Национальным бюро было поручено другое механическое предприятие приостановить производство и ректификацию!

Медицинская сеть 21 августа, 24-25 июля 2018 года, Государственная администрация по наркотикам провела летную проверку Qingdao Newba Yiou Optical Manufacturing Co., Ltd. и обнаружила 5 серьезных дефектов при проведении инспекции пятна:

В этой связи Государственный совет поручил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун приказать предприятию незамедлительно приостановить производство и исправление в соответствии с соответствующими положениями Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами (приказ Государственного совета № 680) в нарушение Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами. И соответствующие законы законодательство Следует серьезно относиться к закону.

В то же время предприятия должны оценивать риски безопасности продукта. Для тех, кто может создавать угрозу безопасности, соответствующие продукты следует отзывать в соответствии с положениями «Административных мер по отзыву медицинских устройств». Предприятие должно выполнить все дефекты и исправить и пройти инспекцию и осмотр провинциальным бюро до возвращения на производство.

В ходе проверки было обнаружено, что система управления качеством компании в основном имела следующие недостатки:

Компания использовала сжатый воздух при инъекции раствора для защиты объектива, но не обнаруживала или не контролировала эффект очистки сжатого воздуха и не отвечала непосредственному контакту с поверхностью использования продукта в «Спецификации управления качеством производства медицинских изделий» и соответствующем приложении (далее «Спецификация»). Степень воздействия газа на продукт должна проверяться и контролироваться в соответствии с требованиями производимого продукта.

(1) Платформа передачи технологического процесса на месте предусматривает, что температура нагрева нагревательной плиты составляет 80-95 ° C, а контрольная электрическая нагревательная плита типа ML (номер устройства WD-03) на месте контролируется только поворотным регулятором для регулировки напряжения, и нет соответствующего устройства отображения температуры. Невозможно подтвердить, находится ли температура в пределах диапазона регулирования, проверить другую горячую пластину (номер устройства WD-01), установить значение температуры до 96 градусов Цельсия, фактическая температура нагрева отображается как 101 ° C, вне диапазона температурных параметров, не соответствует спецификации. Предприятие должно подготовить правила производственного процесса, инструкции по эксплуатации и т. Д., А также уточнить требования ключевых процессов и специальных процессов.

(2) Предприятие не может обеспечить записи серийного производства номерами серий 160227, 160226, 160518, и каждая партия (комплект), которая не соответствует «Спецификации», должна иметь производственную запись и отвечать требованиям для отслеживания.

(3) Компания применяет метод стерилизации линзы с использованием влажной термической стерилизации, но процесс стерилизации предприятия не выполняется в соответствии с планом подтверждения стерилизации, и проводится испытание на заражение микробной нагрузкой. Процесс стерилизации в соответствии с «Кодексом» должен соответствовать стандарт Требовать подтверждения перед первоначальной реализацией, при необходимости подтвердить подтверждение и сохранить требования для подтверждения процесса стерилизации.

(1) Диаметр, указанный в технических требованиях продукта предприятия, измерение мощности задней верхней части осуществляется в соответствии с методом, указанным в GB / T11417. В национальном стандарте четко указано, что при измерении диаметра линза помещается в измерительную ячейку для поддержания температуры стандартного солевого раствора в измерительном пуле. 20 ° C ± 0,5 ° C. Вращайте объектив, измерьте максимальный и минимальный диаметры независимо в течение 3-х раз, после измерения верхней мощности «гидрогелевая линза погружается в стандартный солевой раствор 20 ° C ± 0,5 ° C в течение как минимум 30 минут до измерения», Проверка работоспособности предприятия с использованием обычной очищенной воды вместо стандартного солевого раствора, несовместимая с техническими требованиями продукта предприятия. Показатели эффективности процедур проверки готовой продукции, предоставляемые предприятием, имеют 5,5 асептических требований, 5.7 сохранение жидкого осмотического давления, откачку заводского отчета об испытаниях (производство № партии 20180720, 20180719) отсутствует стерильность, контрольный образец для хранения жидкого осмотического давления. Отчет об инспекции насосного завода (серийный номер партии 20170518). Испытательный пункт стерильности считается квалифицированным, но соответствующая оригинальная запись теста стерильности не предоставляется, что не соответствует «Спецификации», Китайская компания должна сформулировать процедуры проверки продукции в соответствии с обязательными стандартами и техническими требованиями зарегистрированной или поданной продукции и провести соответствующие проверки. Позвоните или сертификат.

(2) Инспекция на месте последней очищенной воды (очищенная вода является одним из компонентов консервирующего раствора). Полнофункциональное время тестирования - 10 июля 2018 года. Указанная метрическая метка для обнаружения очищенной воды, предоставленная компанией, имеет только название продукта, никакой сорт и место происхождения. Любая другая информация, такая как номер партии и название продукта и материал, несовместимы (если название продукта обозначено как серная кислота, а фактическая бутылка - белое порошкообразное твердое вещество), технологическая вода не должна контролироваться и регулярно проверяться, а мониторинг должен поддерживаться. Требования к отчетам и испытаниям.

Предприятие не различало несоответствующие продукты в процессе инспекции (например, падение, недостижимые продукты, такие как необработанные края и их смешивание), и записывает записи об удалении несоответствующих продуктов (с 2 апреля по 2 июля 2018 года). Количество несоответствующих продуктов составляет 134 291. Во время инспекции на месте проверяйте статистическую таблицу несоответствующих продуктов в процессе производства (с 2 апреля по 2 июля 2018 года), общее количество 211 298, количество не соответствует и не соответствует требованиям «Кода», Несоответствующие продукты должны быть маркированы, зарегистрированы, изолированы, пересмотрены, и соответствующие меры должны приниматься за несоответствующие продукты в соответствии с результатами обзора.

Предприятие подтвердило недостатки вышеуказанной системы управления качеством. Указанное поведение предприятия не соответствует соответствующим нормам регламента управления качеством продукции медицинского оборудования, а система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки. наркотики Надзорный орган поручил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун приказать предприятию немедленно приостановить производство и исправление и нарушитьМедицинское устройство Положения о надзоре и администрировании (приказ № 680 Государственного совета) и соответствующие законы и правила должны рассматриваться строго в соответствии с законом. В то же время Администрация продовольствия и лекарственных средств провинции Шаньдун должна бизнес Чтобы оценить риски безопасности продуктов и потенциально вызвать угрозу безопасности, соответствующие продукты следует отозвать в соответствии с Положением об администрировании отзыва медицинских изделий (приказ № 29 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами).

После того, как компания завершила исправление всех проектов и провела последующий обзор в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун, производство может быть возобновлено. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун должна оперативно сообщать о возврате продукции и возобновлении производства и возобновлении производства в Государственное управление по лекарственным средствам.