Y una empresas mecánicos han recibido la orden de suspender la producción de rectificación de la Oficina Nacional!

Red Médica de agosto de 21 Audiencia en julio de 2018 24-25, la Administración de Drogas Estado de Qingdao Niuba según la European Optical Manufacturing Co., Ltd. ha estado volando inspección, la inspección del sitio encontró cinco defectos graves:

En este sentido, la Oficina Nacional instruyó a la Food and Drug Administration de la provincia de Shandong debe basarse en la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Decreto del Consejo de Estado N ° 680) de las disposiciones pertinentes del derecho ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación, que involucre la violación de la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" Y leyes relacionadas Regulación Debe ser tratado seriamente de acuerdo con la ley.

Al mismo tiempo exigir a las empresas a evaluar los riesgos de seguridad del producto, puede dar lugar a riesgos de seguridad, los productos relacionados con la retirada, deben de conformidad con lo dispuesto en el "dispositivo médico enfoque de gestión de memoria". Una empresa deberán completar todos los defectos e inspección de seguimiento correctiva término por la oficina provincial de personal cualificado reanudar la producción posterior.

Durante la inspección, se encontró que el sistema de gestión de calidad de la compañía tenía principalmente los siguientes defectos:

El uso de aire comprimido lente líquida preservación perfusión Empresa, efecto de purificación de aire comprimido pero no detectar o monitor, no cumplir con el "Medical Device Buenas Prácticas de Manufactura" y el anexo correspondiente (en lo sucesivo denominado "estándar") en contacto directo con la superficie del producto el gas, el grado de influencia del producto debe ser validado y controles para satisfacer las necesidades de la producción.

(A) un flujo de proceso sitio temperatura de la placa de calentamiento compañía de la tarjeta predeterminada de 80-95 ° C.] C, y la placa caliente ajustable campo de comprobación de tipo ML (número de dispositivo WD-03) sólo ajusta la tensión de ajuste de rotación y sin un medio de visualización de temperatura correspondiente no puede confirmar si la temperatura está dentro del rango de control, la intercalación otra placa caliente (número de dispositivo WD-01), la temperatura de ajuste es de 96 grados centígrados, la temperatura de calentamiento real de 101 °.] C muestra, más allá del control de los parámetros de temperatura, no cumple con la "norma "las empresas deben estar preparados en los procedimientos del proceso de producción, instrucciones de trabajo, etc., requiere claramente un procesos y procedimientos de teclas especiales.

(B) la empresa no proporcionó el número de lote 160227, registros de los lotes 160226, 160518, y no cumple con los requisitos de la "norma" en cada lote (Taiwán) los productos deberán tener registros de producción y satisfacer trazable.

(C) el negocio de las lentes utilizando el método de esterilización por calor húmedo de la esterilización, pero no confirma programa de esterilización proporciona una validación del proceso de esterilización de la empresa, la carga de prueba de provocación microbiana, no cumple con la "norma" en el proceso de esterilización debe estar de acuerdo con relevante Estándar Solicitar confirmación antes de la primera realización, y confirmarse de nuevo cuando sea necesario, y mantener registros para confirmar los requisitos del proceso de esterilización.

(A) los requisitos técnicos de la empresa diámetro predeterminado, la medición de potencia de vértice predeterminado método GB / T11417, las normas nacionales claramente definidas, midiendo el diámetro de 'la lente en la piscina medido, manteniendo la temperatura de medición de depósitos de solución de sal estándar a 20 ℃ ± 0,5 ℃ lente rotativa, 3 mediciones independientes diámetros máximo y mínimo; cuando la potencia medida de la parte superior 'antes de la medición, la lente de hidrogel se sumerge en una solución de sal estándar 20 ℃ ± 0,5 ℃ equilibraron durante 30 min al menos' , verificación in situ de la empresa utilizando agua purificada, medido a temperatura ambiente en lugar de la solución salina normal, y sus productos no coinciden con los requisitos técnicos. inspección de los parámetros de rendimiento del negocio terminados proporcionó 5,5 esterilidad, 5,7 preservación osmolaridad del fluido, de ensayos de fábrica al azar (producción número de lote 20180720, 20180719) la falta de artículos estériles, conservante líquido de prueba osmolaridad. cheques informe de inspección de fábrica (producción número de lote 20170518) artículos de la prueba de esterilidad juzgado para ser aceptable, sin proporcionar los correspondientes registros originales prueba de esterilidad, no cumplen con el "estándar" cuando el negocio debe ser desarrollado para la inspección del producto de acuerdo con las normas de obligado cumplimiento y por registro o solicitud de requisitos técnicos y emita el correspondiente test Llamar o certificado.

(B) la investigación in situ, ver un agua purificada reciente (agua purificada para guardar un componente líquido) tiempo de la prueba rendimiento total fue de 10 de julio de, 2018, empresas de etiquetas de reactivos de detección de agua purificada ofrecen único nombre, no rango, origen, cualquier otro número de lote de la información, y hay inconsistencias y nombre del material (por ejemplo, nombre marcado sulfato, y la botella real como un sólido en polvo blanco), no cumple con el "estándar" para deben ser monitoreados agua de proceso y pruebas regulares, seguimiento y mantenimiento Registre y pruebe los requisitos del informe.

No hay negocio en el proceso de inspección de defectuosa distinguir (como la pérdida, rebabas y otros productos defectuosos después de la mezcla de detección), comprobar la disposición del producto no conforme grabación (abril de 2018 a 2 2 de julio) de procesamiento el número de productos defectuosos es de 134 291, comprobar las estadísticas del proceso de producción no conforme (abril de 2018 a 2 2 de julio) inspección del sitio, el número ascendió a 211.298, no coincide con el número dos, no cumplen con la "norma" en los negocios Los productos no conformes se marcarán, registrarán, aislarán, revisarán y se tomarán las medidas correspondientes para los productos no conformes de acuerdo con los resultados de la revisión.

La empresa ha confirmado los defectos del sistema de gestión de calidad anterior. El comportamiento anterior de la empresa no cumple con las regulaciones relevantes de las regulaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos, y el sistema de gestión de calidad de producción tiene defectos graves. Medicina La Autoridad de Supervisión instruyó a la Administración de Alimentos y Fármacos de Shandong para que ordene a la empresa suspender de inmediato la producción y rectificación, y violar laDispositivo médico Supervisión y Reglamento de Gestión "(Consejo de Estado el Decreto N ° 680) y las leyes y reglamentos relacionados, de acuerdo con la ley tratados con severidad. Al mismo tiempo, dio instrucciones a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia de Shandong requiere que Negocios Evaluar los riesgos de seguridad del producto, puede dar lugar a un riesgo de seguridad y debe estar de acuerdo con "dispositivo médico enfoque de gestión de memoria" (China Food and Drug Administration de la Orden Nº 29) estipulado, los productos relacionados con recordar.

Todos los proyectos de negocio para ser completados y la rectificación por la Food and Drug Administration de la provincia de Shandong para realizar un seguimiento de reinspección reanudar la producción posterior. Provincia de Shandong Food and Drug Administration debe suspender de inmediato la retirada de productos negocio y re-producción para los casos de rectificación presentadas a la Administración de Drogas y Estado.