의료 네트워크 8 월 지방 식품 의약품 안전청에서 저자가 몇 일 전에 통보 된 23 청각, 국가의 약국 (FDA)이. "계획"(이하 "프로그램"이라한다)은 "광동성 의료 기기 등록자 시스템에서 파일럿 프로그램을"승인 제시 미래의 의료 기기 등록 신청자는 광저우, 심천, 주해, 세 개의 파일럿 지구는 광동성 의료 기기 제조업체는 의료 기기 R & D 기관을 허용하고 연구자들이 탐사 및 생산에서 의료 기기 판매 허가, 의료 기기 제품 등록을 신청 제품을 생산 위탁 할 수있다 라이센스 관리의 분리에 '개별적으로 가격을 매기는'획기적인.
본 계획에서 '의료 기기 등록자 제도'에 대한 개혁 조치는 주로 중국 (광둥) 조종사 보세구 의료 기기 등록 신청과 광저우, 심천, 주해의 의료 지원을 포함하는 다섯 가지 항목으로 이루어져있다. 기기 등록 신청자 광둥성 맡기는 수 의료 기기 제조업체 샘플 농산물. 제품 '인큐베이션'단계에서 계속 될 때, 관계없이 보세구 신청자 의료 기기 등록의 제조를 의뢰 수 있다는 의미 여부 혁신적인 의료 기기 특별 승인에 샘플 프로그램.
등록자가 적절한 능력을 가지고 생산 라이센스 의료 기기에 대한 후 생산을 소유 할 수있는 동시에, 등록자 수 있도록하는 것은 자신을 생성 할 수 있습니다 또는 등록 증명서를 취득 후 의료 기기의 다른 생산을 위탁, 등록 된 해당 생산 능력이없는 사람, 할 수있다 다른 위탁 생산, 생산 및 취급 절차를 의뢰했다. 수탁자가 적절한 생산 자격이없는, 생산 라이센스 의료 기기 등록 증명서를 제출할 수 등록자.
판매주기에서 "계획"의료 기기 영업 허가 또는 등록을 통해 갈 필요없이, 등록자는 자신의 의료 기기를 판매 할 수 있습니다 제시, 의료 기기의 의료 기기 기업의 매출에 해당하는 조건을 위탁 할 수있다. 의료 기기의 위탁은, 등록자는해야 관리 회사와 위탁 의료의 장비 위탁의 품질에 대한 책임은 권리, 의무 및 책임을 지정하고 확인하기 위해 신탁 사업 관행의 관리를 강화하기 위해, 신탁 계약을 체결하는 법적 요구 사항에 따라 매출.
이미 기존의 의료 기기 제조 업체, 등록 '제거'. '계획'의 생산을 달성 할 수있는 등록 카드를 보유 제시, 지방은했다 의료 기기 의료 기기 생산 등록 사업 "프로그램"의 관련 조항에 따라 구현할 수 있습니다.
또한, 의료 기기 제조 기업 그룹 회사는 각 지주 회사의 의료 기기 등록증을 그룹 회사에 집중할 수 있으며, 그룹 회사는 각 지주 회사의 생산 및 처리 능력에 따라 제품을 통합 및 통합 할 수 있습니다. 각 계열사는 특징적이고 유리한 대규모 생산 기지가되었으며, 그룹사는 각 자회사 및 그룹 회사에 대해 통일 된 품질 관리 시스템을 구현합니다 제품 품질 모든 책임을 져라.
주정부 식품 의약품 국 (FDA) 담당자에 따르면 "프로그램"의 파일럿 개혁은 등록자의 생애주기 책임을 강화하고 혁신적인 R & D 및 지속적인 품질 개선을 장려하며 연구를 더욱 촉진 할 것입니다. 재능 , R & D 기관과 혁신적인 회사들이 모여 혁신적인 자원의 시장 배분을 최적화하고, 동시에 점점 더 긴급한 대중의 질을 충족시키기 위해 의료 기기의 목록 작성 속도를 높이고 있습니다 건강 서비스가 필요합니다.
