Die Produktregistrierung für Medizinprodukte erfolgt mit Produktionslizenz | 'Unbind'
Medical Network 23. August Anhörung der Autor aus der Provinz Food and Drug Administration vor ein paar Tagen informiert wurde, die Staat Drug Administration des „Pilotprogramm in der Provinz Guangdong Medical Devices Registrierungssystem“ genehmigt (im Folgenden als „Programm“). „Plan“ vorgelegt zukünftige medizinische Geräte-Registrierung Antragsteller Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, drei Pilotdistrikten können Provinz Guangdong Medizinproduktehersteller vertrauen Produkte, die medizinische Vorrichtung F & E-Einrichtungen ermöglichen und Forscher gelten für die Marktzulassung von Medizinprodukten, Medizinprodukt Produktregistrierung in der Exploration und Produktion Ein Durchbruch im Management-Modell der Lizenz "Entbündelung" Trennung.
Das „Programm“ in den Reformmaßnahmen im Zusammenhang mit ‚Medizinregistrierungssystem von Menschen‘ umfasst hauptsächlich fünf Zu allererst erlaubt China (Guangdong) die Antragsteller für die Registrierung von Medizinprodukten testen Sie die Freihandelszone sowie Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai medizinischen Geräteregistrierung Bewerber betrauen Provinz Guangdong, Hersteller medizinischer Geräte produzieren Proben. das bedeutet, dass, wenn das Produkt noch in der Inkubation Phase ist, die Freihandelszone Antragsteller ermöglicht die Herstellung von medizinischen Geräteregistrierung in Auftrag gegeben, unabhängig davon, ob die Probe in die spezielle Zulassung innovativer Medizinprodukte Programm.
Gleichzeitig darf der Registrant andere Unternehmen zur Herstellung von medizinischen Geräten selbst herstellen oder betrauen. Hat der Registrant nach Erhalt der Registrierungsbescheinigung die entsprechende Produktionskapazität, kann er diese nach der Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten herstellen; wenn der Registrant nicht über die entsprechende Produktionskapazität verfügt, Vertrauen Sie anderen Unternehmen bei der Herstellung und Handhabung der entsprechenden Verfahren für die anvertraute Produktion.Falls der Trustee nicht über die entsprechende Produktionsqualifikation verfügt, kann das Registrierungszertifikat des Registranten für die Produktionslizenz eingereicht werden.
Im Verkaufsprozess schlägt der "Vorschlag" vor, dass der Registrant das Medizinprodukt selbst verkaufen darf, ohne eine Geschäftslizenz oder Anmeldung für Medizinprodukte beantragen zu müssen oder ein Medizinprodukteunternehmen mit den entsprechenden Bedingungen für den Verkauf des Medizinprodukts betrauen zu lassen Verantwortlich für die Qualität der mit dem Verkauf betrauten medizinischen Geräte, Unterzeichnung eines Betrauungsvertrags mit dem anvertrauten Unternehmen, Klärung der Rechte, Pflichten und Verantwortlichkeiten beider Parteien und Stärkung des Managements der anvertrauten Geschäftsbetriebe, um deren Verkauf gemäß den gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen.
Für bestehende Hersteller von Medizinprodukten, die bereits Registrierungszertifikate besitzen, kann Registrierung und Produktion "Peeling" erreicht werden. Der "Vorschlag" schlägt vor, dass die Provinz erhalten hat Medizinprodukt Registrierung der Produktion von Medizinprodukten Geschäft , kann in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen des "Programms" implementiert werden.
Darüber hinaus wird die Konzerngesellschaft ermutigt, Registrant zu werden.Die Unternehmensgruppe für die Herstellung von Medizinprodukten kann die Registrierungszertifikate für Medizinprodukte jeder Holding-Tochtergesellschaft auf die Konzerngesellschaft konzentrieren.Die Konzerngesellschaft integriert und integriert die Produkte entsprechend den Produktions- und Verarbeitungskapazitäten jeder Holding-Tochtergesellschaft. Jede Tochtergesellschaft hat sich zu einer charakteristischen, vorteilhaften und großen Produktionsbasis entwickelt und implementiert für jede Tochtergesellschaft und die Konzerngesellschaft ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem Produktqualität Übernimm die volle Verantwortung.
Nach Angaben der für die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz verantwortlichen Person werden die Pilotreformen im "Programm" dazu beitragen, die Verantwortlichkeiten des Registranten im Lebenszyklus zu stärken, innovative FuE und kontinuierliche Qualitätsverbesserung zu fördern und die Forschung weiter zu fördern. Talent F & E-Einrichtungen und innovative Unternehmen treffen sich, um die Marktallokation innovativer Ressourcen zu optimieren und gleichzeitig die Listung von Medizinprodukten zu beschleunigen, um der immer dringlicheren Qualität der Öffentlichkeit gerecht zu werden Gesundheit Service braucht.
