상해 식품 의약품 안전청, '입기'(Do not Wear) | 개혁 | 의료 기기 승인 변경 예정

의료 네트워크 9월 9 월 4 일 7 청각, 상하이 식품의 약국 (FDA)은 "행정 심사 비준 최적화 '방전관 드레스'개혁 심화에 대한 의견."를 발행 국가 연합의 배치에 따라 개혁을, 의약품 GMP 인증 각각 GSP 인증 및 허가 치료제 생산 및 약물 비즈니스 라이센스 통합 둘째 카테고리 전과 직렬 모드 개혁 시간순 처리 후 2 개 대향 관계를 갖는 의료 기기의 상품 등록 및 의료 장비 생산 라이센스 심사 승인을 바꿀 동시에 처리 할 수있는 병렬 모드의 경우 제품 승인 기간을 단축하십시오.

'푸팅 서비스 (Putting Service)'개혁과 최적화 심화에 대한 상하이 식품 의약품 안전청 (Shanghai Food and Drug Administration)

파티의 아홉 보고서의 정신을 구현하기 위해 배출관 ' ", 정부 기능, 심화 지방 분권, 규제의 혁신적인 형태의 변환을 서비스 지향 정부와 국민의 만족도를 구축, 정부의 신뢰성과 실행을 강화하고, 국가의 총리 리커창은 깊어' 서비스는 "혁신적인 의료 기기의 의견을 장려하는 약물의 검토의 개혁과 승인을 심화에 '다섯' '육에'요구 사항 '에 정부 기능 개혁 텔레비전과 전화 회의의 변환을 강조하기 위해'뿐만 아니라,"더 상하이 '라이센스를 홍보 국무원 분리 "푸동 신규 지역 '라이선스 분리'파일럿 개혁 이행을 깊게하는"일 정부의 프로그램의 지혜의 건설 속도를 포괄적으로 '하나의 중국 넷콤 않는'추진 ","비즈니스 환경을 개선 새로운 개방 경제 행동 계획의 건설을 가속화하기위한 노력 "업무 개혁의 파일럿 프로그램을 '승인' 프로그램 "등, 더욱 우리의 국을 심화하기 위해 '방전관 드레스'개혁, 행정 심사 비준,이 프로그램의 개발을 최적화 할 수 있습니다.

아홉 완전히 파티의 정신을 구현, 가장 높은 국제 표준을 벤치마킹 국가위원회와 행정 심사 승인 시스템의 전반적인 개혁의 배포에 대한시 정부에 따라 가이드로 중국어 특성과 사회주의 이데올로기의 새로운 시대에 시진핑, 최고 수준, 다른 지방과 도시의 고급 경험을 배울 준수 문제 중심, 수요 중심, 결과 중심의 '다섯' '여섯 척도로, 법의 지배와 사고의 법률 방법의 규칙을 최대한 활용, 통합하고 장점을 홍보, 짧은 보드 약점을 찾아'는, '별도의 라이센스'파일럿 개혁과 '넣어 튜브 드레스'개혁을 심화하고, 포괄적으로 '하나의 중국 넷콤 할'촉진, 더 도시의 음식과 생물을 최적화 할 수 의학 산업 비즈니스 환경, 혁신의 더 릴리스 사업 시작 활력은 효과적으로 공공식이 요법의 안전을 보호합니다.

포괄적 인 종류는 짧은 보드, 강점과 약점을 구성, 하나 문제를 공개, 포괄적 인 분류를 수행하는 국의 이행을위한 변화. 모든 관리 승인을 변경 돌이켜 보면 개혁과 규제 체계 것들의 강화를 제시해야한다.

법에 따르면, 및 승인 기준에 따라. 감독을 강화하는 법률과 규정의 틀 안에서 지속하면 '4 개의 가장 엄격한 요구 사항에 과감에 따라. 개혁 이니셔티브를 촉진하기 위해 과학적이고 표준화의 전제를 줄이고, 기업에게 주된 책임을주고, 감독을 강화하지 않습니다 4. 부서의 전반적인 프로세스 감독 책임은 식품 및 의약품 안전성 결론을 준수합니다.

리스크 관리 및 제어, 분류 사전은. 개혁 이전과 저 위험 또는 제품 승인 절차, 우선 순위 개혁 이전과 개혁 이후에 할 일이 컨버전스에 대한 위험 평가를 실시하고 있습니다. 위험한 개혁 이니셔티브를, 최초의 파일럿은, 도시 후 성숙, 포인트의 경험을 복제 단계적으로 꾸준히 발전하십시오.

