Shanghai Food and Drug Administration per approfondire | 'abito tubo di scarico' | Reform | approvazione attrezzature mediche avrà un grande cambiamento

Medical Network 7 settembre all'udienza del 4 settembre, la Shanghai Food and Drug Administration ha emesso le "opinioni sulla approfondire la riforma 'abito tubo di scarico' di ottimizzazione esame e l'approvazione amministrativa." Le riforme basate sulla realizzazione di unità nazionale, la certificazione GMP di droga rispettivamente SPG certificazione e concessione di licenze di produzione e di droga licenza business della droga consolidamento; seconda categoria cambierà medico registrazione del prodotto dispositivo e attrezzature mediche esame di licenza di produzione e l'approvazione hanno due rapporti avversaria prima e dopo aver maneggiato l'ordine cronologico delle modalità di serie, la riforma che può essere gestito contemporaneamente in modalità parallela, ridurre i tempi di ciclo di approvazione mercato.

Shanghai Food and Drug Administration sull'approfondimento 'abito tubo di scarico' ottimizzato attuazione della riforma di esame e l'approvazione amministrativa opinioni

Al fine di attuare lo spirito di diciannove Relazione del partito 'la trasformazione delle funzioni di governo, l'approfondimento del decentramento, forme innovative di regolamentazione, rafforzare la credibilità e l'esecuzione da parte del governo, la costruzione di soddisfazione delle persone con il governo service-oriented", il primo ministro Li Keqiang nel paese per approfondire la' tubo di scarico servizio 'per sottolineare la trasformazione della televisione riforma funzioni di governo e conferenza telefonica su' 'sei un 'requisiti di cinque a', così come 'ad approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi opinioni', "il Consiglio di Stato sulla promozione ulteriori licenze di Shanghai' separazione 'approvato' programma pilota di riforma lavoro "gli sforzi per migliorare il contesto imprenditoriale, accelerare la costruzione di nuovo piano d'azione economia aperta", "completo promuovere il 'one China Netcom do' per accelerare la costruzione della saggezza del programma del governo di lavoro", "Pudong new Area 'licenze separazione' pilota di riforma per approfondire l'attuazione il programma, 'scarico del tubo del vestito' di riforma ", ecc, per approfondire ulteriormente il nostro ufficio, ottimizzare l'esame e l'approvazione amministrativa, lo sviluppo di questo programma.

Diciannove attuare pienamente lo spirito del partito, Xi Jinping ad una nuova era di ideologia socialista con caratteristiche cinesi come una guida, secondo il Consiglio di Stato e il governo municipale sulla realizzazione della riforma complessiva dell'esame amministrativo e sistema di approvazione, l'analisi comparativa più elevati standard internazionali, il miglior livello, imparare l'esperienza avanzata di altre province e città, aderire al problem-oriented, orientato alla domanda, orientato ai risultati, il 'cinque' 'sei un' come termine di paragone, cercare di breve-board debolezza, consolidare e promuovere i vantaggi, fare pieno uso dello stato di diritto e dello stato di diritto modo di pensare, approfondire la 'licenza separata' pilota di riforma e 'tubino mettere' la riforma, e completo promuovere il 'one China Netcom da fare', per ottimizzare ulteriormente il cibo della città e biologica medicina Ambiente imprenditoriale industriale, ulteriore rilascio di innovazione Avviare un'attività Vitalità, proteggere efficacemente la sicurezza della dieta pubblica.

Ordina globale, dovrebbe essere modificata per fare il cambiamento. Tutti autorizzazione amministrativa per l'attuazione del Bureau per condurre una specie completa, rivelando i problemi uno per uno, proposto riforme e rafforzamento delle cose quadro normativo a ben vedere, costituiscono la tavola corta, i punti di forza e di debolezza.

Secondo la legge, e rafforzare la vigilanza. Persistere nel quadro delle leggi e dei regolamenti, in base ai criteri di approvazione non riduce la premessa della ricerca scientifica e standardizzato di promuovere le iniziative di riforma. Conformità risolutamente con le 'quattro più severi' esigenze, e dare alle imprese la responsabilità principale, e rafforzare la vigilanza 4. La responsabilità generale di supervisione del processo del dipartimento, rispettare la linea di fondo della sicurezza alimentare e della droga.

