Xangai Food and Drug Administration para aprofundar | 'vestido tubo de descarga' | Reforma | aprovação equipamento médico terá uma grande mudança

Médico de Rede 07 de setembro audiência de 4 de setembro, o Shanghai Food and Drug Administration emitiu as "opiniões no aprofundamento da reforma 'quitação tubo vestido' de exame e aprovação otimização administrativa." As reformas baseadas na implantação de unidade nacional, a certificação de GMP de drogas , produção e licença de negócio de drogas, respectivamente GSP consolidação certificação e drogas licenciamento; segunda categoria vai mudar de registro médica produto dispositivo e equipamento médico exame licença de produção e aprovação têm dois relação oposta antes e depois de manusear a ordem cronológica do modo de série, a reforma Para o modo paralelo que pode ser processado ao mesmo tempo, reduza o período de aprovação do produto.

Opiniões de implementação de Shanghai Food and Drug Administration sobre o aprofundamento da reforma e otimização de 'Putting Service'

A fim de implementar o espírito de dezenove Relatório do partido 'transformação das funções de governo, o aprofundamento da descentralização, formas inovadoras de regulação, reforçar a credibilidade e execução do governo, a construção de satisfação das pessoas com o governo orientada a serviços", o primeiro-ministro Li Keqiang no país para aprofundar o' tubo de descarga serviço 'para enfatizar a transformação da televisão funções do governo de reforma e de conferência telefônica sobre' 'seis de 'exigências de cinco a', bem como 'no aprofundamento da reforma da revisão e aprovação de medicamentos para incentivar inovadores dispositivos médicos opiniões', "o Conselho de Estado em promover ainda mais licenças de Xangai' separação 'aprovado' programa piloto de reforma trabalho "esforços para melhorar o ambiente de negócios, acelerar a construção de novo plano de acção economia aberta", "abrangente promover a 'uma China Netcom não' para acelerar a construção da sabedoria do programa do governo de trabalho", "Pudong nova área 'licenças de separação' reforma piloto para aprofundar a implementação O plano e outros requisitos, aprofundam ainda mais a reforma do 'serviço de distribuição' do nosso escritório, otimizam o exame administrativo e aprovação, e formulam este plano.

Dezenove implementar plenamente o espírito do partido, Xi Jinping para uma nova era da ideologia socialista com características chinesas como um guia, de acordo com o Conselho de Estado e do governo municipal sobre a implantação da reforma global do exame administrativo e sistema de aprovação, benchmarking os mais altos padrões internacionais, o melhor nível, aprender a experiência avançada de outras províncias e cidades, aderir a orientada para o problema, demanda-orientado, orientado para resultados, o 'cinco a' 'seis por' como um critério, olhar para a fraqueza de curto bordo, consolidar e promover as vantagens, fazer pleno uso do Estado de direito e do Estado de maneira direito de pensar, aprofundar 'licença separada' reforma piloto e 'vestido tubo de colocar' reforma, e de forma abrangente promover a 'uma China Netcom para fazer', para otimizar ainda mais alimentos da cidade e biológica Medicina Ambiente de negócios industrial, mais divulgação da inovação Comece um negócio Vitalidade, efetivamente proteger a segurança da dieta pública.

tipo abrangente, deve ser alterado para fazer a mudança. Todos aprovação administrativa para a aplicação do Bureau para realizar uma espécie abrangente, revelando problemas um por um, apresentar reformas e fortalecimento das coisas esquema regulatório em retrospectiva, compõem o conselho curto, pontos fortes e fracos.

De acordo com a lei, e fortalecer a supervisão. Persistir no âmbito das leis e regulamentos, de acordo com os critérios de aprovação não reduz a premissa de científica e padronizada para promover as iniciativas de reforma. Acordo Resolutely com as 'quatro mais rigorosos' requisitos, e dar às empresas a responsabilidade principal, e fortalecer a supervisão 4. A responsabilidade geral da supervisão do processo do departamento, aderir ao resultado final da segurança alimentar e medicamentosa.

gestão de risco e controle, classificação antecedência. Antes da reforma e realizar avaliações de risco para baixo risco ou procedimentos de aprovação de produtos, reformas prioritárias, a convergência de trabalho a fazer antes e depois da reforma. iniciativas de reforma de maior risco, o primeiro piloto, após a cidade replicar a experiência de maduros, pontos Passo a passo, avance firmemente.

integração de sistemas, multi-ligação fortalecer a área de livre comércio, construção de centro de Kechuang, 'licença separada' reforma piloto conjunto, Medicamentos e Dispositivos Médicos revisão e reforma do sistema de aprovação, otimizar o ambiente de negócios, 'a Netcom fazer' tarefas como reformas, reformas de integração de sistemas propostos reforçar a ligação entre os diferentes procedimentos de aprovação, reduzir a revisão duplicação, inspeção no local para evitar a duplicação reforçar a ligação entre os vários departamentos, e os esforços conjuntos para implementar as iniciativas de reforma.

