และผู้ประกอบการเครื่องจักรกลได้รับคำสั่งให้ระงับการผลิตสำหรับการแก้ไขของสำนักแห่งชาติ!

เครือข่ายการแพทย์ 21 สิงหาคมฟังในวันที่ 24-25 กรกฎาคม 2018 ที่รัฐยาของเต่า Niuba ตาม Optical ยุโรป Manufacturing Co., Ltd. ได้รับการบินตรวจสอบการตรวจสอบเว็บไซต์พบห้าข้อบกพร่องร้ายแรง:

ในการนี้สำนักแห่งชาติสั่งการให้มณฑลซานตงอาหารและยาควรอยู่บนพื้นฐาน "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" (สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) ของบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องของกฎหมายคำสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดการผลิตสำหรับการแก้ไขทันทีที่เกี่ยวข้องกับการละเมิดของ "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง กฎหมาย ควรได้รับการปฏิบัติอย่างจริงจังตามกฎหมาย

ในขณะเดียวกัน บริษัท ต้องประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่ความเสี่ยงควรผลิตภัณฑ์เป็นไปตามบทบัญญัติของ "อุปกรณ์ทางการแพทย์แนวทางการจัดการการเรียกคืน" เรียกคืนที่เกี่ยวข้อง. องค์กรให้แล้วเสร็จทุกข้อบกพร่องและระยะเวลาการแก้ไขการตรวจสอบติดตามโดยสำนักจังหวัดของที่มีคุณภาพการผลิตประวัติการทำงานด้านหลัง

ในระหว่างการตรวจสอบพบว่าระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท มีข้อบกพร่องดังต่อไปนี้:

โดยใช้องค์กรเลนส์ปะเก็บรักษาของเหลวอัดอากาศมีผลต่อการฟอกอากาศที่ถูกบีบอัด แต่ไม่ได้ตรวจสอบหรือตรวจสอบไม่ตรงกับ "อุปกรณ์การแพทย์ที่ดีในการผลิต" และภาคผนวกที่เกี่ยวข้อง (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า "มาตรฐาน") ในการติดต่อโดยตรงกับพื้นผิวของผลิตภัณฑ์ ระดับของผลกระทบของแก๊สต่อผลิตภัณฑ์ควรได้รับการตรวจสอบและควบคุมเพื่อให้เหมาะกับความต้องการของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต

(A) บัตรที่กำหนดไว้ บริษัท การไหลของกระบวนการเว็บไซต์อุณหภูมิความร้อนจาน 80-95 องศา.] C, และเขตตรวจสอบชนิด ML จานร้อนปรับ (หมายเลขอุปกรณ์ WD-03) เพียงปรับแรงดันไฟฟ้าที่ปรับหมุนได้โดยไม่ต้องแสดงอุณหภูมิที่สอดคล้องกันหมายถึง ไม่สามารถยืนยันได้ว่าอุณหภูมิอยู่ในช่วงควบคุมการเปรียบเทียบอีกจานร้อน (อุปกรณ์จำนวน WD-01) อุณหภูมิที่ตั้งไว้คือ 96 องศาเซลเซียสอุณหภูมิความร้อนที่เกิดขึ้นจริง 101 องศา.] C แสดงอยู่นอกเหนือการควบคุมของพารามิเตอร์อุณหภูมิไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน "ผู้ประกอบการควรจะเตรียมไว้ในขั้นตอนกระบวนการผลิตคำแนะนำการใช้งานอื่น ๆ ต้องมีกระบวนการที่สำคัญเป็นพิเศษและขั้นตอนอย่างชัดเจน

(ข) บริษัท ล้มเหลวที่จะให้จำนวนมาก 160,227 ระเบียนชุด 160226, 160518 และไม่ตอบสนองความต้องการของ "บรรทัดฐาน" ในแต่ละชุด (ไต้หวัน) สินค้าจะต้องมีการบันทึกการผลิตและการตอบสนองตรวจสอบย้อนกลับ

(C) ธุรกิจของเลนส์โดยใช้วิธีการฆ่าเชื้อความร้อนชื้นของการฆ่าเชื้อ แต่ล้มเหลวในการยืนยันโปรแกรมการฆ่าเชื้อให้สำหรับการตรวจสอบขั้นตอนการฆ่าเชื้อองค์กรจุลินทรีย์ทดสอบโหลดท้าทายไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในกระบวนการฆ่าเชื้อที่ควรจะเป็นตามที่เกี่ยวข้องกับ มาตรฐาน จำเป็นต้องมีการยืนยันก่อนที่จะเป็นศูนย์รวมแรกและยืนยันตามความจำเป็นและเก็บบันทึกเพื่อยืนยันความต้องการของกระบวนการฆ่าเชื้อ

