El registro del producto del dispositivo médico será con licencia de producción | 'Desvincular'
Red Médica de agosto de 23 de audiencia al autor de la Food and Drug Administración Provincial se informó hace unos días, el Estado Drug Administration aprobó el "programa piloto en el sistema de registro de dispositivos médicos provincia de Guangdong" (en lo sucesivo, "Programa"). "Plan" presentado futuro solicitante de registro de dispositivos médicos Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, tres distritos piloto podrá confiar a la provincia de Guangdong fabricantes de dispositivos médicos producen productos que permiten a las instituciones de investigación y desarrollo de dispositivos médicos y los investigadores aplican para la aprobación de comercialización de los productos sanitarios, el registro de productos de dispositivos médicos en la exploración y producción Un gran avance en el modelo de gestión de la separación de 'separación' de la licencia.
El "programa" en las medidas de reforma relacionadas con 'sistema de registro de dispositivos médicos de la gente' incluye principalmente cinco Ante todo, permitirá a China (Guangdong) el solicitante del registro de dispositivos médicos probar la zona de libre comercio, así como Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai médica solicitantes de registro del dispositivo podrán encomendar la provincia de Guangdong, los fabricantes de dispositivos médicos producen muestras. significa que cuando el producto se encuentra todavía en fase de 'incubación', permite solicitante zona de libre comercio encargó la producción de registro del dispositivo médico, con independencia de que la muestra en la aprobación especial de dispositivos médicos innovadores Programa.
Al mismo tiempo, permitiendo que el registro puede producir su propia cuenta o encargar a otra producción de dispositivos médicos después de obtener el certificado de registro, los solicitantes tienen la capacidad adecuada, pueden ser propietarios de la producción después de un equipo médico licencia de producción; registrada que no tienen la capacidad de producción adecuada, puede otra producción encargado, encargado de los procedimientos de producción y manejo. el fiduciario no tiene la calificación de producción adecuado, el solicitante podrá presentar el certificado de registro de dispositivos médicos para una licencia de producción.
En el ciclo de ventas, "plan" presentado, el solicitante puede vender su propio equipo médico, sin tener que pasar a través de la licencia de negocio de equipos médicos o de registro, se le puede confiar las condiciones apropiadas para equipos médicos empresas de ventas de equipos médicos. Consignación de dispositivos médicos, el registro deberá responsable de la calidad de los equipos envío de médicos, encargada de las empresas de gestión firmado un contrato de fideicomiso, especificar los derechos, obligaciones y responsabilidades, y para fortalecer la gestión de las prácticas comerciales fiduciarias para asegurar que sus ventas en conformidad con los requisitos legales.
Para los fabricantes de dispositivos médicos existentes que ya tienen certificados de registro, se puede lograr el "pelado" de la inscripción y la producción. La "Propuesta" propone que la provincia haya obtenido Dispositivo médico Registro de producción de dispositivos médicos Negocios , puede implementarse de conformidad con las disposiciones pertinentes del "Programa".
Además, la compañía animó a la gente a convertirse en fabricante del dispositivo médico registrado puede concentrarse Medical Group Certificado de Registro de dispositivos de aquellas subsidiarias a las empresas del grupo en poder de la empresa del Grupo por la capacidad de producción y el procesamiento de dichas filiales se desplegará la integración de productos, la cada filial se ha convertido en las características, ventajas, base de producción a gran escala, el sistema de gestión de calidad unificado empresa para las filiales, empresas del grupo de todos los que figuran Calidad del producto Toma la plena responsabilidad.
De acuerdo con la Food provincial y funcionario de la Administración de Drogas, el "programa" reforma piloto ayudará a fortalecer la responsabilidad ciclo de vida del solicitante de registro, fomentar la innovación y la mejora continua de la calidad de la investigación y el desarrollo, la promoción de la investigación científica Talento , Las instituciones de I + D y las empresas innovadoras se reúnen para optimizar la asignación de recursos innovadores en el mercado, al mismo tiempo, es conducente a la agilización de la lista de dispositivos médicos para satisfacer la calidad cada vez más urgente del público salud Necesidades de servicio.