시스템 통합, 멀티 링크는, 자유 무역 지역, Kechuang 센터 건설, '별도의 라이센스'공동 파일럿 개혁, 의약품 및 의료 기기 검토 및 승인 시스템 개혁을 강화 비즈니스 환경을 최적화 등의 개혁과 같은 작업 '는 넷콤 할' 제안 된 시스템 통합 개혁은 다른 승인 절차 사이의 연계를 강화 중복 다양한 부서 간의 연계를 강화 피하기 위해 중복 검토, 현장 검사를 줄이고, 개혁 이니셔티브를 구현하기위한 공동의 노력.

프로세스 재 설계, 서비스를 향상시킬 수 있습니다. '인터넷 + 정부 서비스'를 심화, 행정 심사 패턴 및 프로세스 재 설계에 대한 승인 권한은 온라인 체크 깊이를 개선하기 위해 관리 운영의 초점과 위반에 전자의 승인 '할 일 중국 넷콤'는 홍보, 효율적 정부를 향상 서비스 수준.

국의 모든 53 행정 승인의 핵심은 시스템 통합은 숫자를 통해 간 자리의 숫자 때문에, 시간 프레임 번호를 단축하는 프로세스를 최적화 '를 개혁 이니셔티브를 제안하는 일 사후 규제 프로그램을 강화, 취소, 하나 개의 빗에 의해 하나를 구현 지친 넣을 수 있습니다, 제인, 마이너스 링크를 가능한 한 빨리하는 넷콤 사무실, 문제에 이후 '감독을 강화 빨리 함께 함께 할, 단 한 번, 한 번에 최대 감소 승인을 위해 수행 실행되는 모든 문제의 승인을 달성하기 위해 노력하고 있습니다, 간단한 할 수있는, 자료를 빼내고, 증명을 줄이고, 시간을 줄이고, 운영 횟수를 줄이고, 기업과 대중의 구매 및 만족감을 지속적으로 향상시킵니다.

그 취소 변화를 만들기 위해 변경해야하므로 프로그램 개혁, 1-5 행정 심사 비준을위한 각각의 방법을 합병, 분산 또는 변경된 서비스 항목 (9), (12) 심사 비준 방식 개혁, 최적화 (19), 최적화 서비스를 처리 26, 모든 문제는 뒤늦게 규제 시스템 통합에 물건을 강화, 실제 처리 시간을 단축하는 넷콤 실행을 달성한다. 동시에, 다양한 개혁 이니셔티브의 사무실에 대한 명확한 책임의 예상 결과의 개혁, 시간 노드의 내용이, 개혁 목록 관리 승인 항목의 형성 (참조 첨부 파일).

1. 합병 승인 : 국가 통일 배치에 따르면, 의약품 GMP 인증 및 의약품 GSP 인증은 의약품 생산 라이센스 및 의약품 사업 라이센스와 결합됩니다.

2. 승인을 취소하십시오. 법률에 따라 취소하십시오. 화장품 생산 기업의 위생 상태 평가, 한약 보호 신청 (초기 검토), 의학 광고 원격 제출, 의료 기기 광고 심사는, 의료 기관 방사성 의약품 라이센스 (I, II) 및 기타 오을 사용한다. 한편, 마약, 향정신성 의약품 첫 번째 클래스 및 두 번째 클래스 향정신성 의약품 및 제약 원료 생산 계획 마약, 향정 신제의 첫 번째 범주는 승인에서 서비스로 변경되어야합니다.

3. 승인을 위임. 국내가 아닌 특수 사용 화장품을 예비 임무 시장 국의 영역과 결합 구 시장 기관에 위임 기록을 위해.

4. 현장 구현 의료 기기 임상 시험 신청, 수입 의약품 등록, 의약품 수입 신고, 해외 백신 제조업체 에이전트 기록을 위해, 마약 제조 업체, 기록을 위해 해외 제약 업체 위탁 처리 약물을 받아 (의학 소매 사업 제외) 제약 기업 라이센스, 등록 주소, 인사 이동 및 기타 사항, III 급 의료 기기 회사 운영 허가 (제 3 자의 사업 영역을 뺄 물류 인력 교체의 경우)에는 식품 생산 면허의 갱신 8 건 (특별 식품)을 발급하고 현장에서 그 실시를 실시합니다.

5. 권한을 통합 배치의 국가 통계국, 의료 약물의 등록의 중국 전통 의학의 준비 과정의 적용에 따르면. 기록을 변경, 면허 의료위원회에 의해 공식화 중국 의학 레코드를 변경했습니다.

