La Shanghai Food and Drug Administration approfondit | 'Let's Wear' | Réforme | L'approbation des dispositifs médicaux va changer

Réseau médicale contractuel 7 Septembre audition le 4 Septembre, l'Food and Drug Administration de Shanghai a publié les « Avis sur l'approfondissement de la réforme « tube décharge robe » de l'examen administratif et d'optimisation approbation. » Les réformes fondées sur le déploiement de l'unité nationale, la certification GMP de drogue respectivement la certification SGP et les licences de production drogue et la consolidation permis d'exploitation de la drogue, deuxième catégorie changera dispositif médical enregistrement du produit et de l'examen de la licence de production de matériel médical et d'approbation ont deux relation d'opposition avant et après avoir manipulé l'ordre chronologique du mode série, la réforme Pour le mode parallèle pouvant être traité simultanément, raccourcissez la période d'approbation du produit.

Avis de mise en œuvre de la Food and Drug Administration de Shanghai sur l'approfondissement de la réforme et de l'optimisation du «service de vente»

Afin de mettre en œuvre l'esprit du du parti dix-neuf Rapport « transformation des fonctions du gouvernement, la décentralisation approfondissement, des formes novatrices de régulation, renforcer le gouvernement de la crédibilité et de l'exécution, la construction de la satisfaction des gens avec le gouvernement axé sur le service », le premier ministre Li Keqiang dans le pays pour approfondir le » tuyau d'évacuation service « pour mettre l'accent sur la transformation de la télévision réforme des fonctions gouvernementales et la conférence téléphonique sur les » cinq à « » six a 'exigences, ainsi que « sur l'approfondissement de la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les avis des dispositifs médicaux innovants », « le Conseil d'Etat sur la promotion de plus permis de Shanghai séparation « approuvé » programme pilote de la réforme du travail « des efforts pour améliorer l'environnement des affaires, accélérer la construction d'un nouveau plan d'action économie ouverte », « globalement de promouvoir une seule Chine Netcom faire» pour accélérer la construction de la sagesse du programme du gouvernement du travail », « la séparation des licences "nouvelle zone de Pudong réforme pilote visant à approfondir la mise en œuvre programme «, etc., de poursuivre la réforme approfondir notre bureau « robe tube à décharge », d'optimiser l'examen administratif et d'approbation, le développement de ce programme.

Dix-neuf mettre pleinement en œuvre l'esprit du parti, Xi Jinping à une nouvelle ère de l'idéologie socialiste aux caractéristiques chinoises comme un guide, selon le Conseil d'Etat et le gouvernement municipal sur le déploiement de la réforme globale de l'examen administratif et d'approbation, l'étalonnage les plus hauts standards internationaux, le meilleur niveau, apprendre de l'expérience avancée d'autres provinces et villes, adhérer à axée sur les problèmes, axé sur la demande, axée sur les résultats, les « cinq à » « six a » comme étalon, pour trouver une faiblesse à court conseil, de consolider et de promouvoir les avantages, utiliser pleinement l'état de droit et la règle de façon la loi de la pensée, approfondir la réforme pilote « licence distincte » et la réforme « robe de tube mis », et globalement de promouvoir une seule Chine Netcom à faire », afin d'optimiser encore la nourriture de la ville et biologique Médecine Environnement industriel, nouvelle innovation Démarrer une entreprise Protection dynamique, efficace du régime de la sécurité publique.

tri complet, devrait être modifiée pour changer les choses. Toutes les autorisations administratives pour la mise en œuvre du Bureau de procéder à une sorte complète, révélant des problèmes un par un, mis en avant les réformes et le renforcement des choses du régime de réglementation, avec le recul, faire la planche courte, forces et faiblesses.