Reengenharia de processos, melhorar o serviço. Aprofundando 'serviços de Internet + do governo', para promover a 'uma China Netcom para fazer', para exame e aprovação administrativa de eletrônica em foco e quebra de funcionamento administrativo da autoridade de homologação por padrão e reengenharia de processos para melhorar a profundidade de verificação on-line, efetivamente melhorar o governo Nível de serviço.

Chave para tudo 53 aprovação administrativa do Serviço implementado um por um pente, a integração do sistema proposto iniciativas de reforma e fortalecimento do programa coisas ex regulação pós, cancelou um número, um número de ponto passou, otimizar os processos para diminuir o número de período de tempo, então ' pode colocar exausto, Jane pode fazer simples, podem fazer juntos juntos, a jejuar mais rapidamente possível, um escritório de Netcom, na matéria depois reforçar a supervisão', e se esforçam para obter a aprovação de todos os assuntos executado apenas uma vez, uma vez feito para tornar a aprovação máxima redução, menos link, Subtraindo materiais, reduzindo a prova, reduzindo o tempo, reduzindo o número de corridas, melhorando continuamente o sentido de aquisição e satisfação das empresas e das massas.

As reformas do programa tomar 1-5 cada caminho para exame e aprovação administrativa, de modo que deve ser alterado para fazer a mudança, que cancelou fusão, itens de serviços descentralizados ou alterados 9, 12 exame e reforma métodos de aprovação, otimizar os processos 19, serviços de otimização 26, todos os assuntos conseguir uma corrida Netcom, para encurtar o tempo de processamento real, fortalecer coisas na integração do sistema regulatório retrospectiva. ao mesmo tempo, uma responsabilidade clara para os escritórios das várias iniciativas de reforma, o conteúdo da reforma dos resultados esperados, nó de tempo, a formação de itens de aprovação administrativa Listagem reforma (ver Anexo).

1. A aprovação da incorporação. De acordo com a implantação de unidade nacional, a certificação de GMP de drogas, certificação GSP, respectivamente, ea produção de drogas e tráfico de drogas autorização de licença de consolidação.

2. Cancelar a aprovação Cancelar de acordo com a lei Cosméticos Produção condições empresas de saúde revisão, aplicação da medicina tradicional chinesa para proteger espécies (primeira instância), Medicina arquivamento remoto propaganda, equipamentos médicos propaganda exame, instituições médicas usar licença radioativo drogas (I, II) e outros cinco. Enquanto isso, estupefacientes, drogas psicotrópicas primeira classe e segunda classe drogas psicoativas e matérias-primas planos de produção farmacêutica narcóticos, A primeira categoria de drogas psicotrópicas precisa ser mudada de aprovação para serviço.

3. delegado aprovação. Os domésticos usar cosméticos não-especiais para o registro delegada Distrito Autoridade do Mercado, combinado com a área de deveres preliminares da Autoridade do Mercado.

4. local Implementação passou por ensaios clínicos de dispositivos médicos para o registro, registro de medicamentos importados, medicamentos importados para o registro, os fabricantes de vacinas estrangeira Agente Arquivo institucional, fabricantes farmacêuticos aceitando o registro de medicamentos processados ​​por fabricantes farmacêuticos no exterior, licenciamento de empresas farmacêuticas (excluindo varejistas farmacêuticos), redução do escopo de negócios, endereço registrado, mudanças de pessoal, etc., licença de empresa operacional de dispositivo médico de terceira classe (terceiro) logística) mudanças nas questões de pessoal, licença de produção de alimentos emitida pela continuação licenciamento importa (alimentos especiais) no 8 implementação no local passou.

5. Licenciamento para mudar o caso De acordo com o desdobramento unificado do bureau nacional, as preparações de medicina tradicional chinesa preparadas pelo processo tradicional no registro dos preparativos da instituição médica, e o comissionamento dos preparativos de medicina chinesa nas instituições médicas serão alterados da licença para o registro.

