Requisiti di servizio. Dispositivo medico di registrazione del prodotto sarà con licenza di produzione | UnTied
Rete medica 23 agosto l'autore della provincia alimentare e della droga ha appreso che pochi giorni fa, l'amministrazione della droga statale ha approvato il "sistema di registrazione del dispositivo medico del Guangdong programma di lavoro pilota" (in seguito denominato "il programma"). "il piano" ha proposto che in futuro, Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, tre aree pilota di registrazione dei dispositivi medici richiedenti possono affidare le imprese di produzione di apparecchiature mediche Guangdong per produrre prodotti, permettendo di ricerca dispositivo medico e le istituzioni di sviluppo e personale di ricerca scientifica di applicare per il dispositivo medico elenco di licenza, nell'esplorazione del dispositivo medico di registrazione del prodotto e la licenza di produzione
Modello di gestione separato per fare una svolta. Le misure di riforma relative al "sistema medico dichiarante di dispositivo" in questo piano comprendono principalmente cinque elementi. Prima di tutto, per consentire il cinese (Guangdong) di libero scambio di area di prova dei richiedenti medico di registrazione del dispositivo, così come Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai registrazione dispositivo medico può essere affidata a Guangdong produttori di apparecchiature mediche per la produzione di campioni.
significa che, quando il prodotto è ancora in fase di "incubazione", il richiedente del dispositivo medico nell'ALS è autorizzato a affidare la produzione, indipendentemente dal fatto che il campione entri nella procedura speciale di approvazione per i dispositivi medici innovativi. Allo stesso tempo, permette al dichiarante di produrre il proprio o affidare ad altre imprese di produrre attrezzature mediche. Se la persona registrata ha la capacità produttiva corrispondente dopo aver ottenuto il certificato di registrazione, può prodursi da sola dopo aver elaborato il permesso di produzione del dispositivo medico; Se la persona registrata non ha la corrispondente capacità produttiva, può affidare ad altre imprese la possibilità di produrre e gestire le relative formalità di produzione commissionata.
Se il fiduciario non ha la corrispondente qualifica di produzione, la persona registrata può presentare il certificato di registrazione del dispositivo medico per la licenza di produzione. Nel collegamento di vendite, il "programma" ha proposto che il dichiarante può vendere l'apparecchiatura medica, nessuna necessità di occuparsi della patente o della registrazione di affari dell'apparecchiatura medica, può anche essere affidata alle circostanze adatte delle imprese di funzionamento dell'apparecchiatura medica per vendere l'apparecchiatura medica.
Nell'affidare la vendita di dispositivi medici, il dichiarante è responsabile della qualità dei dispositivi medici incaricati di essere venduti, stipulare un accordo della Commissione con le imprese affidate, definire i diritti, gli obblighi e le responsabilità di entrambe le parti, e rafforzare la gestione del comportamento aziendale affidato per garantire che sia venduto in conformità con i requisiti statutari. Per i produttori di dispositivi medici registrati esistenti, può ottenere la registrazione e la produzione di ' stripping '. Il programma propone che la provincia abbia raggiunto Strumentazione medica Produzione di dispositivi medicali del certificato di registrazione Enterprise
Possono essere attuate alla luce delle pertinenti disposizioni del programma. Inoltre, il gruppo è incoraggiato a diventare una persona registrata. Il dispositivo medico Manufacturing Enterprise Group Corporation può centralizzare il certificato di registrazione del dispositivo medico di ogni filiale Holding alla holding di gruppo. Gruppo secondo la produzione e la capacità di elaborazione delle filiali Holding sarà l'integrazione dei prodotti, in modo che la filiale è diventata una caratteristica, ha vantaggi, la scala della base di produzione, il gruppo di filiali per attuare un sistema di gestione della qualità unificata, il gruppo di tutti elencati Qualità del prodotto
Sopportare la piena responsabilità. Secondo il direttore dell'amministrazione provinciale dell'alimentazione e della droga, la riforma pilota nel "piano" contribuirà a rafforzare le responsabilità del dichiarante del ciclo di vita, incoraggiare l'innovazione e lo sviluppo e il miglioramento continuo della qualità, e promuovere ulteriormente la ricerca scientifica Talento , istituti di ricerca e sviluppo e imprese innovative riunite per ottimizzare la ripartizione del mercato delle risorse innovative; Allo stesso tempo, per accelerare l'elenco dei dispositivi medici per soddisfare la gente sempre più urgente di alta qualità Salute