Selon la loi, et renforcer la supervision. Persévérez dans le cadre des lois et règlements, en vertu des critères d'approbation ne réduit pas la prémisse de scientifique et standardisé pour promouvoir les initiatives de réforme. Résolument selon les « quatre plus strictes » les exigences, et donner aux entreprises la responsabilité principale, et de renforcer la surveillance l'ensemble du processus de service responsable de la réglementation, la nourriture et le bâton de la sécurité des médicaments à la ligne de fond.

La gestion des risques et de contrôle, avance de classification. Avant la réforme et effectuer des évaluations des risques à faible risque ou des procédures d'approbation des produits, les réformes prioritaires, la convergence de travail à faire avant et après la réforme. Les initiatives de réforme plus risqués, le premier pilote, après que la ville répliquent l'expérience, des points matures étape la marche rapide, de façon constante.

L'intégration du système, multi-liens renforcer la zone de libre-échange, la construction de centre Kechuang, « licence distincte » réforme pilote conjoint, examen médicaments et des instruments médicaux et la réforme du système d'approbation, d'optimiser l'environnement des affaires, « une Netcom faire » des tâches telles que les réformes, réformes proposées d'intégration du système renforcent les liens entre les différentes procédures d'approbation, réduire examen de la duplication, l'inspection du site afin d'éviter les doubles emplois renforcer les liens entre les différents départements, et des efforts conjoints pour mettre en œuvre les initiatives de réforme.

Réingénierie des processus, d'améliorer le service. Approfondir « services Internet + gouvernement », de promouvoir une seule Chine Netcom à faire », à l'examen administratif et d'approbation des électronique dans le foyer et la violation de l'exécution administrative de l'autorité d'approbation pour le modèle et la réingénierie des processus pour améliorer la profondeur de contrôle en ligne, améliorer efficacement le gouvernement Niveau de service

La clé de tous les 53 approbation administrative du Bureau a mis en œuvre un par un peigne, l'intégration du système proposé des initiatives de réforme et de renforcer le programme des choses de régulation ex post, a annulé un nombre, un certain nombre de point connu, optimiser les processus pour réduire le nombre de délais, de sorte que ' peut mettre épuisé, Jane peut faire simple, peut faire ensemble ensemble, de jeûner le plus tôt possible, un bureau Netcom, en la matière après renforcer la supervision », et nous nous efforçons d'obtenir l'approbation de toutes les questions exécuté qu'une seule fois, une fois fait pour que l'approbation de la réduction maximale, moins lien, La soustraction de matériaux, la réduction de la preuve, la réduction du temps, la réduction du nombre d'exécutions, l'amélioration continue du sentiment d'acquisition et de satisfaction des entreprises et des masses.

Les réformes du programme prennent 1-5 dans chaque sens pour l'examen administratif et d'approbation, ce qui devrait être modifié pour faire le changement, qui a annulé la fusion, les éléments de services décentralisés ou modifiés 9, 12 examen et méthodes d'approbation réforme, d'optimiser les processus 19, les services d'optimisation 26, toutes les questions à réaliser une course Netcom, pour raccourcir le temps de traitement réel, renforcer les choses dans l'intégration du système de réglementation a posteriori. en même temps, une responsabilité claire aux bureaux des différentes initiatives de réforme, le contenu de la réforme des résultats attendus, noeud de temps, la formation des éléments d'approbation administrative réforme de cotation (voir Pièce jointe).

1. Approbation de la fusion Selon le déploiement national unifié, la certification BPF des médicaments et la certification SPG des médicaments sont combinées à la licence de production de médicaments et à la licence d'exploitation de médicaments.

2. Annuler l'approbation. Annuler conformément à la loi Les cosmétiques Évaluation des conditions sanitaires des entreprises de production, demande de protection des médicaments chinois (examen initial), Médecine La publicité, telle que l'archivage hors site, la révision de la publicité sur les dispositifs médicaux, la licence d'utilisation de drogues radioactives d'établissements médicaux (classes I, II), etc. La première catégorie de médicaments psychotropes doit être changée d’approbation en service.

