14省大联盟启动进口抗癌药专项采购

医药网9月3日讯 8月的最后两天, 山西, 内蒙古, 辽宁, 吉林, 黑龙江, 湖南, 广西, 海南, 贵州, 甘肃, 青海, 宁夏, 新疆和陕西等14个省 (区) 自愿组成的省际采购联盟抛出 '重磅政策' . 记者从吉林省药采中心31日挂网的《省际联盟进口抗癌药专项采购公告》获悉, 上述省份纷纷发布通知, 全面启动联盟内各省进口抗癌药品的专项采购工作.

在这份公告的附件中, 记者看到, 根据财税47号文和国保办4号文, 以103种抗癌药品制剂为基础, 剔除国家谈判抗癌药物已调税降价的14种药品, 并增加了2个PD-1抑制剂, 包括甲磺酸伊马替尼, 克唑替尼, 西达苯胺, 西妥昔单抗注射液等共91个抗癌药被收进专项采购目录中.

换句话说, 这14个省区将按照省际联盟进口抗癌药物专项采购目录开启抗癌药物的专项采购, 相关抗癌药物将快速进入临床使用. 除零关税列出的抗癌药外, 值得注意的是, 2个PD-1抑制剂纳武利尤单抗和帕博利珠单抗也在采购目录中.

前者6月初在华获批上市, 用于治疗表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性, 既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者.

纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物, 对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义. 百时美施贵宝公司在中国首先开展相关临床试验, 并据此提交进口药品注册申请. 而肺癌是全球高发的恶性肿瘤, 死亡率居首位. 专家认为, 癌症越来越高的发病率和死亡率促进癌症药物市场壮大. 统计数据显示, 全球癌症药物市场规模从2013年的729亿美元扩至2017年的1106亿美元, 复合年增长率达12.8%. 随着癌症药物市场的进一步扩大, 预计2030年全球肿瘤市场销售额将超4000亿美元. 与此同时, 中国癌症药物市场需求仍大, 预计2018年市场规模将达234亿美元, 到2020年将超300亿美元. 纳武利尤单抗注射液在国内将重新构建竞争格局.

帕博利珠单抗则为一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤提供了新选择. 据悉, 帕博利珠单抗从提交申请到获批仅用了短短五个多月时间, 创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录. 在中国, 黑色素瘤的发病率相比欧美较低, 但由于人口基数庞大, 每年新发病例也接近2万人. 市场人士推测, 帕博利珠单抗的潜力由此可见一斑. 其实, 治疗黑色素瘤只是帕博利珠单抗抗肿瘤作用的冰山一角. 目前, 帕博利珠单抗已在80多个国家获批使用, 覆盖9个瘤种的12个以上适应症, 包括黑色素瘤, 非小细胞肺癌, 头颈癌, 霍奇金淋巴瘤, 膀胱癌, 宫颈癌, 胃癌, B细胞淋巴瘤等.

国家医保局此前发文, 下调14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格, 对价格落地工作进行部署, 要求9月底前各省级药品集中采购平台按照调整后的新价格公开挂网采购. 也有人认为, 进口药的快速引进解决了临床救命药的可及性问题, 但对于国产创新药来说, 会形成一定的影响, 首先这些产品刚上市就要降价参与竞争; 其次, 进口药在学术层面具有很强的优势, 这将让中国抗癌药市场竞争短兵相接. 当然, 也有人提醒, 进口药快速进入中国, 涉及跨国药企全球产能的布局, 此前已出现赫赛汀纳入医保后多地出现缺货现象, 如何保障进口抗癌药供给同样值得关注.

取全国最低价, 9月10日开始申报

根据议价方案, 上述14个省 (区) 将省际联盟进口抗癌药专项采购的企业申报, 资料审核依托陕西省采购平台开展. 进口药品全国总 代理 商和进口分装药品的国内生产 企业 9月10日开始可以网上正式申报, 截止日期为14日. 原则上, 抗癌药物专项采购周期不低于一年.

记者注意到, 根据联盟制定的联合采购规则, 联合议价由联盟成员共同商定一个省担任议价组织工作, 每省派3名相应主任医师或药师作为议价代表参与联盟议价工作, 议价组随机抽取议价产品与生产企业进行面对面议价. 每个产品有两轮议价机会. 形式与国家医保谈判差不多, 对第一轮议价不成功并申请再次议价的产品, 经议价代表投票表决, 过半数方可进入第二轮议价. 第二轮议价仍采用面对面议价, 议价代表结合第一轮谈判情况, 重新各自给出该产品的合理价格, 计算中位价, 并围绕中位价与企业进行议价.

对议价不成功的产品和无特殊原因不参加的产品, 各联盟成员将暂停挂网, 由生产企业与各联盟成员重新议价, 议价时应参考联盟专项采购时的议价参考价格, 并将议价成功的结果通报各联盟成员. 此外, 在同类进口产品中, 各联盟成员应优先使用议价成功的产品.

往深处看, 该联盟的成员省份多为西部地区或东北的用药省份, 医保控费压力很大, 单独挂网采购用市场换价格, 筹码不够, 一旦14个省的市场统一, 药企和采购联盟就好通过市场协调价格, 实现多方共赢. 从这个角度来看, 这91个抗癌药物要想一举拿下14个省的公立医疗机构市场, 可想而知谈判不会轻松, 9月中旬一场没有硝烟的拉锯战将展开.

事实上, 自抗癌药降价政策实施以来, 各地就迎来了 '降价潮' . 据天津市社保中心消息, 8月底天津市将2种国家谈判抗癌药品的仿制药纳入医保报销范围, 包括注射用硼替佐米和来那度胺胶囊. 新纳入的仿制药比同类进口药每盒便宜近2000元. 14种前期国家谈判抗癌药价格降幅在3%~ 7.8%之间, 平均降幅为4.86%. 广东省主动申请降价的包括葛兰素史克甲苯磺酸拉帕替尼片, 诺华伊马替尼片, 贝达药业盐酸埃克替尼片在内的354个药品. 8月29日, 海南省对辉瑞制药有限公司等企业提交的583个进口药及抗癌药降价申请进行公示, 加上前一天已调价的19个国家谈判抗癌药, 降价药品总量达到602个.

此次省际采购联盟公告明确提出, 议价价格应参考进口药品零关税, 增值税调整等因素合理确定, 应不高于全国最低价, 与周边国家和地区 医院 采购 价格差异不能太大, 与同通用名同剂型的国产厂家药品的价格差距不能太显著. 议价成功的产品各联盟成员同时挂网执行议价结果, 联盟内医疗机构不再与企业进行议价, 价格实行动态管理. '降价, 将是未来供需方博弈的焦点. '