6. Para estender o alcance do piloto informou o compromisso assumido. Em primeiro lugar, o processo é simples, da espécie piloto distrito de licença de produção de alimentos de baixo risco em Pudong informou compromisso, e compromisso total a respeitar as condições de aplicação de materiais de alimentos empresa de produção, licenças de produção de alimentos pode ser emitido antes da a verificação no local, acreditação encurtar o limite de tempo. em segundo lugar, no Novo Espaço Pudong em uma base piloto, projectos de negócio de baixo risco na licença de negócio de alimentos e medicamentos e sistema de serviços de informação Internet exame e aprovação de dispositivos médicos estendesse ao compromisso da cidade para informar a implementação e reduzir o tempo de aprovação.

7. encurtar o tempo e melhorar a eficiência no tempo de processamento legal pública, ao mesmo tempo, de acordo com o trabalho real, o tempo de processamento de auto-pressurizado, compromisso público, por todo o exame e aprovação administrativa do tempo de aprovação encurtado em mais de 40%.

8. mudança série em paralelo. A segunda categoria mudará o registo do produto dispositivo médico e equipamentos médicos exame licença de produção e aprovação ter dois relação oposta antes e depois de manusear a ordem cronológica do modo série, reforma modo paralelo podem ser tratadas simultaneamente, encurtando ciclo de aprovação do mercado.

9. A aprovação da autorização interna abriria alteração de entrada (razão social, representante legal, endereço registrado, Código Unificado crédito social) aprovação fabricante da droga, altere o segundo, três tipos de licença de produção equipamentos médicos, suplemento ao certificado e continuação, continuação da classe II registro do dispositivo médico produto, o certificado de matrícula para uma mudança e composição, cosméticos mudança licença de produção, renovação, revisão propaganda de medicamentos, revisão saúde alimentos publicidade e não ter cancelado a aprovação de dispositivos médicos propaganda exame e outros assuntos autorizado 7 de baixo risco quarto ou unidades relacionadas directamente sob a pessoa responsável pela emissão, reduzir procedimentos internos e encurtar o tempo de aprovação.

10. A inspecção no local realizada em conjunto. Em primeiro lugar, de acordo com a aplicação do parente administrativa, os estupefacientes, das drogas psicotrópicas primeira e segunda classe de drogas psicoactivas matérias-primas farmacêuticas designado aprovação de produção, e a segunda classe de drogas psicotrópicas designado aprovação da produção, a produção do primeiro de controlo local e droga classe-farmacêuticas precursores químicos para aprovação e produção farmacêutica empresas para aceitar fabricantes de produtos farmacêuticos no exterior encomendados pelo processamento de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas e contendo estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas preparação de composto (primeiro exemplo) e outra aprovação de fabrico de quatro drogas especial inspecção no local de licença de produção conjunta. o segundo é baseado na aplicação do parente administrativa, o negócio de drogas tóxicas adquirida (atacado) aprovação, os operadores cápsulas de papoula (grossista) a aprovação, aprovação das empresas farmacêuticas envolvido em segunda classe drogas psicoativas negócio por atacado, licença-farmacêuticas negócio precursores químicos, agentes anabólicos e hormônios peptídicos aprovação atacado, as empresas farmacêuticas envolvidos na aprovação de inspeção no local, e outros seis operação especial droga de estupefacientes e psicotrópicos primeira aprovação de um negócio grossista regional e inspeção no local drogas licença de negócio em conjunto. o terceiro é a aplicação da pessoa em relação administrativa ao abrigo Uma recém-criada fabricantes de dispositivos médicos para o primeiro tempo, pedir o registro do produto e sistema de verificação do gerenciamento de equipamentos médicos exame licença de produção realizado conjuntamente qualidade. De acordo com os fabricantes de dispositivos médicos da cidade isentos das disposições da verificação no local relevante, para atender os requisitos do sistema de gestão da qualidade através de registro do produto cheio de verificação dos produtores isentos de verificação no local, reduzir a duplicação de inspecções no local.

11. Guia de implementação de farmácias 'primeira aplicação, Pega sincronização' distritos de orientação reforma autoridade de mercado, quando as empresas licitação para a licença de varejo de drogas, proporcionando 'primeira aplicação, alça de sincronização' exame e caminho a aprovação para a licença de negócio de drogas, de gestão da qualidade de drogas norma de certificação, licença de negócio de equipamentos médicos, licença de empresa do sector alimentar, classe II dispositivos médicos negócios e outros assuntos declaração de aprovação para implementar 'uma aplicação, alça de sincronização' mecanismo de trabalho.