3. Approbation décentralisée Le dépôt de produits cosmétiques à usage non domestique est confié au Bureau de surveillance du marché de district et fusionné avec les fonctions d'examen préliminaire du bureau de surveillance du marché de district.

4. Mise en œuvre sur place Dépôt d'essais cliniques de dispositifs médicaux, enregistrement de produits médicaux importés, dépôt d'importation de médicaments, fabricants de vaccins à l'étranger Agent Pour mémoire, les fabricants de médicaments d'accepter les médicaments de traitement des commissions fabricants pharmaceutiques d'outre-mer pour l'enregistrement, il faut soustraire le champ d'activité de licence d'entreprises pharmaceutiques (sauf les entreprises de vente au détail de la médecine), siège social, les changements de personnel et d'autres questions, sociétés de catégorie III de dispositifs médicaux permis d'exploitation (tiers En cas de changement de personnel dans la logistique), 8 éléments du renouvellement de la licence dans l'autorisation de production alimentaire sont délivrés (aliments spéciaux), et la mise en œuvre est effectuée sur place.

5. l'autorisation de modifier l'enregistrement. Selon le Bureau national de déploiement unifié, l'application du processus de préparation de la médecine traditionnelle chinoise de l'enregistrement des préparations médicales, la médecine chinoise formulée par une commission médicale sous licence a changé le dossier.

6. Pour étendre la portée du pilote a informé l'engagement. Tout d'abord, le processus est simple, les espèces à faible risque de licence de production alimentaire district pilote dans l'engagement de Pudong informés, et l'engagement complet de respecter les conditions de matériaux d'application de la production alimentaire de l'entreprise, les licences de production alimentaire peuvent être émises avant la vérification sur place, l'accréditation raccourcit le délai. en second lieu, dans la nouvelle zone de Pudong sur une base pilote, les projets d'affaires à faible risque dans la licence d'exploitation alimentaire et médicaments et des instruments médicaux des services d'information sur Internet système d'examen et d'approbation étendue à l'engagement de la ville pour informer la mise en œuvre et de raccourcir le délai d'approbation.

7. raccourcir le temps et améliorer l'efficacité dans le temps de traitement statutaire public en même temps, selon le travail réel, le traitement, l'engagement public pressurisés temps, pour tous l'examen administratif et l'approbation du délai d'approbation raccourcie de plus de 40%.

8. série changement en parallèle. La deuxième catégorie changera dispositif médical enregistrement du produit et de l'examen de licence de production et d'approbation des équipements médicaux ont deux relation d'opposition avant et après avoir manipulé l'ordre chronologique du mode série, la réforme du mode parallèle peut être manipulé en même temps, ce qui raccourcit Cycle d'approbation de l'approbation du produit.

9. L'approbation d'autorisation interne ouvrirait changement d'entrée (dénomination sociale, représentant légal, siège social, unifié code crédit social) l'approbation du fabricant de médicaments, changer la deuxième, trois types de licence de production de matériel médical, supplément au certificat et à la poursuite, poursuite de l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II produit, le certificat d'enregistrement d'un changement et maquillage, licence de production cosmétiques changement, le renouvellement, l'examen de la publicité des médicaments, examen de la publicité alimentaire santé et n'a pas annulé l'approbation des dispositifs médicaux examen publicité et d'autres questions autorisées 7 à faible risque La personne responsable de la salle ou directement liée à l'unité est émise, ce qui réduit les liens d'approbation internes et raccourcit le délai d'approbation.

