Séminaire scientifique sur la supervision des dispositifs médicaux à Beijing
Réseau médical Août 22 audience pour mettre en œuvre le Bureau de l'Etat Office « Avis sur Approfondir la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants » afin de promouvoir davantage le développement de la réglementation des dispositifs médicaux innovants, accélérer la mise en place conformément aux caractéristiques chinoises, dispositif médical science de la réglementation système, le 21 Août, l'État Drug administration et la Société chinoise de biomatériaux organisé un séminaire conjoint des dispositifs médicaux science de la réglementation à Beijing. Directeur de l'État Drug administration Jiao Hong assisté à la réunion, l'administration nationale des médicaments Directeur Xu Jing adjoint a présidé la réunion .
L'industrie de l'équipement médical de la Chine basée sur la satisfaction réglementaire et l'innovation pratique, ciblée et la sécurité, dispositif médical de la Chine système de planification scientifique réglementaire, autour du thème du développement scientifique et de l'innovation de la supervision, de l'avant-garde des tendances technologiques, la recherche de produits et de l'innovation, la réforme du système d'examen et d'approbation, après le règlement d'inscription Les questions scientifiques sous d'autres aspects ont été discutées en profondeur.
Il a été noté que, depuis 2014, la nouvelle version révisée « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » la mise en œuvre de l'Etat Médecine L'Autorité continue à approfondir Dispositif médical Examen et la réforme du système d'approbation, d'encourager la recherche et l'innovation, mettent l'accent sur le renforcement de la surveillance post-marché, renforcer l'examen technique, la gestion standard, l'inspection, l'inspection de l'audit, le suivi des événements indésirables et autres formes de soutien technique au renforcement des institutions, des dispositifs médicaux capacité de réglementation et l'amélioration continue.
Jiao Hong a dit que le développement de la science réglementaire est l'exigence inhérente à l'innovation industrielle, la réglementation internationale est une tendance inévitable, en même temps, le développement des besoins en science de la réglementation en lien étroit avec les conditions nationales de la Chine, la piscine la sagesse de toutes les parties. Jiaohong Jiang a souligné que face à la flambée de l'innovation technologique, le visage accélérer le rythme de l'innovation dans les dispositifs médicaux, les régulateurs doivent suivre de près la tendance du développement scientifique et technologique mondiale, et d'améliorer continuellement la capacité à saisir les nouvelles technologies et produits, et constamment développer de nouveaux chemins réglementaires, des outils et des méthodes, la réglementation gouvernementale doit réfléchir profondément comment assurer une utilisation efficace des modèles et des méthodes réglementaires d'évaluation et d'approbation des nouveaux dispositifs médicaux, à la fois pour promouvoir le développement de produits de haute qualité sur le marché, tout en excluant effectivement incapables de prouver leurs produits sûrs et efficaces, il doit être affiné pour étudier comment optimiser la nouvelle technologie des dispositifs médicaux exigences d'examen, un besoin évident pour les besoins de recherche et de données scientifiques fournies, doivent accélérer le soutien scientifique par la direction La qualité des produits Promotion, l'introduction de plus approche scientifique et plus nouvelle dans le travail réglementaire, avec une attitude scientifique, le professionnalisme, renforcer la prévention des risques et le contrôle du cycle de vie des équipements médicaux, améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux pour répondre aux besoins cliniques.
construction Académie chinoise d'ingénierie Zhang Xingdong avec des caractéristiques chinoises sur le système scientifique des dispositifs médicaux du système réglementaire a été discuté, a expliqué la nécessité et l'importance de la mise en place de disciplines scientifiques réglementaires du point de vue de l'Académie chinoise d'ingénierie Fu Xiaobing, Shengshou Hu, Zhao Yuliang Académie chinoise des sciences, de la Santé nationale La santé Centre pour le Comité de laboratoire clinique Li Jinming, directeur adjoint, le professeur Zhang Kai, l'Université du Sichuan, respectivement sur le domaine de la médecine régénérative, la nécessité de la science réglementaire et frontière technologique la recherche clinique des dispositifs médicaux, le développement des nano-biomatériaux de traitement personnalisé et d'autres domaines, le statut réglementaire du développement scientifique international de dispositifs médicaux mené une déclaration spéciale. Académie chinoise d'ingénierie Wang Yingjun, Gu Xiaosong, Académie chinoise des sciences Liu Changsheng, de la Société chinoise pour les biomatériaux, les experts et les chercheurs de la Société chinoise de génie biomédical, Association de l'industrie des dispositifs médicaux chinois, Affaires Les représentants et les organismes de réglementation des dispositifs médicaux autour d'objectifs de renforcement des sciences réglementaires, le contenu et les tâches principales, en termes du mécanisme du système réglementaire, les critères de classification, l'évaluation des risques, les méthodes de détection, l'organisation, le personnel et le soutien financier, la construction du système scientifique réglementaire modes de réalisation des experts sont convenus dans une discussion approfondie. que, pour mener à bien le système de réglementation de la recherche scientifique, la mise en place d'un système scientifique de surveillance médicale pour améliorer standardisés, des normes efficaces et réglementaires élevées, de promouvoir la cause du développement durable d'une importance réglementaire.
Autorité nationale antidrogue et les départements concernés et les bureaux relevant directement de l'unité responsable et des personnes liées ont participé au séminaire.