La gestione del rischio e il controllo, la classificazione anticipo. Prima della riforma e di effettuare valutazioni del rischio per basso rischio o procedure di approvazione dei prodotti, le riforme prioritarie, la convergenza di lavoro da fare prima e dopo la riforma. iniziative di riforma più rischiose, il primo pilota, dopo che la città replicare l'esperienza di maturi, punti Passo dopo passo, avanzare costantemente.

Integrazione di sistema, multi-linkage rafforzare zona di libero scambio, costruzione di centri Kechuang, la riforma pilota congiunto 'licenza separata', droga e dispositivi medici Review e la riforma del sistema di approvazione, ottimizzare l'ambiente di business, 'un Netcom fare' attività quali le riforme, proposte riforme di system integration rafforzare il legame tra le diverse procedure di approvazione, ridurre la duplicazione recensione, sopralluogo al fine di evitare la duplicazione di rafforzare il collegamento tra i vari reparti, e gli sforzi congiunti per attuare le iniziative di riforma.

Process Reengineering, migliorare il servizio. Approfondimento 'servizi internet + governativi', per promuovere il 'one China Netcom a che fare', per l'esame e l'approvazione amministrativa di elettronica a fuoco e violazione della corsa amministrativa l'autorità di omologazione per il modello e la reingegnerizzazione dei processi per migliorare la profondità di controllo on-line, aumentare efficace governo Livello di servizio

Chiave di tutte le 53 approvazione amministrativa del Bureau implementato uno per uno pettine, l'integrazione del sistema proposto iniziative di riforma e rafforzare il programma di cose ex regolazione post, annullato un numero, una serie di spot attraversato, ottimizzare i processi per ridurre il numero di lasso di tempo, cosi ' può mettere esausto, Jane può fare semplice, può fare insieme insieme, digiunare nel più breve tempo possibile, un ufficio Netcom, nella materia in seguito rafforzare la vigilanza', e si sforzano di ottenere l'approvazione di tutte le questioni eseguito solo una volta, una volta fatto per rendere l'approvazione massimo di riduzione, meno di collegamento, meno materiale, meno provare, a ridurre i tempi, ridurre i tempi di esecuzione e migliorare e ottenere un senso di soddisfazione e uomini d'affari.

Le riforme dei programmi prendono 1-5 a tratta per l'esame e l'approvazione amministrativa, in modo che dovrebbe essere cambiato per fare il cambiamento, che ha annullato fusione, articoli di servizio decentrate o modificati 9, 12 l'esame e la riforma metodi di approvazione, ottimizzare i processi 19, servizi di ottimizzazione 26, tutte le questioni raggiungono una corsa Netcom, per abbreviare il tempo di elaborazione attuale, rafforzare le cose a integrazione del sistema normativo il senno di poi. al tempo stesso, una chiara responsabilità agli uffici delle varie iniziative di riforma, i contenuti della riforma dei risultati attesi, il nodo del tempo, la formazione di elementi di approvazione amministrativa Listing riforma (vedi allegato).

1. Approvazione della fusione Secondo la distribuzione unificata nazionale, la certificazione GMP e la certificazione GSP della droga sono combinate con la licenza di produzione di farmaci e la licenza commerciale della droga.

2. Annullare l'approvazione. Annulla in base alla legge cosmetico Valutazione delle condizioni sanitarie delle imprese di produzione, domanda di protezione delle medicine cinesi (revisione iniziale), farmaci Pubblicità archiviazione remota, attrezzature mediche pubblicità esame, istituzioni mediche uso di droghe radioattive licenza (I, II) e altri cinque. Nel frattempo, stupefacenti, psicofarmaci prima classe e seconda classe di farmaci psicoattivi e materie prime farmaceutiche piani di produzione stupefacenti, La prima categoria di psicofarmaci deve essere modificata dall'approvazione al servizio.