10. L'inspection menée conjointement sur place. En premier lieu, selon la demande de rapport d'administration, les stupéfiants, les médicaments psychotropes premier et second médicaments psychotropes de la classe des matières premières pharmaceutiques approbation de production désigné, et les médicaments de deuxième classe psychotropes désigné l'approbation de la production, la production de la première inspection du site et des produits chimiques précurseurs de classe de médicaments pharmaceutiques pour les entreprises d'approbation et de production pharmaceutique pour accepter les fabricants pharmaceutiques à l'étranger commandé par le traitement de stupéfiants ou de substances psychotropes et contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes préparation composé (première instance) et une autre autorisation de fabrication de quatre médicaments spéciaux inspection sur place de la licence de production commune. la seconde est basée sur la demande d'un parent d'administration, les médicaments toxiques acquis l'approbation des affaires (gros), les opérateurs de capsules de pavot (gros) l'approbation, l'approbation des entreprises pharmaceutiques engagés dans la deuxième médicaments psychotropes de classe commerce de gros, produits chimiques précurseurs permis pharmaceutiques d'affaires, les agents anabolisants et les hormones peptidiques d'approbation en gros, les entreprises pharmaceutiques engagés dans l'approbation de l'inspection sur place, et six autres opérations de drogue spéciale de stupéfiants et de psychotropes première approbation d'une entreprise de gros régional et L’inspection sur place de la licence d’entreprise pharmaceutique est effectuée conjointement. Troisièmement, selon l’application de la contrepartie administrative, Un fabricants de dispositifs médicaux nouvellement établis pour la première fois une demande d'enregistrement du produit et le système de vérification de la gestion de la qualité de l'examen de la licence de production de matériel médical mené conjointement. Selon les fabricants de dispositifs médicaux de la ville exemptés des dispositions de la vérification du site concerné, afin de répondre aux exigences du système de management de la qualité par l'enregistrement du produit Les sociétés de production qui ont vérifié l'ensemble du projet sont exemptées de l'inspection sur place et réduisent les inspections sur place répétées.

11. guide la mise en œuvre des pharmacies de détail de première application, poignée de synchronisation "districts d'orientation de la réforme de l'Autorité du marché, lorsque les entreprises soumissionnent pour la drogue licence de vente au détail, la fourniture « première application, poignée de synchronisation » examen et le chemin d'approbation du permis d'exploitation de médicaments, la gestion de la qualité des médicaments certification standard, l'équipement médical licence d'exploitation, licence d'exploitation alimentaire, classe II dispositifs médicaux d'affaires et d'autres questions à l'approbation de dépôt à mettre en œuvre « une application, poignée de synchronisation » mécanisme de travail.

12. renforcer la partie interface de l'examen technique et les aspects examen administratif de l'examen technique et le contrôle administratif du personnel pour renforcer l'échange d'informations, l'intervention précoce, transparente, éviter les doubles emplois d'examen, d'accélérer le processus.

(4) Optimisation des services pour promouvoir l'innovation et le développement industriels

13. L'innovation du système, le service stratégie nationale. Selon « approfondir la Chine (Shanghai) programme de libre-échange de la réforme et de la zone d'essai d'ouverture », titulaires d'une autorisation de marketing parfait qui système pilote, la mise en œuvre complète du système pilote dispositifs médicaux registrant, et d'optimiser davantage l'allocation des ressources, Libérez la vitalité de l'innovation.

14. encourager l'innovation, le développement de l'industrie des services. En premier lieu, la mise en œuvre du Conseil Comité central du PCC et de l'Etat « sur l'approfondissement de la réforme de révision et d'approbation a encouragé les médicaments et du matériel médical des idées novatrices » pour développer, mettre en œuvre Les opinions de la ville, pour promouvoir l'innovation et d'améliorer les entreprises les capacités de R & D, d'accélérer de nouveaux médicaments bon médicament et des dispositifs médicaux de pointe sur le marché. le second est la mise en œuvre de la « dispositifs médicaux de classe II Shanghai programme d'examen prioritaire », répondra aux exigences des dispositifs médicaux innovants et équipement médical nécessaire dans le programme d'examen prioritaire clinique, en acceptant avant la prestation de services techniques et des conseils d'experts grâce à la mise en œuvre de l'orientation intervention précoce et des services de suivi, de réduire l'accès aux marchés dans le processus des risques et des incertitudes. le troisième est les critères d'approbation de l'insistance ne réduit pas la prémisse d'une intervention précoce dans le guide, la priorité Approbation des licences de production pharmaceutique et production de médicaments innovants commandés.

