上海食品医薬品局は深刻化|「服を着よう」|改革|医療機器の承認が変わる

医療ネットワーク9月9月4日7公聴会は、上海食品医薬品局（FDA）は、「管理者の審査と承認の最適化の 『放電管のドレス』改革の深化に関する意見」を発行した国家統一の展開に基づいた改革、薬物GMP認証、それぞれGSP認証およびライセンス薬の生産および薬物ビジネスライセンスの統合;第二のカテゴリーは、医療機器の製品登録と医療機器の生産ライセンスの審査と承認を変更する前とシリーズモードの時系列順に処理した後、2つの対向する関係にあり、改革同時に処理できるパラレルモードの場合は、製品の承認期間を短縮してください。

「放電管のドレス」を深める上の上海食品医薬品局（FDA）は、行政審査と承認意見の改革の実施を最適化

党の19報告書の精神を実現するために「政府機能の転換を、分権化を深め、規制の革新的なフォームは、「サービス指向政府と人々の満足度を構築し、政府の信頼性と実行を強化し、首相李克強国で深めるための」排出管をこのサービスは、 『革新的な医療機器の意見を奨励するための薬剤の見直しの改革と承認を深める上で』五「」6の要件「に政府機能の改革テレビと電話会議の転換を強調するために」と同様に、「さらに上海免許証を推進上の国務院分離は、実装を深めるために「、浦東新区免許証分離 "パイロット改革を「仕事の政府のプログラムの知恵の建設をスピードアップするために総合的に推進する『1チャイナネットコムを行う』」、「新しい開放経済行動計画の建設を加速し、ビジネス環境を改善するための努力」仕事改革のパイロットプログラム「を承認しました」さらに、このプログラムの開発を、当社局 『放電管ドレス』改革を深め行政審査と承認を最適化するためのプログラム「など、。

ナインティーンは完全に、最高の国際基準をベンチマーク、行政審査と承認システムの全体的な改革の展開に国務院によると、ガイド、および市政府として中国の特色ある社会主義イデオロギーの新しい時代に最高レベルの党の精神、習近平を実装し、 、他の省や都市の先進的な経験を学ぶに準拠問題指向、需要志向、成果志向、「五」「6尺度として、法の支配と思考の法則の道のルールをフルに活用し、統合および利点を促進し、ショートボードの弱点を探し」 「個別のライセンス」のパイロット改革と「置くチューブドレス」の改革を深め、総合的に「を実行する一つの中国網通」を推進し、さらに都市の食料や生物学を最適化するために、 医学 産業のビジネス環境、イノベーションのさらなるリリース ビジネスを始める バイタリティは、公共食の安全を効果的に保護します。

変更を行うように変更しなければならない総合ソート、。総合的なソートを行う事務局の実施のためのすべての管理者の承認は、問題の一つ一つを明らかにし、ショートボード、長所と短所を作る、後知恵で改革や規制制度の物事の強化を提唱しました。

法律によると、監督を強化。法律や規制の枠組みの中で持続、承認基準の下で。改革への取り組みを促進するための「4つの最も厳しいの要件と断固と合わせを科学的かつ標準化の前提を削減し、企業に主要な責任を与え、監督を強化しません。 4.部署の全体的なプロセスの監督の責任は、食品と薬物安全の最終行に準拠しています。

リスク管理と制御、分類前進。改革前と改革の前と後に行うには、低リスクまたは製品の承認手続きのためのリスク評価、優先順位の改革、仕事の収束を行っています。リスクの高い改革への取り組み、最初のパイロット、街は成熟した、ポイントの経験を複製した後、一歩一歩、着実に進んでください。

システム統合は、マルチリンクは、自由貿易地域、Kechuangセンターの建設、「別途ライセンスの共同パイロット改革、医薬品や医療機器レビューと承認システムの改革を強化するビジネス環境を最適化する、などの改革などのタスクは、「ネットコムが行います」、提案されたシステム・インテグレーション・改革は重複が様々な部門間の連携を強化し、改革への取り組みを実施するための共同の努力を避けるために、さまざまな承認手続き間の連携を強化し、重複審査を削減、現場検査。

プロセス・リエンジニアリング、サービスを向上させる。効果的に、オンラインチェックの深さを向上させるために、管理、実行の焦点と違反への行政審査と電子の承認に、「を実行するために、1つの中国網通」を促進するために、パターンとプロセスリエンジニアリングのための承認権限を「インターネット+政府サービス」を深化は、政府を強化しますサービスレベル。

