اور ایک میکانی ادیموں قومی ادارے کی ترمیم کے لئے پیداوار معطل کرنے کا حکم دیا گیا ہے!
جولائی 2018 24-25 میں میڈیکل نیٹ ورک اگست 21 سماعت لمیٹڈ یورپی آپٹیکل مینوفیکچرنگ کمپنی، کے مطابق چنگ ڈاؤ Niuba کی ریاست ڈرگ ایڈمنسٹریشن معائنہ پرواز کر دیا گیا ہے، سائٹ کے معائنے پایا پانچ سنگین خامیوں:
اس سلسلے میں، نیشنل بیورو (ریاستی کونسل حکم نمبر 680) شیڈونگ صوبے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین" کی بنیاد پر ہونا چاہئے ہدایت کی قانون کی متعلقہ دفعات کی کمپنی کو حکم دیا کے فوری طور پر ترمیم کے لئے پیداوار کو روکنے کے لئے "طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن" کی خلاف ورزی شامل اور متعلقہ قوانین ضابطہ اخلاق قانون کے مطابق سنجیدگی سے نمٹنے کے لئے کیا جانا چاہئے.
ایک ہی وقت میں مصنوعات کی حفاظت کے خطرات کا اندازہ کرنے کے لئے کمپنیوں کی ضرورت ہوتی ہے، سیکورٹی کے خطرات کا باعث بن سکتا ہے، چاہئے یاد متعلقہ مصنوعات "طبی آلہ یادآوری مینجمنٹ نقطہ نظر" کی دفعات کے مطابق میں. ایک انٹرپرائز تمام نقائص اور فالو اپ کے معائنے اصلاحی اصطلاح کوالیفائیڈ پیچھے ریزیومے پیداوار کے صوبائی بیورو کی طرف سے مکمل کریں گے.
معائنہ کے دوران، یہ پتہ چلا گیا کہ کمپنی کے معیار کے انتظام کے نظام میں مندرجہ بالا مندرجہ ذیل خرابیاں موجود ہیں:
سب سے پہلے، پلانٹ اور سہولیات
انٹرپرائز چھڑکاو کے تحفظ مائع لینس کمپریسڈ ہوا، کمپریسڈ ہوا صاف اثر کو استعمال کرتے ہوئے ہے لیکن پتہ نہیں تھا یا مانیٹر، "میڈیکل ڈیوائس اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس" اور متعلقہ ملحقہ مصنوعات کی سطح کے ساتھ براہ راست رابطے میں (بعد "معیاری" کے طور پر کہا جاتا ہے) کو پورا نہیں کرتا گیس، مصنوعات کے اثر و رسوخ کی ڈگری توثیق اور پیداوار کی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے کنٹرول کیا جانا چاہئے.
دوسرا، پیداوار مینجمنٹ
(A) 80-95 ڈگری کی ایک پہلے سے مقرر کارڈ کمپنی کی ویب سائٹ کے عمل کے بہاؤ حرارتی پلیٹ درجہ حرارت.] C، اور چیک میدان ML قسم سایڈست گرم پلیٹ (ڈیوائس نمبر WD-03) صرف گھورنی ایڈجسٹمنٹ وولٹیج ایک اسی درجہ حرارت ڈسپلے مطلب کے بغیر ایڈجسٹ چاہے درجہ حرارت کنٹرول رینج، کولیشن کو ایک اور گرم پلیٹ (ڈیوائس نمبر WD-01) کے اندر ہے اس بات کی تصدیق نہیں کر سکتے، سیٹ کے درجہ حرارت، 96 ڈگری سینٹی گریڈ، 101 ڈگری کی اصل ہیٹنگ کا درجہ حرارت ہے.] C درجہ حرارت پیرامیٹرز کے کنٹرول سے باہر، ظاہر "معمول پورا نہیں کرتا "انٹرپرائزز کی پیداوار کے عمل کے طریقہ کار، کام کی ہدایات، وغیرہ تیار رہنا چاہئے، واضح طور پر ایک خصوصی چابی عمل اور طریقہ کار کی ضرورت ہے.
(B) کمپنی کی بہت زیادہ تعداد 160227، بیچ ریکارڈز 160226، 160518 فراہم کرنے میں ناکام رہے، اور ہر بیچ میں "معیاری" کی ضروریات کو پورا نہیں کرتا (تائیوان) مصنوعات کی پیداوار کے ریکارڈ ہے، اور موجود ملیں گے.
(C) نسبندی کی نم گرمی نسبندی کے طریقہ کار کا استعمال کرتے ہوئے لینس کا کاروبار ہے، لیکن متعلقہ کے مطابق ہونا چاہئے نسبندی عمل میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا، نسبندی پروگرام ایک انٹرپرائز نسبندی کے عمل کی توثیق، مائکروبیل چیلنج ٹیسٹ بوجھ کے لئے فراہم کی تصدیق کرنے میں ناکام سٹینڈرڈ اس سے پہلے اوتار سے پہلے تصدیق کی ضرورت ہوتی ہے، اور ضروری طور پر توثیق کی ہے، اور نسبندی کے عمل کی ضروریات کی تصدیق کرنے کے ریکارڈ کو برقرار رکھنے.