3. delegato di approvazione. Le nazionali utilizzare cosmetici non speciali per la cronaca delegato al distretto di vigilanza sul mercato, combinata con zona doveri preliminari di vigilanza del mercato.

4. Implementazione in loco Archiviazione di prove cliniche su dispositivi medici, registrazione di materiali medicinali importati, deposito di sostanze stupefacenti, produttori di vaccini d'oltremare delega Per la cronaca, i produttori di farmaci ad accettare le oltremare produttori farmaceutici farmaci informatico della Commissione per la cronaca, sottraggono il campo d'attività delle imprese farmaceutiche licenza (ad eccezione di business medicina vendita al dettaglio), con sede legale, cambi di personale e altre questioni, classe III mediche aziende produttrici di dispositivi autorizzazioni di esercizio (terza parte logistica) cambiamenti in materia di personale, licenza di produzione alimentare rilasciata dal proseguimento delle licenze conta (cibo speciale) per l'attuazione 8 sul posto attraversato.

5. il permesso di modificare il record. Secondo l'Ufficio nazionale di distribuzione unificato, l'applicazione della tradizionale cinese processo di preparazione della medicina di registrazione dei preparati medici, la medicina cinese formulata da una commissione medica licenza cambiato il record.

6. Per estendere la portata del pilota ha informato l'impegno assunto. In primo luogo, il processo è semplice, la specie pilota distretto alimentare licenza di produzione a basso rischio a Pudong informati impegno, e l'impegno completo a rispettare le condizioni di materiali di applicazione alimentare impresa di produzione, licenze di produzione alimentare possono essere emesse prima della sul posto di verifica, l'accreditamento accorciare il limite di tempo. in secondo luogo, nel Pudong New Area in via sperimentale, progetti di business a basso rischio nella licenza del settore alimentare e dei farmaci e del sistema dei servizi di informazione Internet esame e l'approvazione dei dispositivi medici esteso l'impegno della città per informare l'attuazione e abbreviare il tempo di approvazione.

7. accorciare i tempi e migliorare l'efficienza nel tempo pubblica di elaborazione di legge, allo stesso tempo, secondo il lavoro vero e proprio, auto-pressione, l'impegno pubblico il tempo di elaborazione, per tutto l'esame e l'approvazione amministrativa del tempo di approvazione ridotto di oltre il 40%.

8. cambiamento della serie in parallelo. La seconda categoria cambierà medico registrazione del prodotto dispositivo e attrezzature mediche esame di licenza di produzione e l'approvazione sono due rapporti avversaria prima e dopo aver maneggiato l'ordine cronologico delle modalità di serie, la riforma modo parallelo può essere gestito contemporaneamente, accorciando Ciclo di approvazione di approvazione del prodotto.

9. L'approvazione autorizzazione interna aprirebbe Modifica accesso (ragione sociale, rappresentante legale, indirizzo registrato, unificato Codice credito sociale) l'approvazione produttore di droga, cambiare la seconda, tre tipi di apparecchiature mediche licenza di produzione, supplemento al certificato e la continuazione, continuazione della classe II dispositivo medico registrazione del prodotto, la carta di circolazione per un cambiamento e make up, cosmetici cambiamento licenza di produzione, proroga, il riesame pubblicità dei farmaci, revisione cibo pubblicità sanitaria e non hanno cancellato l'approvazione di dispositivi medici pubblicità esame e altre questioni autorizzati 7 a basso rischio Viene emesso il responsabile della stanza o collegato direttamente sotto l'unità, riducendo i collegamenti interni di approvazione e abbreviando il limite di tempo per l'approvazione.