事務局の全53管理者の承認の鍵となるのは、システムの統合は数、経スポットの数なので、時間のフレーム番号を短縮するプロセスを最適化する「改革への取り組みを提案し、物事事後規制プログラムを強化し、キャンセルし、1つの櫛ずつ実装しました疲れ置くことができ、ジェーンは簡単で行うことができ、その後「監督を強化問題で、できるだけ早くネットコムのオフィスを高速に、一緒に一緒に行い、及びすべての事項の承認を達成するために努力することができ、一度最大化の承認、マイナスのリンクを作るために行われ、一度だけ実行し、証明書を削減し、時間を短縮し、実行回数を減らし、継続的に企業と大衆の獲得と満足感を向上させる、材料を差し引く。

プログラムの改革は、それが変更を行うように変更する必要がありますので、合併をキャンセルされ、行政審査と承認のために、それぞれの方法1-5を取り、分散化または変更されたサービス項目9、12の審査と承認方法の改革、プロセス19を最適化し、最適化サービス26、すべての事項は、後知恵の規制システム統合で物事を強化し、実際の処理時間を短縮するために、ネットコムの実行を実現すると同時に、様々な改革の取り組みの事務所への明確な責任は、期待される結果の改革、時間ノードの内容は、改革をリスト管理者の承認項目の形成が（参照しますアタッチメント）。

1.合併の承認。国家統一、薬物GMP認証、GSP認証、それぞれ、薬物の生産と医薬品事業ライセンス許可証の統合の展開によります。

2.承認をキャンセルします。法律に従ってキャンセルします。 化粧品 生産企業の健康状態の見直し、種を保護するために、伝統的な中国医学のアプリケーション（最初のインスタンス）、 医学 広告リモートファイリング、医療機器の広告審査、医療機関は、放射性医薬品を使用するライセンス（I、II）および他の5つ。一方、麻薬、向精神薬のファーストクラスと第二クラス向精神薬および医薬品原料生産計画麻薬、向精神薬の第1カテゴリーは承認からサービスに変更する必要があります。

3.承認を委任。国内の非特殊用途の化粧品を予備業務市場局のエリアと組み合わせ地区の市場庁に委任レコードのために。

記録のための医療機器の臨床試験を経て4実施スポット、輸入医薬品の登録、記録のために輸入医薬品、海外のワクチン製造業者 エージェント 記録のために、医薬品メーカーは、レコードの海外製薬コミッション処理薬を受け入れる（医薬品小売業を除く）製薬企業のライセンス、登録されたアドレス、人事異動及びその他の事項、クラスIII医療機器企業のオペレーティング許可証（第三者の業務範囲を減算します人事における物流）の変化、経場で8実装でライセンス継続事項（特別食品）によって発行された食品の生産ライセンス。

5.許可が統一された展開の国民局、医療製剤の登録の伝統的な中国医学の準備プロセスの適用による。レコードを変更するには、ライセンスを受けた医療委員会が策定中国医学では、レコードを変更しました。

浦東では、まず作られたコミットメントを通知し、プロセスがシンプルであるパイロット地区食糧生産ライセンス低リスクの種をパイロットの範囲を拡張するために6コミットメントを通知し、食糧生産のエンタープライズ・アプリケーション・材料の条件に適合するための完全なコミットメント、食糧生産のライセンスは、前に発行することができます現場検証、認定が制限時間を短縮する。第二に、浦東新区で試験的に、実施を通知し、承認の時間を短縮するために、市内のコミットメントに延長食品営業許可医薬品や医療機器のインターネット情報サービスの審査と承認システムの低リスクビジネスのプロジェクト。

7. 40％以上短縮され、承認時のすべての行政審査と承認のために、実際の仕事、自己加圧され、公約の処理時間に応じて、同時に時間を短縮し、公共の法定処理時間で効率を向上させます。

並列8.系列変化。第二のカテゴリーは、医療機器の製品登録と医療機器の生産ライセンスの審査と承認を変更する前対向する2体の関係を持っており、シリーズモードの時系列順に処理した後、パラレルモードの改革が短縮、同時に処理することができます製品承認の承認サイクル。

9.内部承認の承認は、エントリの変更を開く（企業名、法定代理人、登録されたアドレス、統一社会的信用コード）製薬会社の承認、第二の変更、医療機器の生産ライセンスの3種類、証明書の補足と継続なり、クラスII医療機器製品登録、および変更のための登録証明書構成し、化粧品の生産ライセンスの変更、更新、薬物の広告審査、健康食品の広告審査の継続とは、広告の審査及びその他の事項は、低リスクで7を認可した医療機器の承認を取り消されていません部屋の担当者またはユニット直下の関係者が発行され、内部承認リンクが縮小され、承認期限が短縮されます。