15. Copie la promotion de « licence distincte » en matière de réforme pilote. Sur la base de la ville a été copié pour promouvoir les 10 articles sur la réforme, conformément à la loi pour promouvoir copie cosmétiques non-utilisation particulière importée la gestion des dossiers dans la ville, l'abolition des institutions médicales utilisent la licence de médicaments radioactifs (un, deux classe) et de dépôt à distance drogue publicité, des services d'information sur Internet de médicaments et du matériel médical pour approbation engagement éclairé, licence des entreprises pharmaceutiques (sauf les pharmacies), permis d'exploitation alimentaire, commerce de détail pharmaceutique licence commerciale, classe III licence d'exploitation de dispositifs médicaux (tiers logistique ), classe III licence commerciale dispositifs médicaux (sauf la logistique tiers) licence de médicaments radioactifs et les institutions médicales (trois ou quatre catégories) pour renforcer les 10 questions telles que la réglementation de l'accès, le développement des documents pertinents, selon le cas pilote, est piloté à Pudong 'Intégrité Archive' 'Suivi des risques' 'Supervision de la classification' Trois méthodes ont été révisées et améliorées et envoyées à la ville pour mise en œuvre.

16. Le début de l'intervention, le service actif a fourni des services de conseil et d'orientation précoce pour la contrepartie administrative de renforcer l'institutionnalisation des services à l'avance, la construction standardisée, les services d'intervention clairs en avance sur le temps, la portée et le contenu, améliorer le taux de qualité et le succès des applications d'entreprise, d'améliorer Efficacité d'approbation

17. L'ouverture et la transparence, accroître la normalisation et la prévisibilité de la réforme de l'examen administratif et d'approbation optimisée, la modification en temps opportun et de directives administratives ouvertes, un engagement clair pour le temps de traitement, en avance sur le service, le contenu des modèles de documents, etc., la formulation des orientations techniques pertinentes et améliorer administrative Normalisation et prévisibilité de l'approbation.

(5) Un Netcom Office, pour réaliser un traitement en ligne complet

18. promouvoir globalement une seule Chine Netcom à faire. D'après « globalement de promouvoir une seule Chine Netcom faire» pour accélérer la construction de la sagesse du programme du gouvernement, » tous les éléments d'approbation administrative et de réaliser progressivement le réseau d'acceptation, exécuté qu'une seule fois, une fois fait pour rendre la réalisation progressive des services de collaboration, un Netcom bureau, par le bureau de la ville, la construction d'une plate-forme unifiée pour l'échange de partage de données, système de partage de données pour promouvoir l'entreprise, la collaboration des entreprises, pour obtenir une réduction des services gouvernementaux des secteurs, des matériaux réduisant, prouvez moins, moins le temps, réduire les temps d'exécution. reposant sur le portail de Shanghai Chine site web, les services gouvernementaux en ligne pour créer une entrée unique et sortie, améliorer ou augmenter dans la réservation en ligne, public payant, de la logistique et d'autres fonctions. licence avec les travaux de construction de la bibliothèque électronique unifiée de la ville, les différents types de documents publiés par le Bureau dans la licence de bibliothèque électronique, complète Partager la reconnaissance mutuelle