10. L'ispezione in loco effettuato congiuntamente. In primo luogo, secondo l'applicazione del relativo amministrativo, stupefacenti, psicofarmaci prima e seconda classe psicofarmaci materie prime farmaceutiche designato approvazione di produzione, e le psicofarmaci seconda classe designato approvazione di produzione, produzione della prima sopralluogo e farmaco di classe-farmaceutiche precursori chimici per le aziende di approvazione e di produzione farmaceutica per accettare i produttori farmaceutici stranieri commissionati dalla lavorazione di sostanze stupefacenti o psicotrope e contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope di preparazione composto (prima istanza) e altri quattro speciali di droga approvazione di produzione ispezione in loco di licenza di produzione congiunta. il secondo si basa sulla domanda del relativo amministrativa, l'azienda farmaci tossici acquisita (all'ingrosso) di approvazione, gli operatori di papavero capsule (all'ingrosso) l'approvazione, l'approvazione delle imprese farmaceutiche impegnata nella seconda classe di farmaci psicoattivi commercio all'ingrosso, licenza commerciale-farmaceutiche precursori chimici, agenti anabolizzanti e ormoni peptidici approvazione all'ingrosso, imprese farmaceutiche impegnata nella approvazione di ispezione in loco, e altri sei operazione speciale di droga di stupefacenti e psicofarmaci prima approvazione di un commercio all'ingrosso regionale e L'ispezione in loco della licenza commerciale della droga viene effettuata congiuntamente, in terzo luogo, secondo l'applicazione della controparte amministrativa, Una nuova costituzione produttori di dispositivi medici per la prima volta si applicano per la registrazione del prodotto e sistema di verifica della gestione della qualità delle attrezzature mediche esame licenza di produzione condotta congiuntamente. Secondo i produttori di dispositivi medici della città esentate dalle disposizioni della verifica del sito in questione, per soddisfare i requisiti del sistema di gestione della qualità attraverso la registrazione del prodotto Le società di produzione che hanno verificato l'intero progetto sono esentate dall'ispezione in loco e riducono le ispezioni sul posto ripetute.

11. orientare l'attuazione di farmacie al dettaglio 'di prima applicazione, maniglia di sincronizzazione dei quartieri di orientamento riforma di vigilanza sul mercato, quando le aziende offerta per la licenza di vendita al dettaglio della droga, offrendo 'prima applicazione, la maniglia di sincronizzazione' esame e il percorso di approvazione per la licenza business della droga, la gestione della qualità della droga Certificazione standardizzata, licenza commerciale per dispositivi medici, licenza commerciale alimentare, record aziendale di dispositivi medici di seconda classe e altri aspetti implementano il meccanismo di lavoro di approvazione "un'applicazione, elaborazione simultanea".

12. rafforzare la parte di interfaccia del riesame e revisione amministrativa aspetti tecnici della revisione tecnica e la revisione amministrativa del personale per rafforzare lo scambio di informazioni, l'intervento precoce, senza soluzione di continuità, evitare la duplicazione di revisione, per accelerare il processo.

(Iv) servizi di ottimizzazione, promuovere l'innovazione e lo sviluppo industriale

13. L'innovazione di sistema, servizio di strategia nazionale. Secondo "approfondire la Cina (Shanghai) programma libero commercio di riforma e apertura area di prova", perfetti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio che sistema pilota, la piena attuazione del sistema pilota di dispositivi medici dichiarante, e ulteriormente ottimizzare l'allocazione delle risorse, liberare l'energia creativa.

14. incoraggiare l'innovazione, lo sviluppo del settore dei servizi. In primo luogo, l'attuazione del Comitato centrale e lo Stato CPC Consiglio "sulla approfondire la revisione e sistema di approvazione la riforma ha incoraggiato droga e dei dispositivi medici idee innovative" per sviluppare, implementare città opinioni, per promuovere l'innovazione e migliorare il business capacità di R & S, accelerano nuovi farmaci buona medicina e dispositivi medici avanzati sul mercato. il secondo è l'attuazione della "classe II dispositivi medici programma di revisione prioritaria di Shanghai", incontrerà le esigenze di dispositivi medici innovativi e attrezzature mediche tanto necessaria nel programma di revisione priorità clinica, nell'accettare prima della prestazione di servizi tecnici e di consulenza di esperti attraverso l'implementazione di servizi di orientamento e di monitoraggio di intervento precoce, di ridurre l'accesso al mercato nel processo di rischi e incertezze. il terzo è i criteri di approvazione insistenza non riduce la premessa di un intervento precoce durante la guida, la priorità farmaci innovativi e altri prodotti e contratto di licenza di produzione farmaceutica per l'approvazione.