10.共同で実施オンサイト検査。まず、管理相対者の用途に応じて、麻薬、向精神薬は、第1および第2のクラス向精神薬の製造承認を指定医薬原料を、製造承認を指定第二のクラス向精神薬、第一の製造承認及び医薬品製造会社麻薬や向精神性物質の処理の委託により海外の製薬メーカーを受け入れるようにして麻薬を含むか、向精神薬化合物の準備（第一審）と他の4人の特殊医薬品製造承認のための立入検査及び薬物クラス製薬前駆体化学物質オンサイトの共同生産ライセンスの検査。第二は、管理者に対してのアプリケーションに基づいており、毒性薬物取得した事業は、（ホールセール）承認、ケシカプセル演算子（ホールセール）承認は、製薬企業の承認は、第二のクラス向精神薬卸売業に従事するビジネスライセンス医薬品前駆体化学物質、蛋白同化剤やペプチドホルモン卸売承認は、製薬企業がオンサイト検査の承認を従事し、麻薬および向精神薬地域の卸売事業の最初の承認で他の6つの特殊な薬剤操作とサイトの検査、共同事業免許薬は。第三は、下の行政相対人のアプリケーションであり、新しく設立された医療機器メーカーで初めて製品登録を通じて、品質マネジメントシステムの要件を満たすために、関連するサイトの検証の規定を免除市内の医療機器メーカーによる。共同で実施医療機器の生産免許試験の品質管理の製品登録と検証システムに適用されますオンサイトの検証を免除生産者の検証の完全な、オンサイト検査の重複を減らします。

11.ガイドの小売薬局の実装「最初のアプリケーションは、同期ハンドル」改革の指針地区の市場当局、企業が医薬品事業免許のための「最初のアプリケーションは、同期ハンドル」審査と承認経路を提供、麻薬小売免許の入札、薬物品質管理承認のための申請基準認証、医療機器事業免許、食品営業許可、クラスII医療機器事業及びその他の事項は、機構が働い「同期ハンドルを一つのアプリケーション」を実装します。

12.技術的な見直しと人員の行政見直し、シームレスな情報交換、早期介入を強化審査の重複を避けるため、プロセスを迅速にするための技術的な見直しと行政審査側面のインターフェース部分を強化します。

（4）産業革新と開発を促進するためのサービスの最適化

13.システムの革新、サービス国家戦略。「改革開放のテスト領域の深化、中国（上海）自由貿易プログラム」によると、パイロットシステム、パイロットシステム登録者の医療機器の完全な実装完璧な販売承認保持者、さらには資源の配分を最適化し、革新の活力を引き出します。

14、サービス産業の発展を技術革新を奨励する。まず、中国共産党中央委員会と国務院の実装「レビューと承認制度改革の深化には医薬品や医療機器の革新的なアイデアを奨励し、」イノベーションを促進し、ビジネスを向上させるために、市の意見を実装、開発しますR＆D能力、新薬良い薬と市場での高度な医療機器を加速する。第二は、「上海クラスIIの医療機器優先審査プログラム」の実装である、受け入れることで、臨床優先審査プログラムに革新的な医療機器および大いに必要な医療機器の要件を満たしています早期介入指導と追跡サービスの実施を通じて技術サービスおよび専門家のアドバイスの提供に先立ち、リスクや不確実性のプロセスにおける市場アクセスを減らすこと。第三は、主張の承認基準であるガイドで早期介入の前提を低下させない、優先順位医薬品製造ライセンスの承認と革新的医薬品の製造委託

15.コピー「個別のライセンス」のパイロット改革事項の推進。街に基づいて、都市にさらにコピー輸入非特殊用途化粧品の記録管理を促進するために、法律によると、改革に関する10の項目を促進するためにコピーされている、医療機関の廃止は、放射性医薬品のライセンス（1、2を使用します承認通知コミットメント、ドラッグストア除く製薬企業のライセンス（）、食品事業免許、ビジネスライセンスの医薬品小売、クラスIII医療機器の営業許可（サードパーティロジスティクスのためのクラス）および薬物の広告のリモートファイリング、医薬品や医療機器のインターネット情報サービスサードパーティロジスティクスを除く）、クラスIII医療機器の営業許可（）このようなアクセス規制、関連文書の開発など10件の案件を強化するための放射性医薬品や医療機関のライセンス（3つのまたは4つのカテゴリー）、パイロットケースに応じて、浦東に操縦されています「インテグリティアーカイブ」「リスクモニタリング」「分類監督」3つの方法が改訂され、改善され、実施のために市に発行された。

16.早期介入、ずっと先の時間、範囲と内容の事前サービスの制度を強化するための行政の対応、標準化建設、明確な介入サービスのための早期の助言と指導サービスを提供するアクティブなサービス、エンタープライズアプリケーションの品質と成功率を向上させ、改善承認効率。