(A) ข้อกำหนดทางเทคนิคของเส้นผ่าศูนย์กลางขององค์กรที่กำหนดไว้, การวัดพลังงานจุดสุดยอดที่กำหนดไว้ GB / T11417 วิธีการกำหนดไว้อย่างชัดเจนมาตรฐานแห่งชาติวัดเส้นผ่าศูนย์กลางของเลนส์ในสระว่ายน้ำที่วัดรักษาอุณหภูมิวัดเกลือมาตรฐานถังแก้ปัญหา 20 ℃± 0.5 ℃เลนส์หมุนได้ 3 วัดอิสระสูงสุดและขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางต่ำสุดเมื่ออำนาจวัดจากด้านบนก่อนการวัดเลนส์ไฮโดรเจลจะแช่อยู่ในสารละลายเกลือมาตรฐาน 20 ℃± 0.5 ℃ equilibrated เวลา 30 นาทีอย่างน้อย ' การตรวจสอบเว็บไซต์ขององค์กรโดยใช้น้ำบริสุทธิ์เป็นวัดที่อุณหภูมิห้องแทนของสารละลายเกลือมาตรฐานและผลิตภัณฑ์ของตนไม่ตรงกับข้อกำหนดทางเทคนิค. การตรวจสอบของตัวชี้วัดประสิทธิภาพการดำเนินธุรกิจสำเร็จรูปที่ให้บริการ 5.5 หมัน 5.7 การเก็บรักษาของเหลว osmolality รายงานการทดสอบโรงงานสุ่ม (การผลิต จำนวนมาก 20180720, 20180719) การขาดการฆ่าเชื้อของเหลวรายการทดสอบ osmolarity สารกันบูด. การตรวจสอบรายงานการตรวจสอบโรงงาน (ผลิตจำนวนชุด 20170518) รายการทดสอบหมันตัดสินที่จะยอมรับได้โดยไม่ต้องให้สอดคล้องกันบันทึกการทดสอบหมันเดิมไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" เมื่อธุรกิจควรได้รับการพัฒนาสำหรับการตรวจสอบของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐานบังคับและการลงทะเบียนหรือยื่นข้อกำหนดทางเทคนิคและออกการทดสอบที่สอดคล้องกัน โทรหรือใบรับรอง

(ข) การตรวจสอบในสถานที่เห็นน้ำบริสุทธิ์ที่ผ่านมา (น้ำบริสุทธิ์ที่จะบันทึกองค์ประกอบของเหลวหนึ่ง) เวลาการทดสอบเต็มประสิทธิภาพเป็น 10 กรกฎาคม 2018 บริษัท ฉลากน้ำบริสุทธิ์ตรวจหาสารมีเพียงชื่อที่ไม่มีอันดับต้นกำเนิด จำนวนข้อมูลจำนวนมากอื่น ๆ และมีความไม่สอดคล้องกันและชื่อวัสดุ (เช่นชื่อที่มีป้ายกำกับซัลเฟตและขวดที่เกิดขึ้นจริงเป็นแป้งของแข็งสีขาว) ไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" สำหรับน้ำในกระบวนการควรได้รับการตรวจสอบและการทดสอบปกติการตรวจสอบและการบำรุงรักษา การบันทึกและรายงานผลการทดสอบ

ธุรกิจเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบของที่มีข้อบกพร่องไม่เห็นความแตกต่าง (เช่นการสูญเสียความขรุขระและผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องอื่น ๆ หลังจากการผสมการตรวจสอบ) ให้ตรวจสอบการจำหน่ายสินค้าที่ไม่ลงรอยกันบันทึก (เมษายน 2018-2 กรกฎาคม 2) การประมวลผล จำนวนของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องคือ 134 291 ตรวจสอบสถิติกระบวนการผลิตไม่สอดคล้อง (เมษายน 2018-2 กรกฎาคม 2) การตรวจสอบเว็บไซต์จำนวนรวมทั้งสิ้น 211,298 ไม่ตรงกับหมายเลขสองที่ไม่ได้ตอบสนองความ "บรรทัดฐาน" ในธุรกิจ มันควรจะเป็นตัวผลิตภัณฑ์ไม่ลงรอยกันบันทึกแยกการตรวจสอบเป็นไปตามผลของการทบทวนการใช้มาตรการที่เหมาะสมในการจัดการกับสินค้าที่ไม่ลงรอยกัน

บริษัท จะต้องมีการข้างต้นปรากฏตัวของข้อบกพร่องยืนยันระบบการจัดการที่มีคุณภาพ. บริษัท ไม่สอดคล้องกับการกระทำดังกล่าวข้างต้นของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ระเบียบปฏิบัติที่มีข้อบกพร่องร้ายแรงระบบการจัดการคุณภาพการผลิตรัฐ ยาเสพติด บริหารสั่งการมณฑลซานตงอาหารและยาได้รับคำสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดทันทีการผลิตเพื่อการปรับปรุงแก้ไขตามกฎหมายในการละเมิดที่เกี่ยวข้อง "อุปกรณ์การแพทย์ การกำกับดูแลและการจัดการระเบียบ "(สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) และกฎหมายที่เกี่ยวข้องและข้อบังคับตามกฎหมายจัดการกับอย่างรุนแรง. ในขณะเดียวกันสั่งการให้มณฑลซานตงอาหารและยากำหนดว่า ธุรกิจ ประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและควรเป็นไปตาม "อุปกรณ์ทางการแพทย์แนวทางการจัดการการเรียกคืน" (จีนอาหารและยาสั่งซื้อฉบับที่ 29) ตามที่ระบุผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืน

โครงการธุรกิจทั้งหมดจะแล้วเสร็จและมีการปรับปรุงแก้ไขโดยมณฑลซานตงอาหารและยาในการติดตามตรวจสอบอีกครั้งการผลิตหลังประวัติส่วนตัว. มณฑลซานตงอาหารและยาควรจะยกเลิกทันทีเรียกคืนผลิตภัณฑ์ธุรกิจและใหม่ผลิตสำหรับกรณีการแก้ไขส่งไปยังรัฐยา