의료 네트워크 8 월 24 일 청각, 상공 중국 의학 건강 제품 가져 오기 및 내보내기 상공 회의소에 따르면 2018의 첫 번째 분기를 제공, 이상의 $ (90) 백만 미국 서양 의학에 대한 중국의 수출하는 TOP 5 제약 회사 Hengrui 의학, 화 하이의 난퉁 개의 Tristate, 사람들 푹 의학 및 치루 제약 수출은 함께 에이전트의 총 수출의 67 %를 차지했다.
지난 3 년 동안, 화 하이는 Hengrui 의학 및 CSPC는 글로벌 제네릭 시장에서 에이전트의 연간 수출 TOP 5의 위치를 차지하기 위해 계속, 세계 3 개 제네릭 의약품 소비 유럽 연합 (EU), 미국과 중국 최근 몇 년 동안 시장, 중국의 국내 제약 사업 미국 ANDA 승인 번호가 점차적으로 획득 증가, 서양 의학의 수출 증가.
번호 집중 준비는 작은 전체 크기를 수출
그것은 국내 지역 제약 회사는 FDA가 1979 다음에 (이미 시장에서 제거) 인간의 의학 푸 푸케의 methocarbamol 정제의 1974 년 선언, 데이트 길을 선언하는 것을보고, 화 하이는 선언 매솟 통해 2. Bamo는 FDA의 해외보고 프로세스를 시작했습니다.
년 8 월 (20)으로 중국 현지 제약 기업은 미국 ANDA 승인 번호 255 형식 승인 번호 23 사전 승인을 포함, 278 억원 소유.
번호 심볼 TOP 9 제약사 (243)의 전체 심볼의 총 농도 87.4 %, 상기 Huahaiyaoye, Humanwell 의학 있고, 각각 위치 HRH 약 상위 세 Fosun, Nangtong의 비 페닐을 포함 열 4, 5 일.
와 현재, 4000 국내 원료 의약품 및 의약품 제조업체에서 의학 서양 의학 제네릭 및 중국 전통 의약품 등 제네릭 의약품이 약 17 만 개에 달하며 미국 내 278 개 ANDA 승인 번호와 비교할 때 여전히 국내 제약 회사 수가 40 개 미만입니다. 홈.
2017 년 국내 제약 회사는 서방 의학 수출에 3 억 1 천만 달러를 수출하여 서양 의학 수출의 9 % 미만을 차지했으며 같은 해 중국의 서양 의학 대량 의약품 수출은 2015 년과 2016 년에 291 억 1,700 만 달러를 기록했다. 마찬가지로 중국의 서방 의학 수출 제품의 경우 서양 의학 원료가 여전히 주요 제품이며 서양 의약품 준비 규모가 작습니다.
278 ANDA 기호는 정제의 비율이 60 %를 초과하고, 주사의 비율이 27.3 %이며, 흡입 용액, 외부 용액, 현탁액, 분말 및 분말의 비율이 1 % 미만인 216 개의 복용 형태를 나타냅니다. 일반적으로 미국 수출 준비를위한 투약 형태는 더 적습니다.
FDA는 제네릭 의약품 신고가 장래의 경쟁을 강화하도록 장려합니다.
2017 년에는 FDA가 1,306 건의 일반 신청서를 받았으며 승인 된 ANDA의 건수는 767 건입니다. 최근 몇 년 동안 FDA는 제네릭 의약품 신고를 강력히 권장했으며 제네릭 의약품 ANDA 검토가 계속 가속화되고 있습니다. 대부분의 유형의 제품은 유사한 제네릭 의약품의 경쟁 제품에 속합니다.
미래에는 경쟁 제품이 동시에 존재하는 미국 시장에서 경쟁이 더욱 심화되고 신규 진입자에 의해 시장 가격이 지속적으로 낮아질 것이며 제네릭 의약품 가격은 지난 5 년간 제네릭 처방 및 판매 비중이 낮아질 것입니다. 2013 년부터 2017 년까지 미국 시장에서 제네릭 의약품의 처방 비중은 86.5 %에서 90.3 %로 점차 확대되었고 제네릭 의약품 시장 점유율은 28.7 %를 차지했다. 23 %로 떨어졌습니다. 여기에는 다양한 요인이 포함되며, 제네릭 의약품의 가격은 의심의 여지없이 중요한 요소입니다.
2 가지 최초의 모방 +1 특허 도전 성공한 품종
후발주가 계속되는 대부분의 제네릭 의약품에 대해서는 경쟁의 심화가 불가피하지만, 제네릭 의약품이나 특허 제의 경우 미국 시장의 현재 시장 정책에 따라 다양성을 누릴 수 있으며 상당한 이익을 얻을 수 있습니다. .
성공적으로 승인 된 약품은 최초의 마약 특허 만료일에 판매 될 수 있으며 180 일간의 시장 독점권을 보유하고 있으며 특허를 취득한 제네릭은 독점적 인 시장 독점권을 얻을 수 있습니다. 독점 기간의 제네릭은 시장 가격 책정 권 및 판매 기대치가 뛰어납니다.
2014 년 11 월, Hengrui 의학 주사 용 시클로 포스 파 미드의 제조 USP (United States Pharmacopoeia) 표준 공식적으로 2017 년 미국 시장에서 판매되는 FDA 승인) 첫째 모조 의약품, 해외 소득 Hengrui 의학 준비의 나라는 올해 미국 시장 승인이 성능의 주요 기여 약물의 첫 번째 모방에서 오는 6억3천7백만위안입니다 월, Hengrui 의학 사이클로 처음 두 첫째 모조 약물을 따라 한 후 미국에 나열되어 FDA의 승인을 위해 할로 탄 땅 ANDA 응용 프로그램을 흡입. 향후 국제 Hengrui 의학 승인을 모두 첫번째 모조 약물 성장 성능은 특별한 의미가있다.
2001 년 8 월 21 일 Huahai Pharmaceutical의 파록세틴 캡슐은 FDA로부터 공식 승인을 얻었으며 중국에서 PIV 특허 과제에 도전하기위한 최초의 제네릭 의약품이되었으며 패트롤 세틴 캡슐은 특허 문제로 승인되었습니다. 미국 시장에서 최초의 제네릭 의약품 자격 취득은 Huahai에 상당한 이익을 가져다 줄뿐만 아니라 Huahai의 후속 제품 목록에 대한 중요한 기술 지원을 제공 할 것입니다.
