يكون تسجيل منتج الجهاز الطبي بترخيص الإنتاج | 'Unbind'

الشبكة الطبية 23 أغسطس السمع أبلغت البلاغ من إدارة الغذاء والدواء المحافظات قبل بضعة أيام، وافقت مصلحة الدولة للادوية "برنامج تجريبي في نظام المسجل مقاطعة قوانغدونغ الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "البرنامج"). "خطة" طرح المستقبل طالب التسجيل الجهاز الطبي قوانغتشو وشنتشن، وتشوهاى، ثلاث مناطق تجريبية قد تعهد بمقاطعة قوانغدونغ الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تنتج المنتجات التي تسمح للمؤسسات R & D الجهاز الطبي وتطبيق الباحثين عن الموافقة على تسويق الأجهزة الطبية، تسجيل المنتج الجهاز الطبي في مجال استكشاف وإنتاج رخصة "التفكيك" انفراجة بشأن الفصل بين الإدارة.

"البرنامج" في تدابير الإصلاح تتعلق "نظام تسجيل الجهاز الطبي من الناس فتتمثل في خمسة أولا وقبل كل شيء، تسمح الصين (قوانغدونغ) طالب التسجيل من الأجهزة الطبية اختبار منطقة التجارة الحرة، وكذلك قوانغتشو وشنتشن ومدينة تشوهاى الطبية المتقدمين تسجيل الجهاز قد تعهد بمقاطعة قوانغدونغ، والشركات المصنعة للأجهزة الطبية تنتج العينات. يعني أنه عندما يكون المنتج لا يزال في مرحلة "الحضانة"، ويسمح مقدم الطلب منطقة تجارة حرة كلف إنتاج تسجيل الأجهزة الطبية، وبغض النظر عن ما إذا كانت العينة إلى موافقة خاصة من الأجهزة الطبية المبتكرة برنامج.

في نفس الوقت، مما يسمح المسجل يمكن أن تنتج بنفسها أو تكليف الإنتاج الأخرى من الأجهزة الطبية بعد الحصول على شهادة تسجيل، المسجلين لديها القدرة المناسبة، قد تملك الإنتاج بعد للمعدات الطبية رخصة الإنتاج؛ مسجل الذين ليس لديهم القدرة الإنتاجية المناسبة، يمكن لل الإنتاج الأخرى بتكليف بتكليف من إجراءات الإنتاج والتعامل معها. الوصي لا يملك مؤهلات إنتاج المناسب، المسجل قد يقدم على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية للحصول على رخصة الإنتاج.

في دورة المبيعات، "خطة" طرح، يمكن المسجل بيع المعدات الطبية الخاصة بهم، دون الحاجة إلى الذهاب من خلال المعدات الطبية الرخصة التجارية أو التسجيل، يمكن أن يعهد مع الظروف المناسبة للمعدات الطبية شركات بيع المعدات الطبية. شحنة من الأجهزة الطبية، يجب على المسجل مسؤولة عن جودة شحنة معدات الطبية، المكلفة شركات إدارة قعت اتفاقا الثقة، وتحديد الحقوق والالتزامات والمسؤوليات، وتعزيز إدارة الممارسات التجارية الائتمانية للتأكد من أن مبيعاتها وفقا للمتطلبات القانونية.

بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية الحاليين الذين يحملون شهادات التسجيل بالفعل ، يمكن تحقيق "التسجيل" والإنتاج "التقشير" ، ويقترح "الاقتراح" أن المقاطعة قد حصلت على جهاز طبي تسجيل إنتاج الأجهزة الطبية عمل ، يمكن تنفيذها وفقا للأحكام ذات الصلة من "البرنامج".

بالإضافة إلى ذلك ، يتم تشجيع شركة المجموعة على أن تصبح مسجلاً ، حيث يمكن لشركات مجموعة شركات تصنيع الأجهزة الطبية أن تركز شهادات تسجيل الأجهزة الطبية لكل شركة تابعة مملوكة لشركة المجموعة ، حيث تقوم شركة المجموعة بدمج وتكامل المنتجات وفقًا لقدرات الإنتاج والمعالجة لكل شركة تابعة. أصبحت كل شركة فرعية قاعدة إنتاج مميزة ومفيدة وعلى نطاق واسع ، وتنفذ الشركة مجموعة نظام إدارة الجودة الموحد لكل شركة فرعية ، والشركة التابعة جودة المنتج تحمل المسؤولية الكاملة.

ووفقا للشخص المسؤول عن إدارة الأغذية والأدوية بالمقاطعة ، فإن الإصلاحات التجريبية في "البرنامج" ستساعد على تقوية مسؤوليات دورة حياة المسجل ، وتشجيع البحث والتطوير الابتكاري والتحسين المستمر للجودة ، ومواصلة تعزيز البحوث. شخص موهوب تجمع مؤسسات البحث والتطوير والشركات المبتكرة لتحسين تخصيص السوق للموارد المبتكرة ؛ وفي الوقت نفسه ، تساعد على تسريع إدراج الأجهزة الطبية لتلبية الجودة الملحة بشكل متزايد للجمهور. الصحة احتياجات الخدمة.