12. fortalecer a parte de interface da revisão e revisão administrativa aspectos técnicos da revisão técnica e revisão administrativa de pessoal para fortalecer o intercâmbio de informações, a intervenção precoce, sem costura, evitar a duplicação de revisão, para agilizar o processo.

(Iv) otimização de serviços, promover a inovação e desenvolvimento industrial

13. A inovação do sistema, a estratégia nacional de serviços. De acordo com a "aprofundar China (Shanghai) programa de livre comércio da reforma e da área de teste de abertura", os titulares de autorização de comercialização perfeitos que sistema piloto, a plena implementação dos dispositivos médicos registrante sistema piloto, e ainda otimizar a alocação de recursos, liberar a energia criativa.

14. incentivar a inovação, o desenvolvimento da indústria de serviços. Primeiro, a implementação do Conselho Comitê Central e Estado CPC "no aprofundamento da análise e sistema de aprovação de reforma incentivou ideias inovadoras de drogas e dispositivos médicos" para desenvolver, implementar cidade Opiniões, para promover a inovação e melhorar os negócios R & D capacidades, acelerar novas drogas boa medicina e dispositivos médicos avançados no mercado. o segundo é a implementação do "II dispositivos médicos da classe programa de revisão prioritária Shanghai", irá satisfazer as exigências dos dispositivos médicos inovadores e equipamentos médicos muito necessário para o programa de revisão prioritária clínica, em aceitar antes da prestação de serviços técnicos e consultoria especializada através da implementação de serviços de orientação e monitoramento de intervenção precoce, o acesso ao mercado no processo de riscos e incertezas. a terceira é a critérios de aprovação insistência não reduz a premissa de intervenção precoce em todo o guia, a prioridade medicamentos inovadores e outros produção e contrato de licença de fabricação farmacêutica para aprovação.

15. Copie a promoção da assuntos 'licença separada' reforma piloto. Na base da cidade foi copiado para promover os 10 itens da reforma, de acordo com a lei para promover ainda mais a cópia importada de gestão de não-especial registro de uso de cosméticos na cidade, a abolição das instituições médicas usar licença drogas radioativo (um, dois classe) e propagandas de medicamentos de arquivamento remoto, drogas e dispositivos médicos Internet Information Services para aprovação informou compromisso, farmacêutica licença empresas (exceto lojas de droga), licença de empresa do sector alimentar, licença de negócio varejo farmacêutico, classe logística III dispositivos médicos licença de negócio (terceiro-partido ), classe III dispositivos médicos licença de negócio (exceto logística de terceiros) drogas radioativas e instituições médicas licença (três ou quatro categorias) para fortalecer os 10 assuntos como a regulação do acesso, desenvolvimento de documentos relevantes, de acordo com o caso-piloto, está sendo testado em Pudong 'Integrity Archive' 'Monitoramento de risco' 'Supervisão de classificação' Três métodos foram revisados, melhorados e emitidos para a cidade para implementação.

16. A intervenção precoce, serviço ativo prestou serviços de aconselhamento e orientação iniciais para a contrapartida administrativa para fortalecer a institucionalização da antecipadamente serviços, construção padronizada, serviços de intervenção claras muito à frente do tempo, alcance e conteúdo, melhorar a taxa de aplicações empresariais de qualidade e sucesso, melhorar Eficiência de aprovação.

17. A aberto e transparente, aumentar a padronização e previsibilidade para a reforma do exame administrativo e aprovação otimizado, alteração pontual e diretrizes administrativas abertos, um compromisso claro com o tempo de processamento, muito à frente do serviço, o conteúdo de modelos de documentos, etc., a formulação de orientação técnica relevante e melhorar ainda mais administrativa Padronização e previsibilidade de aprovação.

(5) Um escritório da Netcom, para obter processamento on-line completo

18. abrangente promover a 'uma China Netcom que fazer'. De acordo com "abrangente promover a 'uma China Netcom fazer' para acelerar a construção da sabedoria do programa de governo", todos os itens de aprovação administrativa e gradualmente alcançar rede de aceitação, executado apenas uma vez, uma vez feito para tornar a realização progressiva de serviços de colaboração, a Netcom escritório, através do Gabinete da cidade, a construção de uma plataforma unificada para a troca de compartilhamento de dados, sistema de compartilhamento de dados para promover o negócio, colaboração de negócios, para alcançar setores de serviços públicos reduzidos, reduzindo materiais, provar menos, menos tempo, reduzir os tempos de execução. contando com portal 'Shanghai China' website, serviços governamentais on-line para criar uma entrada unificada e saída, melhorar ou aumentar em reservas on-line, pagamento público, logística e outras funções. licença com construção de biblioteca eletrônica unificada da cidade, os vários tipos de documentos emitidos pelo Bureau para a licença de biblioteca eletrônica, cheio compartilhando reconhecimento mútuo.