15. Copia la promozione di questioni di 'licenza separata' di riforma pilota. Sulla base della città è stato copiato per promuovere i 10 articoli sulla riforma, secondo la legge per promuovere ulteriormente copia importata usare cosmetici gestione non-speciale record nella città, l'abolizione delle istituzioni mediche uso di droghe radioattive licenza (uno, due servizi di classe) e di droga pubblicità di archiviazione remota, di droga e di informazione Internet di dispositivi medici per l'approvazione informato l'impegno, le imprese farmaceutiche di licenza (ad eccezione di negozi di droga), la licenza del settore alimentare, farmaceutica licenza commerciale di vendita al dettaglio, la logistica di classe III dispositivi medici licenza commerciale (di terze parti ), classe III dispositivi medici di licenza di business (ad eccezione di terze parti logistica) farmaci radioattivi e istituzioni mediche di licenza (tre o quattro categorie) per rafforzare le 10 questioni quali la regolamentazione di accesso, lo sviluppo dei documenti pertinenti, a seconda dei casi pilota, che viene pilotato a Pudong 'Integrity Archive' 'Monitoraggio del rischio' 'Supervisione sulla classificazione' Tre metodi sono stati rivisti e migliorati e rilasciati alla città per l'implementazione.

16. L'intervento precoce, il servizio attivo ha fornito servizi di consulenza e di orientamento precoce per la controparte amministrativa per rafforzare l'istituzionalizzazione dei servizi di anticipo, la costruzione standardizzata, servizi di intervento chiare più avanti di tempo, portata e contenuto, migliorare il tasso di qualità e il successo delle applicazioni aziendali, migliorare Efficienza di approvazione

17. L'aperto e trasparente, aumentare la standardizzazione e la prevedibilità per la riforma amministrativa di esame e di approvazione ottimizzato, tempestiva modifica e orientamenti amministrativi aperti, un chiaro impegno a tempo di elaborazione, più avanti di servizio, il contenuto dei modelli di documento, ecc, la formulazione di linee guida tecniche pertinenti e migliorare ulteriormente amministrativo Standardizzazione e prevedibilità dell'approvazione.

(5) Un ufficio Netcom, per ottenere un'elaborazione completa online

18. completo promuovere il 'one China Netcom a che fare'. Secondo il "completo promuovere il 'one China Netcom fare' per accelerare la costruzione della saggezza del programma di governo", tutte le voci di approvazione amministrativa e raggiungere gradualmente rete di accettazione, eseguito solo una volta, una volta fatto per rendere la progressiva realizzazione di servizi collaborativi, un Netcom ufficio, attraverso l'ufficio della città, la costruzione di una piattaforma unificata per lo scambio di condivisione dei dati, sistema di condivisione dei dati per promuovere il business, collaborazione aziendale, per ottenere una riduzione settori dei servizi pubblici, la riduzione dei materiali, rivelarsi meno, meno tempo, ridurre i tempi di esecuzione. basandosi su portale 'Shanghai China' sito web, i servizi pubblici online per creare un ingresso unificato e di uscita, migliorare o aumentare nella prenotazione online, pubblico a pagamento, la logistica e le altre funzioni. di licenza con unificato lavori di costruzione biblioteca elettronica della città, i vari tipi di documenti rilasciati dal Bureau nella licenza biblioteca elettronica, completa la condivisione di riconoscimento reciproco.