6. 파일럿의 범위가 만든 약속을 통보 확장하려면., 푸동 파일럿 지구 식량 생산 라이센스 위험이 낮은 종 약속, 식품 생산 기업의 신청 자료의 조건을 준수하는 완전한 헌신을 통보 첫째, 공정이 간단하고, 식량 생산 라이센스는 이전에 발행 될 수있다 현장 검증, 인증 제한 시간을 단축. 둘째, 푸동 신구에 파일럿으로, 구현을 통보하고 승인 시간을 단축하기 위해 도시의 노력으로 확장 식품 영업 허가 의약품과 의료 기기 인터넷 정보 서비스 심사 및 승인 시스템의 저 위험 사업 프로젝트.

7. 시간의 단축 및 모든 행정 심사 40 % 이상 단축 승인 시간 승인 실제 작업 자체 가압 공약 처리 시간에 따라, 동시에 공개 법정 처리 시간의 효율을 향상시킨다.

병렬 8 시리즈 변화. 두 번째 범주는 의료 기기 상품 등록 및 의료 장비 생산 라이센스 심사 승인을 바꿀 전과 직렬 모드 시간순 처리 후 2 개 대향 관계는 병렬 모드 개혁 단축을 동시에 처리 할 수있다 제품 승인 승인주기.

9. 내부 인증 승인, 항목 변경 마약 제조 업체 승인 (회사 이름, 법정 대리인, 등록 주소, 사회 신용 코드 통합을) 열 두 번째를 변경할 것, 의료 기기 생산 라이센스 인증서 보완 및 지속의 세 가지 유형, 클래스 II 의료 기기 제품 등록 및 변경 등록 증명서 메이크업 화장품 생산 라이센스 변경, 갱신, 마약 광고 검토, 건강 식품 광고 검토의 지속 및 광고 심사 및 다른 문제는 저 위험 (7) 공인 의료 기기의 승인을 취소하지 않은 직접 발행에 대한 책임이있는 사람에 따라 방 또는 관련 장치는, 내부 승인 절차를 줄이고 승인 시간을 단축.

10는 현장 검사는 관리 상대의 애플리케이션, 마약, 제 향정신성 약물 및 제 클래스 향정신성 약물 제약 원료 지정 생산 승인에 따라, 첫 번째. 공동으로 수행하고, 두 번째 클래스 향정신성 약물은 제 생산을 생산 승인 지정된 승인 및 제약 생산 회사에 대한 현장 검사 및 약물 클래스 제약 전구체 화학 물질 마약 또는 향정신성 물질 및 마약 또는 향정신성 물질 화합물 준비 (첫 번째 인스턴스)와 다른 네 개의 특수 의약품 제조 승인을 포함하는의 처리 의뢰 해외 제약 업체를 수용 할 현장에서 공동 생산 라이센스의 검사. 두 번째는 행정 상대의 응용 프로그램을 기반으로, 독성 약물 획득 사업 (도매) 승인, 양귀비 캡슐 사업자 (도매) 승인, 제약 기업의 승인을, 두 번째 클래스 향정신성 의약품 도매 사업에 종사 비즈니스 라이센스 제약 전구체 화학 물질, 근육 강화 에이전트 및 펩타이드 호르몬 도매 승인, 제약 기업은 현장 검사의 승인을 종사하고, 마약 및 향정신성 약물 지역 도매 사업의 사전 승인 다른 여섯 개 특수 약물의 운영 및 의약품 영업 허가의 현장 심사는 공동으로 수행되며, 셋째, 행정 담당자의 신청에 따라, 처음으로 새로 설립 된 의료 기기 제조업체는 제품 등록을 통해 품질 경영 시스템의 요구 사항을 충족 할 수있는 관련 사이트 검증의 규정에서 면제 도시의 의료 기기 제조업체에 따르면. 제품 등록과 공동으로 실시 의료 기기 생산 면허 시험의 품질 관리의 검증 시스템 적용 전체 프로젝트를 검증 한 생산 회사는 현장 검사가 면제되며 반복적 인 현장 검사가 줄어 듭니다.

11. 가이드 소매 약국의 구현 '첫 번째 응용 프로그램 동기화 핸들'개혁지도 지역 시장 기관, 기업 약물 비즈니스 라이센스 '첫 번째 응용 프로그램 동기화 핸들'심사 비준 경로를 제공, 약물 소매 라이선스에 입찰, 의약품 품질 관리 표준화 된 인증, 의료 기기 사업 면허, 식품 사업 면허, 2 급 의료 기기 사업 기록 및 기타 사항은 '하나의 응용 프로그램, 동시 처리'승인 작업 메커니즘을 구현합니다.