تیسری، کوالٹی کنٹرول
(A) انٹرپرائز پہلے سے مقرر قطر، راس طاقت کی پیمائش کی پہلے سے مقرر جیبی / T11417 طریقہ، واضح طور پر وضاحت کی گئی قومی معیار،، ناپا کے پول پر 'لینس کی قطر کی پیمائش پیمائش درجہ حرارت کو برقرار رکھنے کے معیاری نمک حل ٹینکوں کی تکنیکی ضروریات سے 20 ℃ ± 0.5 ℃ ہے rotatable لینس، 3 آزاد پیمائش کی زیادہ سے زیادہ اور کم سے کم diameters کے '؛ سب سے ماپا طاقت جب' کی پیمائش سے پہلے، hydrogel لینس ایک معیاری نمک حل میں ڈوبی ہے 20 ℃ ± 0.5 ℃ کے لئے متوازن 30 منٹ کم از کم ' اس کی بجائے معیاری نمک حل کے کمرے کے درجہ حرارت ناپا مصفا پانی کا استعمال کرتے ہوئے انٹرپرائز سائٹ کی توثیق کے طور پر، اور ان کی مصنوعات کی تکنیکی ضروریات کے مطابق نہیں ہیں. ختم کاروبار کی کارکردگی کی پیمائش کے معیار کے معائنہ 5.5 بانجھ، 5.7 تحفظ سیال osmolality، بے ترتیب فیکٹری کی جانچ کی رپورٹ فراہم کی (پیداوار لوط تعداد 20180720، 20180719) جراثیم سے پاک، preservative کے سیال osmolarity ٹیسٹ اشیاء کی کمی ہے. چیکس فیکٹری معائنہ رپورٹ (پیداوار بیچ نمبر 20170518) اسی اصل بانجھ ٹیسٹ ریکارڈز فراہم کرنے کے بغیر قابل قبول ہو انصاف بانجھ ٹیسٹ اشیاء، "معیاری" کو پورا نہیں کرتے کاروبار لازمی معیار کے مطابق میں اور تکنیکی ضروریات کی رجسٹریشن یا فائلنگ کی طرف سے مصنوعات کے معائنہ کے لئے تیار کیا ہے اور اسی ٹیسٹ جاری کیا جانا چاہئے جب پر یا سرٹیفکیٹ کال کریں.
(B) پر سائٹ کی تحقیقات، ایک حالیہ مصفا پانی مکمل کارکردگی کی جانچ پڑتال کے وقت 10 جولائی 2018 تھا، مصفا پانی کا پتہ لگانے ابیکرمک لیبل کمپنیوں صرف نام، کوئی رینک، نکالنے کی پیشکش کرتے ہیں (ایک مائع جزو کو بچانے کے لئے مصفا پانی) کو دیکھیں، کوئی دیگر معلومات کے بہت کچھ نمبر، اور تناقضات اور مادی نام (جیسے نام کا لیبل لگا سلفیٹ، اور ایک سفید پاؤڈر ٹھوس طور پر اصل کی بوتل)، نگرانی اور برقرار رکھنے، "معیاری" پر پورا نہیں اترتا عمل پانی کی نگرانی کرنا چاہئے اور باقاعدہ جانچ کے لئے موجود ہیں ریکارڈ اور جانچ کی رپورٹ.
چوتھا، nonconforming مصنوعات کا کنٹرول
عیب دار کے معائنہ کے عمل پر کوئی کاروبار ممتاز (جیسا کہ نقصان، burrs اور دوسرے کے عیب دار مصنوعات کا پتہ لگانے کے امتزاج کے بعد)، nonconforming مصنوعات فطرت چیک (2 اپریل 2018 2 جولائی) ریکارڈنگ پروسیسنگ عیب دار مصنوعات کی تعداد 134 291، (2 جولائی کو 2 اپریل 2018) سائٹ کے معائنے nonconforming پیداوار کے عمل کے اعداد و شمار کی جانچ ہے، تعداد 211،298 تھی، نمبر دو سے مماثل نہیں ہے، کاروبار میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتے یہ جائزہ لینے کے نتائج کے مطابق، nonconforming مصنوعات کی شناخت، ریکارڈنگ، الگ تھلگ، جائزہ لینے ہونا nonconforming مصنوعات کے ساتھ نمٹنے کے لئے مناسب اقدامات کرنے چاہئے.
کمپنیاں اس کے معیار کے انتظام کے نظام کی تصدیق. کمپنی نے طبی سامان مینوفیکچرنگ کے طرز عمل کے ضابطے کے مندرجہ بالا اعمال کے ساتھ عمل نہیں کرتا، وہاں سنگین خامیوں کی پیداوار کے معیار کے انتظام کے نظام کے نقائص کی موجودگی، ریاست کے اوپر ہونا پڑے طب انتظامیہ شیڈونگ صوبے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی کمپنی کو حکم دیا کہ فوری طور پر شامل برخلاف، قانون کے مطابق ترمیم کے لئے پیداوار کو روکنے کے لئے ہدایت کی "طبی آلات نگرانی اور انتظام کے ضابطے '(اسٹیٹ کونسل حکم نمبر 680) اور متعلقہ قوانین اور ضوابط، قانون کے مطابق شدید کے ساتھ نمٹا. ایک ہی وقت میں شیڈونگ صوبے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی ضرورت ہے کہ ہدایت کی بزنس مصنوعات کی حفاظت کے خطرات کا جائزہ لینے کے، ایک سیکورٹی رسک کی صورت میں نکل سکتا ہے اور "طبی آلہ یادآوری مینجمنٹ نقطہ نظر" (چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن آرڈر نمبر 29) مقررہ یاد سے متعلق مصنوعات کے مطابق ہونا چاہئے.
تمام کاروباری منصوبوں مکمل ہو جائے گی اور دوبارہ معائنہ پیچھے ریزیومے پیداوار ٹریک کرنے شیڈونگ صوبے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے ترمیم. شیڈونگ صوبے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن فوری طور پر کاروبار کی مصنوعات یاد آوری بند کر دیا اور دوبارہ پیداوار سٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو پیش ترمیم مقدمات کے لئے کیا جانا چاہئے.