医療機器製品の登録は生産ライセンスで行われます| 'Unbind'

省食品医薬品局（FDA）から医療ネットワーク8月23日公聴会著者は数日前に知らされた、国家薬品監督管理局（以下「プログラム」という。）、「広東省医療機器の登録システムにおけるパイロットプログラム」を承認した。「計画」を提唱広州、深セン、珠海、3つのパイロット地区は広東省の医療機器メーカーは、医療機器のR＆D機関や研究者が医療機器の販売承認の申請を許可した製品、探査と生産の医療機器製品登録を生産委託することができる、将来の医療機器登録申請ライセンス管理の分離の「アンバンドリング」の画期的な。

「人々の医療機器登録システム」は、主に、すべての5つの第1を含んに関連した改革で「プログラム」は、中国（広東省）、医療機器の登録出願人は、自由貿易ゾーンをテストするだけでなく、広州、深セン、珠海市の医療が可能デバイス登録出願人は、広東省、メーカーがサンプルを生成医療デバイスを委託することができる。製品は「インキュベーション」相のままである場合、自由貿易ゾーン出願人は関係なくかどうかサンプルの革新的な医療機器の特別な承認に、医療機器登録の生産を委託できることを意味しますプログラム。

登録者は、登録証明書を取得した後、対応する生産能力を有する場合には、医療機器製造ライセンスの後に生産することができ、登録者に対応する生産能力がない場合には、他の企業に生産委託し、委託生産のための手続きを担当する。受託者が該当する生産資格を有していない場合、登録者の医療機器登録証明書を生産ライセンスのために提出することができる。

販売サイクルでは、「計画」を提唱、登録者が自分の医療機器を販売することができ、医療機器事業免許や登録を経由せず、医療機器の医療機器企業の販売のための適切な条件を委託することができます。医療機器の委託、登録すべき医療の機器委託の品質に責任を、管理会社に委託権利、義務と責任を指定し、信託契約を締結し、かつ法的要件に従い、その販売することを確実にするために受託ビジネス慣行の管理を強化します。

すでに登録証を保有している既存の医療機器メーカーにとっては、登録と生産の「剥がれ」が達成できる。 医療機器 医療機器の生産登録 ビジネス 、「プログラム」に関連規定を参照することができます。

また、同社は、製品の統合を展開するこれらの子会社の生産と加工能力により、グループ会社が保有するグループ会社にそれらの子会社のグループ医療機器登録証明書を集中することができ、登録さ医療機器メーカーになるために人々を励まし、各子会社は、特徴、利点、大規模な生産拠点、子会社の会社統一品質管理システム、リストされたすべてのグループ会社となっています 製品の品質 全責任。

地方食品医薬品局（FDA）の公式によると、パイロット改革「プログラム」は、さらに科学的研究を推進し、研究開発の質の革新と継続的な改善を促し、登録者のライフサイクルの責任を強化するのに役立ちます タレント 研究開発機関と革新企業が集まり、革新的な資源の市場配分を最適化すると同時に、ますます緊急化する一般市民の要求に応える医療機器のリストアップを促進する 健康 サービスニーズ。