19. La reingegnerizzazione dei processi, l'intero controllo on-line. Secondo il 'one China Netcom per fare' attracco esigenze di lavoro della costruzione, l'implementazione di esame amministrativo e sistema di approvazione, reingegnerizzazione dei processi di business per varie questioni, sulla buona strada per realizzare tutto l'esame e l'approvazione 'in tutta la rete per fare', 'una sola Cina Netcom da fare.' Bureau of approvazione amministrativa Shanghai permettere la piattaforma di aggancio attraverso un sistema giuridico, l'istituzione del sistema reale nome di autenticazione on-line; imprese attraverso l'esame amministrativo e piattaforma di gestione aziendale integrata approvazione di caricare le copie digitalizzate dei materiali di applicazione rilevanti e l'attuazione di firma elettronica; impresa entro la fine impresa può essere presentata materiali di applicazione, elettronica legale firmato, per il progresso della ricerca, per l'elettronica di stampa controllo della licenza e di altre attività.

(F) si inserisce il tubo in combinazione con, e rafforzare l'integrazione sistema di supervisione

20. Rafforzare l'utilizzo delle informazioni di credito attraverso sala del governo in linea interroga controparte amministrativa rapporto di credito pubblico, il Credit Information Bureau in collaborazione con i dipartimenti e spinta per affidabili produttori di generi alimentari e di droga e commercianti, la realizzazione di una revisione prioritaria, in vista del servizio, elaborazione parallela rilevanti, merge controlli e comunicare l'impegno di credito e una serie di incentivi, in cattivo stato di credito controparte amministrativa, l'amministrazione di licenza o l'archiviazione di lavoro, come la revisione prioritaria, effettuiamo provvedimenti disciplinari per limitare il credito per godere delle procedure di cui sopra semplificate in materia di notifica, ecc, oltre la legge grande grave costo trasgressori disonestà del meccanismo di uscita dal mercato illegale e attuare.

21. Rafforzare le cose col senno di poi l'integrazione del sistema normativo. Relaxed al fine di mantenere le cose sotto controllo, allo stesso tempo facendo l'esame e l'approvazione amministrativa 'sottrazione', buon per rafforzare la supervisione del 'aggiunta', e applicare rigorosamente le 'quattro più gravi', le imprese regolamentate implementano principale responsabilità, stabilire e migliorare le cose nel meccanismo di sistema di post-normativo, l'uso integrato di convivenza sociale, monitoraggio del credito, regolamento di classificazione, 'doppiamente stocastica, un pubblico' e altri tipi di regolamentazione, misure di regolamentazione a rafforzare l'integrazione dei sistemi, la costruzione che copre il ciclo alimentare e la vita della droga ciclo normativo, davvero mettere la manipolazione del tubo e la combinazione del tubo mettere uguale enfasi., allo stesso tempo, rafforzare la condivisione delle informazioni e il coordinamento congiunto tra i reparti, secondo la legge di società miste punizione grave disonestà.

(A) unificare il loro pensiero, rafforzare la leadership organizzativa

Pienamente consapevole della gravità della situazione e l'importanza di approfondire la riforma amministrativa di esame e di sistema di approvazione. Gli uffici di riferimento del gruppo di testa sotto il regime unificato della riforma, l'attuazione delle iniziative di riforma e rafforzare le cose pubblicare misure di regolamentazione ex. Riforma Leading Office Group è responsabile del coordinamento e la supervisione di l'attuazione di iniziative di riforma.

(B) per rafforzare il sistema di supporto tecnico

Per la riforma amministrativa di esame e l'approvazione di ogni ottimizzazione, i competenti uffici da proporre requisiti di progettazione del sistema informativo, la lettera presso il Centro Informazioni in concomitanza con la programmazione, il coordinamento, il coordinamento amministrativa di esame e le informazioni di approvazione costruzione del sistema bureau me, un buon supporto IT e piattaforme di dati come ad esempio una docking lavorare direttamente sotto le unità rilevanti per fare un buon lavoro con l'esame da parte del Consiglio e l'approvazione amministrativa di accettazione, revisione tecnica, autorizzato ad emettere, per rafforzare l'assistenza tecnica per rafforzare la comunicazione con gli uffici competenti del Consiglio. al tempo stesso, gli uffici competenti per l'autorizzazione immediata unità questioni rilasciato a rafforzare la guida e la formazione per fare il lavoro di collegare la riforma, per risolvere il problema internamente, lascerà i loro problemi, 'verso l'interno bordo', e ridurre i costi di servizio.