L'enregistrement du produit d'un dispositif médical sera avec licence de production | 'Unbind'
Réseau médical Août audience du 23 l'auteur de la Food Provincial and Drug Administration a été informé quelques jours, l'Administration nationale des médicaments a approuvé le « programme pilote dans la province du Guangdong système inscrit les dispositifs médicaux » (ci-après dénommé « programme ») « Plan ». Présenté futurs districts enregistrement des dispositifs médicaux demandeur Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, trois pilotes peuvent confier la province du Guangdong fabricants de dispositifs médicaux produisent des produits qui permettent aux institutions de dispositifs médicaux de R & D et les chercheurs demandent à l'approbation de la commercialisation des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux enregistrement du produit dans l'exploration et la production licence « dégroupage » percée sur la séparation de la gestion.
Les mesures de réforme du «système d'enregistrement des dispositifs médicaux» de ce plan comprennent principalement cinq éléments: premièrement, les demandeurs d'enregistrement de dispositifs médicaux dans la zone de libre-échange de Chine (Guangdong) sont autorisés, de même Le demandeur de l’enregistrement peut confier l’échantillon au fabricant du dispositif médical de la province du Guangdong: lorsque le produit est encore en phase d’incubation, le demandeur de l’enregistrement est autorisé à entrer dans le dispositif médical spécial. Programme
En même temps, ce qui permet au titulaire d'homologation peut produire leur propre ou confier une autre production de dispositifs médicaux après l'obtention du certificat d'inscription, les personnes inscrites ont la capacité appropriée, peuvent posséder la production après une licence de production de matériel médical, enregistré qui n'ont pas la capacité de production appropriée, peut autre TRAITANCE, commandé les procédures de production et de manutention. le syndic n'a pas la qualification de production appropriée, le titulaire peut présenter le certificat médical d'enregistrement de l'appareil pour une licence de production.
Dans le processus de vente, la "Proposition" propose que le déclarant puisse vendre lui-même le dispositif médical sans avoir à demander une licence commerciale ou un dépôt de matériel médical, ni confier à un opérateur médical Responsable de la qualité du matériel médical qui est confié à la vente, de signer un contrat de mandat avec l'entreprise commerciale confiée, de clarifier les droits, obligations et responsabilités des deux parties et de renforcer la gestion des opérations commerciales confiées.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux existants qui détiennent déjà des certificats d’enregistrement, l’enregistrement et la production peuvent être réalisés. La «proposition» propose que la province ait obtenu Dispositif médical Enregistrement de la production de dispositifs médicaux Affaires , peut être mis en œuvre conformément aux dispositions pertinentes du "Programme".
En outre, la société du groupe de fabrication de dispositifs médicaux peut concentrer les certificats d’enregistrement des dispositifs médicaux de chaque filiale dans la société du groupe, qui les intègre et les intègre en fonction des capacités de production et de traitement de chaque filiale. Chaque filiale est devenue une base de production caractéristique, avantageuse et de grande envergure.La société du groupe met en œuvre un système de gestion de la qualité unifié pour chaque filiale et la société du groupe. Qualité du produit Prendre l'entière responsabilité
Selon le responsable de la Provincial Food and Drug Administration, les réformes pilotes du «programme» aideront à renforcer les responsabilités du titulaire, à encourager la recherche et développement novatrice et à améliorer continuellement la qualité, et à promouvoir davantage la recherche. Le talent , Les institutions de R & D et les entreprises innovantes se rassemblent pour optimiser l'allocation des ressources innovantes sur le marché, tout en accélérant la liste des dispositifs médicaux pour répondre à la qualité de plus en plus urgente du public La santé Besoins de service.