12. 과정을 신속하게 검토의 중복을, 원활한 정보 교환, 조기 개입을 강화 피하기 위해 기술 검토 및 인력 관리 검토의 기술 검토 및 관리 검토 측면의 인터페이스 부분을 강화.

(4) 산업 혁신 및 개발 촉진을위한 서비스 최적화

13. 시스템 혁신, 서비스 국가 전략.에 따르면, 파일럿 시스템은 전체 파일럿 시스템 등록자 의료 기기의 구현 및 추가 자원의 할당을 최적화 완벽한 판매 허가 보유자 "개혁 개방 시험 지역의 중국 (상하이) 자유 무역 프로그램을 심화" 혁신의 활력을 불러 일으 킵니다.

14. 혁신을 촉진하고 사업을 개선하기 위해, 도시의 의견을 개발하기 위해 "검토 및 승인 시스템 개혁이 의약품 및 의료 기기 혁신적인 아이디어를 장려 심화에"첫째. 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원의 구현을 혁신, 서비스 산업의 발전을 촉진 구현 R & D 기능, 새로운 약물 시장에서 좋은 의학 및 첨단 의료 기기를 가속화 할 수 있습니다. 두 번째는 "상하이 클래스 II 의료 기기의 우선 순위 검토 프로그램"의 구현, 받아들이, 임상 우선 순위 검토 프로그램으로 혁신적인 의료 기기와 많이 필요한 의료 장비의 요구 사항을 충족 조기 개입 지침 및 추적 서비스의 구현을 통해 기술 서비스 및 전문가의 조언의 제공, 위험과 불확실성의 과정에서 시장 접근을 감소하기 전에. 세 번째는 가이드, 우선 순위를 통해 조기 개입의 전제을 감소하지 않습니다 주장의 승인 기준입니다 제약 생산 허가 및 혁신 의약품의 위탁 생산 승인.

15. 복사 '별도의 라이센스'파일럿 개혁 문제의 승진. 도시의 기초 도시에서 추가 복사본을 가져가 아닌 특수 사용 화장품 기록 관리를 촉진하기 위해 법에 따라, 개혁에 대한 10 개 항목을 촉진하기 위해 복사 된 의료 제도의 폐지는 두 개의 방사성 의약품 라이센스 (하나를 사용 승인 통보 헌신, 약국 제외하고는 제약 기업의 라이센스 (), 식품 영업 허가증, 사업자 등록증 제약 소매, 클래스 III 의료 기기 사업 면허 (제 3 자 물류에 대한 클래스) 및 약물 광고 원격 제출, 의약품 및 의료 기기의 인터넷 정보 서비스 ), 클래스 III 의료 기기 타사 물류를 제외하고 영업 허가증 () 방사성 의약품 및 의료 기관 라이센스 (세 가지 또는 네 가지 범주), 같은 액세스 규칙, 관련 문서의 개발로 10 문제를 강화 파일럿 경우에 따라 수, 푸동에 조종되고있다 'Integrity Archive' 'Risk Monitoring' 'Classification Supervision'세 가지 방법이 개정되어 도시로 보내져 시행되었다.

16. 조기 개입은 활성 서비스 개선, 방법 사전, 범위 및 내용의 사전 서비스, 표준화 건설, 명확한 개입 서비스의 제도화를 강화 엔터프라이즈 애플리케이션의 품질과 성공 속도를 개선하기 위해 관리 대응 조기 조언과지도 서비스를 제공 승인 효율성.

(17) 관리 향상 자세한 방법은 앞서 서비스 등 문서 템플릿의 내용, 관련 기술 지침의 수립의 최적화 된 행정 심사 비준의 개혁, 적시에 개정 오픈 관리 지침, 처리 시간에 대한 명확한 의지에 대한 표준화 및 예측 가능성을 높이고, 개방적이고 투명한 승인의 표준화 및 예측 가능성.

(5) 하나의 넷콤 오피스, 완전한 온라인 처리를 달성하기 위해

18. 종합적으로 "포괄적으로 '하나의 중국 넷콤을'촉진, 정부 프로그램의 지혜의 건설 속도를 높이기 위해"모든 행정 승인 항목 점차 수용 네트워크를 달성에 따르면. '할 일 중국 넷콤'를 촉진, 한 번만 실행, 한 번 넷콤, 협업 서비스의 점진적 실현을 위해 수행 사무실, 도시의 사무실을 통해, 데이터 공유, 데이터 공유 시스템의 교환을위한 통합 플랫폼을 구축하는 것은 '중국 상해'포털에 의존하는. 시간을 실행 감소, 시간, 물질을 감소, 감소 정부 서비스 부문을 달성하기 위해 비즈니스, 비즈니스 협업을 촉진 마이너스을 증명 뺀하기 웹 사이트, 온라인 정부 서비스를 개선하거나 온라인 예약, 공공 지불, 물류 및 기타 기능에 증가한다. 라이센스를 도시의 통합 전자 도서관 건설 공사로, 통일 입구와 출구를 만들려면 전자 도서관 라이센스로 국에서 발행 한 문서의 다양한 유형, 전체 상호 인정의 공유.

