Requisitos de serviço. Registro de produto médico dispositivo será com licença de produção | deSamarrado

Rede médica 23 de agosto o autor da administração de alimentos e drogas provincial aprendeu que há poucos dias, a administração estatal de drogas aprovou o "Guangdong Medical dispositivo de registo do sistema de trabalho piloto" programa (a seguir denominado "programa"). "o plano" propôs que no futuro, Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, três áreas piloto de requerentes de registro de dispositivos médicos podem confiar as empresas de produção de equipamentos médicos de Guangdong para produzir produtos, permitindo que as instituições de pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos e pessoal de pesquisa científica para aplicar a licença de listagem de dispositivos médicos, na exploração de registro de produto médico e licença de produção ' desamarra

Modelo de gestão separada para fazer um avanço. As medidas de reforma relativas ao "sistema de registo de dispositivos médicos" neste plano incluem principalmente cinco itens. Antes de mais nada, para permitir a área de teste livre do comércio do chinês (Guangdong) de requerentes médicos do registo do dispositivo, assim como Guangzhou, Shenzhen, o registo médico de Zhuhai do dispositivo pode ser confiada aos fabricantes médicos do equipamento de Guangdong para produzir amostras.

significa que, quando o produto ainda está na fase de incubação, o requerente de um dispositivo médico no FTA está autorizado a confiar a produção, independentemente de a amostra entrar no procedimento especial de aprovação para dispositivos médicos inovadores. Ao mesmo tempo, permite que o titular da produção de seus próprios ou confiar outras empresas para produzir equipamentos médicos. Se a pessoa registada tem a capacidade de produção correspondente após ter obtido o certificado de registo, pode produzir por se após ter processado a licença de produção do dispositivo médico; Se a pessoa registada não tiver a capacidade de produção correspondente, pode confiar outras empresas para produzir e lidar com as formalidades relacionadas com a produção encomendada.

Se o administrador não tiver a qualificação de produção correspondente, a pessoa registada pode apresentar o certificado de registo do dispositivo médico para a licença de produção. No link de vendas, o "programa" propôs que o registrador pode vender equipamentos médicos, não há necessidade de lidar com a licença de negócios do equipamento médico ou registro, também pode ser confiado com as condições apropriadas de empresas de equipamentos médicos operacionais para vender equipamentos médicos.

Ao confiar a venda de dispositivos médicos, o registante é responsável pela qualidade dos dispositivos médicos confiados à venda, celebrar um acordo da Comissão com o empreendimento empresarial confiado, definir os direitos, obrigações e responsabilidades de ambas as partes, e fortalecer a gestão da conduta empresarial confiada para garantir a sua venda de acordo com os requisitos estatutários. Para os fabricantes de dispositivos médicos registados existentes, pode conseguir o registo e a produção de "stripping". O programa propõe que a província tenha alcançado Equipamento médico Produção de dispositivo médico de certificado de registro Empresa

Pode ser implementado à luz das disposições pertinentes do programa. Além disso, o grupo é incentivado a se tornar uma pessoa registrada. O dispositivo médico Manufacturing Enterprise Group Corporation pode centralizar o certificado de registro de dispositivo médico de cada subsidiária holding para a holding do grupo. Grupo de acordo com a capacidade de produção e processamento das subsidiárias Holding será a integração dos produtos, de modo que a subsidiária se tornou um recurso, tem vantagens, a escala da base de produção, o grupo de subsidiárias para implementar um sistema de gestão unificada de qualidade, o grupo de todos os listados Qualidade do produto

Arcar com toda a responsabilidade. Segundo o diretor da administração provincial de alimentos e drogas, a reforma-piloto no "plano" ajudará a fortalecer as responsabilidades do ciclo de vida do cadastrado, incentivará a inovação e o desenvolvimento e a melhoria contínua da qualidade, além de promover a investigação científica Talento , as instituições de investigação e desenvolvimento e empresas inovadoras se reuniram para otimizar a alocação de mercado de recursos inovadores; Ao mesmo tempo, para acelerar a listagem de dispositivos médicos para atender as pessoas de alta qualidade cada vez mais urgente Saúde