19. Le processus reengineering, l'ensemble des contrôles en ligne. De Conformité avec une seule Chine Netcom faire «les exigences de travail d'accueil du bâtiment, la mise en œuvre de l'examen administratif et d'approbation, la réingénierie des processus pour diverses questions, sur la bonne voie pour parvenir à tous l'examen et l'approbation « dans tout le réseau à faire », « une Chine Netcom à faire. » Bureau d'approbation administrative Shanghai permet la plate-forme d'accueil grâce à un système juridique, la mise en place d'un système d'authentification de nom réel en ligne, les entreprises par le biais de l'examen administratif et d'approbation plate-forme de gestion d'entreprise intégrée de télécharger des copies numérisées des documents de demande pertinents et la mise en œuvre de la signature électronique, l'entreprise d'ici la fin de l'entreprise peut être soumis les documents de demande, juridique électronique Signature, demande de progression de processus, impression de demande de certificat électronique et autres traitements commerciaux.

(6) Combinaison de gestion et de gestion, renforçant l'intégration du système de supervision

20. Renforcer l'utilisation des informations de crédit par la mairie de gouvernement en ligne interroge contrepartie administrative rapport de crédit public, Bureau d'information de crédit en collaboration avec les départements concernés et pousser pour les producteurs d'aliments et drogues dignes de confiance et les commerçants, la mise en œuvre d'un examen prioritaire, avant le service, le traitement parallèle, fusion contrôles et informer l'engagement de crédit et une série de mesures incitatives, en contrepartie administrative mauvais état de crédit, le travail de la licence ou le dépôt administratif, un examen prioritaire, nous effectuons des mesures disciplinaires visant à restreindre le crédit pour profiter des procédures simplifiées ci-dessus sur la notification, etc., ainsi que la loi Le coût illégal de briser la confiance des délinquants les plus sérieux et la mise en place du mécanisme de sortie du marché.

21. Renforcer les choses avec le recul l'intégration du système de réglementation. Détendu afin de garder les choses sous contrôle, en même temps à faire l'examen administratif et d'approbation « soustraction », bon pour renforcer la supervision du « plus », et appliquer strictement les « quatre plus graves », les entités réglementées mettent en œuvre la principale responsabilité, établir et améliorer les choses dans le mécanisme du système post-réglementaire, l'utilisation intégrée de la cohabitation sociale, la surveillance du crédit, la réglementation de la classification, « doublement stochastique, un public » et d'autres types de réglementation, des mesures réglementaires visant à renforcer l'intégration des systèmes, la construction couvrant le cycle alimentaire et la vie des médicaments boucle de régulation, a vraiment mis le tube et le tube manipulation combinaison accorder la même importance. en même temps, renforcer le partage d'information conjointe et la coordination entre les ministères, conformément à la loi de la peine malhonnêteté grave des entreprises communes.

(1) Unifier la pensée et la compréhension, renforcer le leadership organisationnel

Pleinement conscient de l'urgence de la situation et l'importance de l'approfondissement de la réforme du système d'examen administratif et d'approbation. Les bureaux pertinents dans le groupe de tête sous le régime unifié de la réforme, la mise en œuvre des initiatives de réforme et de renforcer les choses ex-post des mesures réglementaires. La réforme Leading Group Office est chargé de la coordination et de la supervision des Mise en œuvre des mesures de réforme.

(II) Renforcement de la construction du système de support technique

Pour la réforme de l'examen administratif et l'approbation de chaque optimisation, les bureaux concernés à proposer des exigences de conception du système d'information, la lettre au Centre d'information en collaboration avec la planification, la coordination, la coordination du bureau de la construction du système d'information examen administratif et d'approbation moi, un bon soutien informatique et les plates-formes de données telles que accueil travailler directement sous les unités concernées à faire un bon travail avec l'examen administratif du Conseil et l'approbation de l'acceptation, l'examen technique, autorisée à émettre, à renforcer l'appui technique pour renforcer la communication avec les services compétents du Conseil. en même temps, les services compétents pour l'autorisation immédiate unité pour les questions émises pour renforcer l'orientation et de la formation pour faire le travail de réforme liant, pour résoudre le problème en interne, laissera leurs problèmes, « bord intérieur » et de réduire les coûts de service.