной программы,» все административные пункты утверждения и постепенно достичь сети приема, выполняется только один раз, когда сделано, чтобы сделать постепенную реализацию совместных услуг, Netcom Управление через Управление города, создание единой платформы для обмена обмена данными, системы обмена данными для продвижения бизнеса, делового сотрудничества, добиться сокращения сектора государственных услуг, восстанавливающих веществ, доказать минус, минус время, сократить время выполнения операций. опираясь на портал «Шанхай Китай» сайт, онлайн государственных услуг, чтобы создать единый вход и выход, улучшить или увеличить в онлайн бронирование, таксофонов, материально-технического обеспечения и других функций. лицензия с единой электронной библиотеки строительных работ города, различные виды документов, выданные Бюро в электронной лицензии библиотеки, полный Обмен взаимным признанием.

19. Реинжиниринг процесс, весь онлайн-проверки. Соответствии с «одним China Netcom, чтобы сделать» требования к работе док здания, осуществление административного рассмотрения и утверждения системы, реинжиниринг бизнес-процессов для различных вопросов, на пути к достижению все проверки и утверждения «по всей сети, чтобы сделать», «один Китай Netcom, чтобы сделать.» Бюро административного одобрения Шанхай позволяют док-платформу через правовую систему, создание интернет-системы аутентификации реальных имен, предприятий за счет административного рассмотрения и утверждения платформы комплексного управления бизнес загрузить сканированные копии соответствующих материалов заявки и реализации электронной подписи; предприятия к концу предприятия могут быть представлены материалы заявки, электронные правовые Подпись, запрос прогресса процесса, печать электронного сертификата и другая обработка бизнеса.

(6) Сочетание управления и управления, усиление интеграции системы надзора

20. Укреплять использование кредитной информации через интернет-правительственный зал запрашивает административные партнерский публичной кредитный отчет, информация Бюро кредитной совместно с соответствующими отделами и толчком для надежных продуктов питания и лекарственных средств производителей и торговцев, реализаций приоритетного рассмотрения, впереди службы, параллельной обработка, слияние проверки и информирует кредитную приверженность и ряд стимулов, на плохой кредитоспособности административного контрагента, административной лицензии или подачи работ, в качестве приоритетного рассмотрения, мы проводим дисциплинарные меры по ограничению кредита пользоваться выше упрощенных процедур по уведомлению и т.д., а также закон большие серьезные преступники нечестность стоимость незаконного и реализации рыночного механизма выхода.

21. Усилить вещи в ретроспективе регулятивной интеграции системы. Расслабление для того, чтобы держать ситуацию под контролем, в то же время делать административные проверки и утверждения «вычитание», хорошо усилить надзор за «того», и строго соблюдать «четыре самые серьезные», регулируемые субъекты реализации главная ответственность, установить и улучшить положение вещей в пост-механизма регулирования системы, комплексное использование социального сожительства, кредитного контроля, регулирования классификации, «бистохастического, публичное» и другие виды регулирования, нормативно-правовых мер, направленных на усиление интеграции систем, строительство охватывающих пищевых продуктов и наркотиков жизни цикла регуляторная петля, действительно положить трубку и комбинированной трубы манипуляции уделять одинаковое внимание. в то же время, укрепление обмена информацией и совместной координации между ведомствами, в соответствии с законодательством совместных предприятий серьезного нечестности наказания.

(A) унифицировать свое мышление, укрепить организационное руководство

Полностью осознавая срочность ситуации и важности углубления реформы административного рассмотрения и утверждение системы. Соответствующие отделений в лидирующей группе под унифицированными механизмами реформы, реализация инициатив по реформированию и укрепление вещи меры постфактум регулирующей. Реформа инициативной группы Управление отвечает за координацию и надзор за осуществление инициатив в области реформ.

(B) для укрепления системы технической поддержки

Для административной экспертизы и утверждений различных реформ и оптимизации соответствующим ведомствам необходимо выдвигать требования к разработке информационной системы. Департамент науки и техники будет координировать работу с информационным центром для планирования, координации, координации строительства информационной системы административного утверждения и хорошей работы по поддержке информационной технологии и стыковке данных с платформой. Работа. Все соответствующие непосредственно связанные подразделения должны сотрудничать с муниципальным бюро, чтобы сделать хорошую работу по принятию административной экспертизы и утверждения, техническому обзору, разрешению и выдаче и т. Д., Укрепить техническую поддержку и укрепить связь с соответствующими департаментами муниципального бюро. В то же время соответствующие департаменты имеют право напрямую Вопросы, выпущенные подразделением, усилят руководство и обучение, будут хорошо реорганизовывать связь, решать проблему внутри страны и оставлять проблемы для себя, «сокращать внутреннее», снижая затраты на ведение бизнеса.