Регистрация продукта медицинского устройства будет с лицензионной лицензией | Unbind '
Медицинская сеть 23 августа. Автор узнал от Провинциального управления по контролю за продуктами и лекарствами, что несколько дней назад Государственное управление по лекарственным средствам утвердило «Программу пилотирования регистратора медицинских изделий провинции Гуандун» (далее именуемую «Программа»). В будущем заявители на регистрацию медицинских устройств в трех пилотных районах Гуанчжоу, Шэньчжэня и Чжухай могут поручить изготовителям медицинских изделий Гуандун производить продукты, позволяя научно-исследовательским учреждениям и исследователям медицинских изделий применять заявки на одобрение медицинских изделий и изучать регистрацию и производство изделий медицинского устройства. Прорыв в модели управления разделением лицензии «разукрупнение».
Меры реформирования системы регистрации владельцев медицинских устройств в этом Плане в основном включают пять пунктов: во-первых, допускаются кандидаты на регистрацию медицинских устройств в Китайской свободной зоне свободной торговли в Китае (Гуандун), а также лечение в Гуанчжоу, Шэньчжэне и Чжухай. Заявитель на регистрацию устройства может поручить изготовителю медицинских изделий в провинции Гуандун произвести образец. Это означает, что, когда продукт все еще находится на стадии «инкубации», заявителю на регистрацию медицинского устройства в зоне свободной торговли разрешается вводить в производство продукцию, независимо от того, входит ли образец в специальное медицинское устройство для утверждения. программа.
В то же время, владелец регистрации может производить или поручать другим предприятиям производить медицинское оборудование самостоятельно. После получения регистрационного удостоверения, если владелец регистрации имеет соответствующую производственную мощность, он может произвести его после лицензии на производство медицинского устройства, если у владельца регистрации нет соответствующей производственной мощности, Поручить другим предприятиям производить и обрабатывать соответствующие процедуры для доверенного производства. Если у доверенного лица нет соответствующей производственной квалификации, свидетельство о регистрации медицинского устройства регистратора может быть представлено на лицензию на производство.
В процессе продажи «Предложение» предлагает, чтобы владелец регистрации мог самостоятельно продать медицинское устройство без подачи заявки на получение лицензии на медицинское оборудование или подачу заявки или поручить предприятию, работающему с медицинским оборудованием, соответствующие условия для продажи медицинского устройства. Если медицинское устройство введено в эксплуатацию для продажи, регистрант должен Отвечает за качество медицинского оборудования, которое поручено продавать, подписывает договор о доверительном управлении с доверенным деловым предприятием, разъясняет права, обязанности и ответственность обеих сторон и укрепляет управление доверенными бизнес-операциями, чтобы обеспечить их продажу в соответствии с требованиями законодательства.
Для существующих производителей медицинских устройств, которые уже имеют регистрационные сертификаты, может быть достигнута регистрация и производство «пилинга». В «Заявке» предлагается, чтобы провинция получила Медицинское устройство Регистрация продукции медицинского оборудования бизнес , могут быть реализованы в соответствии с соответствующими положениями «Программы».
Кроме того, группе компаний предлагается стать владельцем регистрации. Групповая компания по производству медицинского оборудования может сосредоточить сертификаты регистрации медицинских устройств каждого дочернего предприятия группы для группы компаний. Группа компаний интегрирует и интегрирует продукты в соответствии с возможностями производства и обработки каждого дочернего предприятия. Каждая дочерняя компания стала характерной, выгодной и крупномасштабной производственной базой. Группа компаний внедряет единую систему управления качеством для каждой дочерней компании, а группа компаний Качество продукции Возьмите на себя всю ответственность.
По словам ответственного за Провинциальное управление по контролю за продуктами и лекарствами, экспериментальные реформы в «Программе» помогут укрепить обязанности жизненного цикла регистранта, стимулировать инновационные НИОКР и постоянное повышение качества, а также способствовать дальнейшему развитию исследований. Талантливый человек , Научно-исследовательские учреждения и инновационные компании собираются для оптимизации рыночного распределения инновационных ресурсов, в то же время это способствует ускорению перечня медицинских устройств для удовлетворения все более неотложного качества общественности здоровье Потребности в услугах.