17.管理改善、さらにずっと先サービスなどの文書テンプレート、コンテンツ、関連技術指導の処方の、最適化された管理者の審査と承認の改革、タイムリーな改正とオープン行政の指針、処理時間への明確なコミットメントのための標準化と予測可能性を高め、オープンかつ透明承認の標準化と予測可能性。

（5）完全なオンライン処理を実現する1つのNetcom Office

18.包括すべての管理者の承認項目を徐々に受け入れネットワークを実現、一度だけ実行し、一度ネットコム、コラボレーション・サービスの漸進的な実現をするために行われ、「総合推進し、政府プログラムの知恵の建設をスピードアップするために 『1チャイナネットコムを行う』」による。「を実行する一つの中国網通」を推進します「上海中国のポータルに頼る。、データ共有を交換するための統一されたプラットフォームを構築し、都市のオフィスを通じてビジネスを促進するためのデータ共有システム、ビジネスコラボレーション、減少した政府サービス部門を達成するために、材料を減らし、マイナスを証明し、マイナスの時間、実行中の時間を短縮オフィス、ウェブサイトは、オンライン行政サービスを改善したり、オンライン予約、公衆、物流及びその他の機能の増加。ライセンスを街の統一された電子図書館の建設工事で、統一された入口と出口を作成するには、電子図書館のライセンスに事務局によって発行された書類の様々なタイプ、フル相互認識を共有します。

19.プロセス・リエンジニアリング、全体のオンラインチェック。「を実行するために、ネットワーク全体で」すべての審査と承認を達成する軌道に乗って、建物の作業用ドッキング要件、行政審査と承認システムの実装、様々な問題のためのビジネスプロセスリエンジニアリング「を行うための1、中国網通」に従っ、「1中国網通することができません。」管理者の承認の事務局に上海には、法的なシステムを通じてオンライン実名認証システムの確立をドッキングプラットフォームを許可し、行政審査と承認統合業務管理プラットフォームを通じて、企業は、関連するアプリケーションの材料や電子署名の実施のスキャンされたコピーをアップロードするには、企業のエンドによって、企業が申請資料を提出することができる、電子法的電子ライセンスチェックの印刷や他のビジネスのために、お問い合わせの進歩のために、署名されました。

（F）と一緒にチューブを入れ、強化監督システムの統合

20.オンライン政府のホールを通じて信用情報の利用を強化するには、管理者の対応、公共の信用報告書を照会し、信用情報局は、関連部門と、今後のサービス、並列処理の信頼できる食品や薬品生産者やトレーダー、優先審査の実現のためのプッシュと連携して、マージ小切手やクレジットコミットメントとインセンティブのシリーズを知らせ、信用不良者の状況行政の対応、行政ライセンスまたはファイリング作業上、優先審査として、我々はなどの通知、上の上記の簡略化された手順を楽しむためにクレジットを制限する懲戒処分を行うため、プラスの法則最も深刻な犯罪者の信用を破る違法な費用と市場出口メカニズムの実施。

21、制御の下で物事を保つためにリラックスした。後から考える規制システム統合で物事を強化すると同時に、行政審査と承認「引き算」をやって、「追加」の監督を強化するために良い、と厳密に実装する「4つの最も深刻な」、規制のエンティティを実装主な責任、ポスト規制システムの仕組み、社会的共同生活の統合利用、信用監視、分類規制、「二重確率、国民や規制の他の種類、システムの統合を強化するための規制措置、食品や医薬品のライフサイクルをカバーする建物で物事を確立し、改善規制のループ、本当にチューブとパイプの組み合わせの操作を置く等しい重点を置く。同時に、部門間の情報共有と共同連携を強化し、共同事業の重大な不正行為の処罰の法律に基づいて。

（1）思考と理解を統一し、組織のリーダーシップを強化する

改革の統一契約の下でトップグループの状況の緊急性と行政審査と承認システムの改革を深めることの重要性を十分に認識。関連事業所は、改革イニシアティブの実施とは、事後規制措置物事を強化する。グループオフィスをリードする改革は、調整との監督に責任があります改革措置の実施。

（II）技術支援システムの構築強化

行政審査と各最適化の承認の改革については、関連する事業所は、情報システムの設計要件、計画、協調と連携して情報センターでは、文字、行政審査と承認情報システム構築局くれ、良いITサポートや、ドッキングなどのデータプラットフォームのコーディネートを提案します協議会の関連事務所とのコミュニケーションを強化するための技術的な支援を強化するために、発行する権限、受諾の協議会の行政審査と承認で良い仕事をするために、関連する単位、技術審査の下で直接動作します。即時承認のため、同時に、関連するオフィスユニットが発行する事項は、指導と訓練を強化し、接続を改革し、内部的に問題を解決し、自分自身に「内向きに」、ビジネスのコストを削減するという良い仕事をします。