19. A reengenharia de processos, toda a verificação online. Acordo com a 'uma China Netcom para fazer' exigências de trabalho de ancoragem do edifício, a implementação do exame administrativo e sistema de aprovação, reengenharia de processos de negócios para várias questões, a caminho de atingir todo o exame e aprovação em toda a rede para fazer ', 'uma China Netcom para fazer.' Bureau de autorização administrativa Shanghai permitir a plataforma de acoplagem através de um sistema legal, o estabelecimento de sistema de autenticação de nome real online, empresas através do exame e aprovação administrativa plataforma de gestão empresarial integrada para fazer upload de cópias digitalizadas dos materiais de aplicação relevantes e a implementação de assinatura electrónica; a empresa até o final empresa pode ser submetido materiais de aplicação, legal eletrônico assinado, para o progresso da investigação, para a impressão de cheques de licença electrónica e outros negócios.

(F) colocar o tubo em conjunto com, e reforçar a integração sistema de supervisão

20. Fortalecer o uso de informações de crédito através de salão de governo on-line consulta homólogo administrativa relatório de crédito público, Informações de Crédito Bureau em conjunto com os departamentos e impulso para os produtores confiáveis ​​de alimentos e medicamentos e comerciantes, a implementação de uma revisão prioritária, à frente do serviço, processamento paralelo relevantes, mesclar cheques e informar o compromisso de crédito e uma série de incentivos; em mau estado de crédito homólogo administrativa, a licença ou o arquivamento trabalho administrativo, como uma revisão prioritária, realizamos medidas disciplinares de restrição ao crédito para apreciar os procedimentos simplificados acima de notificação, etc., além de a lei O custo ilegal de quebrar a confiança dos infratores mais graves e a implementação do mecanismo de saída do mercado.

21. Fortalecer as coisas em retrospectiva integração do sistema regulatório. Descontraído, a fim de manter as coisas sob controle, ao mesmo tempo que faz o exame e aprovação administrativa 'subtração', bom para fortalecer a supervisão do 'além', e aplicar estritamente as 'quatro mais graves', entidades regulamentadas implementar responsabilidade principal, estabelecer e melhorar as coisas no mecanismo de sistema de pós-regulação, o uso integrado de convivência social, o monitoramento de crédito, regulamento de classificação, 'duplamente estocástica, um público' e outros tipos de regulamentação, medidas regulamentares para fortalecer a integração de sistemas, construção cobrindo o ciclo de alimentação e vida drogas ciclo regulamentar, realmente colocar a manipulação tubo e combinação de tubo colocar igual ênfase., ao mesmo tempo, reforçar a partilha de informação e coordenação conjunta entre os departamentos, de acordo com a lei de sociedades mistas punição grave desonestidade.

(1) Unificando o pensamento e a compreensão, fortalecendo a liderança organizacional

Plenamente consciente da urgência da situação e a importância de aprofundar a reforma do exame administrativo e sistema de aprovação. Escritórios relevantes no grupo da frente sob o regime unificado da reforma, a implementação das iniciativas de reforma e fortalecer as coisas medidas ex post reguladoras. Reforma Leading Group Office é responsável pela coordenação e supervisão de Implementação de medidas de reforma.

(II) Fortalecimento da construção do sistema de apoio técnico

Para a reforma do exame administrativo e aprovação de cada otimização, os escritórios relevantes a serem propostas requisitos de design de sistemas de informação, a carta no Centro de Informação em conjunto com o planejamento, coordenação, coordenação do exame administrativo e informações de aprovação de construção do sistema bureau mim, bom suporte de TI e plataformas de dados, tais como acoplamento trabalhar diretamente sob as unidades relevantes para fazer um bom trabalho com o exame do Conselho de administração e aprovação de aceitação, revisão técnica, autorizada a emitir, para reforçar o apoio técnico para fortalecer a comunicação com escritórios pertinentes do Conselho. ao mesmo tempo, os departamentos relevantes para autorização imediata unidade de assuntos emitido para fortalecer a orientação e treinamento para fazer o trabalho de ligar a reforma, para resolver o problema internamente, vai deixar seus problemas, 'para dentro edge', e reduzir os custos do serviço.