Überblick über den Export von westlichen Medizinpräparaten durch lokale Pharmaunternehmen

Medical Network 24. August Gehör, nach der chinesischen Medizin Health Products Import und Export Handelskammer vorgesehen, um das erste Quartal 2018, die chinesischen Exporte in die Vereinigten Staaten der westlichen Medizin in mehr als $ 90 Millionen, von denen TOP 5 Pharma-Unternehmen Hengrui Medizin, Huahai Die Gesamtexporte von Nantong Lianya, Renfu Medicine und Qilu Pharmaceutical machten 67% des Gesamtexports der Präparate aus.

In den letzten drei Jahren, Huahai, Hengrui Medizin und CSPC weiterhin die Position des jährlichen Export von Agenten TOP 5 der globalen Generika-Markt zu besetzen, die EU, die USA und China als die drei großen Generikaverbrauch der Welt Markt, in den letzten Jahren chinesische lokale Arzneimittel Geschäft Die Anzahl der erhaltenen ANA-Zulassungen in den USA hat sich schrittweise erhöht, und der Export westlicher Arzneimittel hat einen Aufwärtstrend gezeigt.

Berichten zufolge kann der Antrag der US-amerikanischen FDA auf die Anwendung der FDA auf die Anwendung der People's Foucault Pharmaceuticals Mesobanmo-Tabletten aus dem Jahr 1974 (zurückgezogen vom Markt) zurückverfolgt werden.Im Jahr 1979 berichtete Huahai Pharmaceutical auch durch die USA 2. Bamo begann den Überseeberichtsprozess der FDA.

Seit dem 20. August haben chinesische lokale Pharmaunternehmen insgesamt 278 US-ANDA-Zulassungsnummern, darunter 255 offizielle Zulassungsnummern und 23 Vorgenehmigungsnummern.

TOP 9 Pharmaunternehmen haben insgesamt 243 Artikel, was 87,4% der Gesamtzahl der Dokumente entspricht.Huehai Pharmaceutical, Renfu Pharmaceutical und Fosun Pharma umfassen die Top 3, Nantong Lianya und Hengrui Medicine. Spalte 4, 5.

Gegenwärtig gibt es mehr als 4.000 inländische API-Hersteller und pharmazeutische Hersteller. Medizin Zulassungsnummer fast 170.000, mehr als 95% von ihnen sind Generika, einschließlich Generika und der traditionellen chinesischen Medizin Generika. Im Gegensatz dazu 278 die Zahl der US ANDA Genehmigungen für die heimischen Pharma-Unternehmen im Zusammenhang war weniger als 40 Symbol Zuhause.

2017 inländisches Pharma-Unternehmen zum westlichen Medizin Exporten in die Millionen US $ 310 war, ein Anteil am Gesamtexport von weniger als 9% der westlichen Medizin, im selben Jahr, Chinas gesamte Exporte von $ 29117000000 西药原料药, 2015 und 2016 Fall In ähnlicher Weise sind in den westlichen Exportprodukten der westlichen Medizin die Rohstoffe der westlichen Medizin immer noch die Hauptprodukte, und das Ausmaß der westlichen Medizinpräparate ist gering.

278 ANDA-Symbole enthielten 216 Darreichungsformen, deren Tablettenanteil 60% überschritt, der Anteil der Injektionen betrug 27,3% und die Anteile von Inhalationslösung, äußerer Lösung, Suspension, Pulver und Pulver weniger als 1%. Im Allgemeinen gibt es weniger Arten von Dosierungsformen für US-Exportpräparate.

Im Jahr 2017 erhielt die FDA 1.306 generische Anwendungen, und die Anzahl der zugelassenen ANDAs betrug 767. Es wird beobachtet, dass die FDA in den letzten Jahren die Deklaration von Generika stark gefördert hat, und die Überprüfung von Generika ANDA hat sich weiter beschleunigt; Die meisten Arten von Produkten gehören zu den konkurrierenden Produkten ähnlicher Generika.

Zukunft, die Gegenwart einer Vielzahl von Produkten zur gleichen Zeit, um den US-Markts im Wettbewerb, wird der Wettbewerb weiter intensivieren, die Marktpreise der Fahrt nach unten wird auch weiterhin neue Marktteilnehmer sein, wird der Preis von Generika senkt, ist der Trend, diese generischen Arzneimittelverordnungen und Verkäufe aus den letzten fünf Jahren Wachstum und Rückgang des Anteils reflektiert werden kann: 2013-2017, den US-Markt Konten für verschreibungspflichtige Generika stieg allmählich von 86,5% auf 90,3%, im Gegenteil, den Marktanteil von Generika den ganzen Weg von 28,7% zweifellos einer der wichtigsten Faktoren verringerte sich auf 23%, die eine Vielzahl von Faktoren beinhaltet, Generikapreise senken.

Bei den meisten Generika-Varietäten, die immer noch zu spät kommen, ist eine Intensivierung des Wettbewerbs unumgänglich, für die erste Generika oder die Patentherausforderung kann die Sorte jedoch durch die aktuelle Marktpolitik auf dem US-Markt genossen werden und einen beträchtlichen Profit erzielen. .

Erfolgreich zugelassene Medikamente können an dem Tag verkauft werden, an dem das ursprüngliche Arzneimittel-Patent ausläuft, und haben eine 180-tägige Marktexklusivität, patent-erfolgreiche Generika können eine exklusive Marktexklusivität erhalten, in beiden Fällen auf dem Markt Die Generika haben während des exklusiven Zeitraums bessere Marktpreisrechte und Verkaufserwartungen.

November 2014, Hengrui Medizin Herstellung von Cyclophosphamid zur Injektion USP (United States Pharmacopoeia) Standard ) Erste Nachahmung Medikamente von der FDA im Jahr 2017 offiziell in dem US-Markt verkauft genehmigt, sind das Land der Übersee Ergebnis Hengrui Medizin Vorbereitung 637 Millionen Yuan, in diesem Jahr der wichtigste Beitrag dieser Leistung aus dieser ersten Nachahmung des Arzneimittels kommt den US-Markt zugelassen im Februar inhaliert Hengrui Medizin für die FDA-Zulassung Halothan Land ANDA-Anwendung, die in den USA aufgeführt wird nach Cyclophosphamid die ersten beiden ersten Nachahmung Drogen gefolgt. Beide erste Nachahmung Medikamente für künftige internationale Hengrui Medizin genehmigt Wachstumsleistung hat ungewöhnliche Bedeutung.

Zusätzlich zu den beiden ersten Generika wurden die Paroxetin-Kapseln von Huahai Pharmaceutical am 21. August 2017 offiziell von der FDA zugelassen und wurden damit das erste Generikum in China, das die PIV-Patent-Herausforderung anfechten konnte. Die Erlangung der ersten Generika-Qualifikation auf dem US-Markt wird Huahai nicht nur erhebliche Gewinne bringen, sondern auch wichtige technische Unterstützung bei der Listung der Nachfolgeprodukte von Huahai leisten.