(19) 프로세스 재 설계는 전체 온라인 확인에. 따라 건물의 작업 도킹 요구 사항, 트랙 행정 심사 승인 시스템, 다양한 문제에 대한 비즈니스 프로세스 리엔지니어링의 구현 '할 네트워크를 통해'모든 심사 비준을 달성하기 위해, '하나의 중국 넷콤해야 할 일' '할 일 중국 넷콤을.'국을 관리 승인 상하이는 법률 시스템, 온라인 실명 인증 시스템의 구축을 통해 도킹 플랫폼을 허용, 행정 심사 비준 통합 비즈니스 관리 플랫폼을 통해 기업이 관련 신청 자료 및 전자 서명의 구현의 스캔 사본을 업로드, 기업 말까지 기업, 전자 법적 신청 자료를 제출 할 수있다 전자 라이센스 수표 인쇄 및 기타 비즈니스에 대한 문의의 진행을 위해, 서명.

(F)은과 함께 튜브를 넣고, 감시 시스템 통합을 강화

20. 온라인 정부의 홀을 통해 신용 정보의 사용을 강화 행정 대응 공공의 신용 보고서를 조회, 신용 정보 관리국은 관련 부서와 앞서 서비스, 병렬 처리의 신뢰성 식품 의약품 생산자와 상인, 우선 순위 검토의 구현을위한 푸시와 함께, 병합 수표 및 신용 헌신과 인센티브의 일련의 통보, 신용 불량 상태 관리 대응, 관리 라이센스 또는 서류 정리 작업에 우선 순위를 검토, 우리는 등의 통지에 위의 간단한 절차를 즐길 수있는 신용을 제한하는 징계 조치를 수행 플러스 법 가장 심각한 범죄자의 신뢰를 깨뜨리는 불법적 인 비용과 시장 출구 메커니즘의 구현.

(21) 돌이켜 보면 규제 시스템 통합에 물건을 강화한다. 이완 '4 개의 가장 심각한', 규제 기관 구현 구현 엄격하게 '외에도'의 감독을 강화하는 좋은 행정 심사 비준 '빼기'를하고있는 동시에, 통제하에 일을 유지하고하기 위해 주요 책임 수립 및 사후 규제 시스템의 메커니즘에 물건을 개선, 사회 동거, 신용 모니터링, 분류 규정, '이중, 확률 적 공개'및 규제의 다른 유형, 규제 조치의 통합 사용은 식품 의약품 수명주기를 덮고 구축, 시스템 통합을 강화하기 위해 규제 루프는 정말 합작 기업의 심각한 부정 행위 처벌의 법에 따라, 같은 시간에. 동일한 중점을두고 튜브 및 파이프 조합 조작을 넣어 부서 간의 정보 공유 및 공동 협력을 강화.

(1) 사고와 이해의 통일, 조직 지도력 강화

개혁의 통일 준비에서 선두 그룹의 상황의 긴급 성 및 행정 심사 비준 제도의 개혁을 심화의 중요성을 충분히 인식. 관련 사무실은 개혁 이니셔티브의 구현과 사후 규제 조치 일을 강화. 그룹 사무실을 선도 개혁 조정 및 감독에 대한 책임 개혁 조치의 이행.

(II) 기술 지원 시스템 구축 강화

행정 심사 각각 최적화 승인의 개혁을 위해, 관련 사무실은 정보 시스템의 설계 요구 사항, 계획, 조정과 함께 정보 센터에서 문자, 행정 심사 승인 정보 시스템 건설국 나, 좋은 IT 지원 및 도킹과 같은 데이터 플랫폼의 조정을 제안한다 위원회의 관련 사무실과의 통신을 강화하기위한 기술 지원을 강화하기 위해, 발행 할위원회의 행정 심사 승인의 승인, 기술 검토, 함께 좋은 일을 할 관련 단위 바로 아래에서 작업. 동시에, 즉시 허가 관련 사무실을 내부적으로 문제를 해결하기 위해, 개혁을 연결하는 작업을 수행 할 지침과 교육을 강화하기 위해 발행 사항 유닛은 '가장자리 안쪽으로', 자신의 문제를 떠나, 서비스 비용을 줄일 수 있습니다.