و یک کار مکانیکی دستور داده شده است به تعلیق تولید برای اصلاح اداره ملی!

شبکه پزشکی اوت 21 جلسه در ژوئیه 2018 24-25، دولت دارو از چینگدائو Niuba با توجه به نوری اروپا ساخت شرکت، آموزشی ویبولیتین شده است پرواز بازرسی، بازرسی سایت پنج معایب جدی پیدا شده است:

در این راستا، اداره ملی دستور غذا و داروی استان شاندونگ باید در "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" بر اساس (امور خارجه شورای فرمان شماره 680) از مقررات مربوط به قانون دستور داد تا بلافاصله تولید تقطیر را متوقف کند، که شامل نقض "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" و قوانین مرتبط مقررات باید به طور جدی با توجه به قانون برخورد شود.

در همان زمان نیاز به شرکت در ارزیابی ریسک ایمنی محصول، ممکن است خطرات امنیتی منجر شود، محصولات باید به یاد بیاوریم مربوط مطابق با مفاد «دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت فراخوان" یک شرکت باید تمام نقص و مدت اصلاحی پیگیری بازرسی توسط دفتر استانی واجد شرایط تولید رزومه عقب کامل است.

در طی بازرسی، مشخص شد که سیستم مدیریت کیفیت شرکت عمدتا دارای نقص های زیر است:

با استفاده از شرکت نوع لنز حفظ پرفیوژن مایع هوای فشرده، فشرده اثر تصفیه هوا اما تشخیص نیست یا مانیتور، نشانی از "دستگاه پزشکی خوب تولید" و ضمیمه مربوطه در تماس مستقیم با سطح محصول (از این پس به عنوان "استاندارد" نامیده می شود) را برآورده نمی گاز، درجه نفوذ از محصول باید معتبر و کنترل برای دیدار با الزامات از تولید.

(A) از پیش تعیین شده شرکت کارت جریان فرایند سایت درجه حرارت صفحه حرارت 80-95 درجه.] C و زمینه چک نوع ML قابل تنظیم صفحه داغ (شماره دستگاه WD-03) تنها ولتاژ تنظیم چرخشی بدون درجه حرارت مربوطه به معنای صفحه نمایش تنظیم نمی توانم تایید آیا درجه حرارت در محدوده کنترل، میترا یکی دیگر از صفحه داغ (دستگاه تعداد WD-01)، دمای تعیین شده 96 درجه سانتیگراد، واقعی درجه حرارت از 101 درجه است.] C نمایش داده شده، خارج از کنترل پارامترهای دما، نشانی از "هنجار برآورده نمی "شرکت باید در مراحل فرایند تولید، دستورالعمل های کار، و غیره تهیه شود، به وضوح نیاز به یک کلید خاص فرآیندهای و روش.

(B) این شرکت موفق به ارائه تعداد زیادی 160227، سوابق دسته ای 160،226، 160،518، و الزامات "هنجار" در هر دسته را برآورده نمی (تایوان) محصولات باید سوابق تولید داشته باشید و دیدار قابل ردیابی.

(C) کسب و کار از لنز با استفاده از روش عقیم سازی گرما و رطوبت از عقیم سازی، اما نتواند به اعلام برنامه عقیم سازی فراهم می کند برای اعتبار سنجی شرکت فرایند استریلیزاسیون، میکروبی بار آزمون چالش، آیا "هنجار" در فرایند استریلیزاسیون برآورده نمی باید مطابق با مناسب باشد استاندارد نیاز به تایید قبل از تجسم، و تایید در صورت لزوم، و حفظ سوابق به اعلام نیاز فرایند عقیم سازی.

(A) الزامات فنی از قطر شرکت از پیش تعیین شده، اندازه گیری قدرت راس از پیش تعیین شده به روش GB / T11417، استانداردهای ملی به روشنی تعریف شده، اندازه گیری قطر از لنز در استخر اندازه گیری، حفظ درجه حرارت اندازه گیری نمک استاندارد مخازن راه حل به 20 ℃ ± 0.5 ℃ لنز قابل گردش، 3 اندازه گیری مستقل حداکثر و حداقل قطر '؛ زمانی که قدرت اندازه گیری از بالا، قبل از اندازه گیری، لنز هیدروژل در محلول نمک استاندارد غوطه ور 20 ℃ ± 0.5 ℃ تعادل به مدت 30 دقیقه حداقل' ، تأیید سایت شرکت با استفاده از آب تصفیه شده به عنوان در دمای اتاق به جای محلول نمک استاندارد اندازه گیری، و محصولات خود نیازمندیهای فنی مطابقت ندارد. بازرسی از معیارهای عملکرد کسب و کار به پایان رسید 5.5 نازایی، 5.7 حفظ اسمولالیته مایع، کارخانه تصادفی گزارش آزمون ارائه (تولید تعداد زیادی 20180720، 20180719) عدم استریل، آزمون افزایش اسمولاریته مایع نگهدارنده. چک گزارش بازرسی کارخانه (تولید دسته ای تعداد 20170518) آزمون نازایی نظر گرفته می شود قابل قبول است، بدون ارائه مربوط به سوابق آزمون نازایی اصلی، را برآورده نمی "استاندارد" زمانی که کسب و کار باید برای بازرسی از محصول مطابق با استانداردهای اجباری و ثبت نام و یا پر کردن از الزامات فنی توسعه و صدور آزمون مربوطه تماس و یا گواهی.

(B) بر روی سایت تحقیقات، یک آب تصفیه شده اخیر (آب تصفیه شده برای نجات یک جزء مایع) کامل عملکرد زمان آزمون 2018 ژوئیه 10 بود، شرکت آب تصفیه برچسب معرف تشخیص ارائه تنها نام، هیچ رتبه، منشاء، هر تعداد زیادی اطلاعات دیگر، و ناسازگاری و نام مواد (به عنوان مثال، نام برچسب سولفات، و بطری واقعی به عنوان یک پودری سفید جامد)، برآورده نمی کند "استاندارد" برای آب فرآیند باید نظارت و آزمایش به طور منظم، نظارت و حفظ وجود دارد ضبط و تست گزارش مورد نیاز

هیچ کسب و کار در روند بازرسی معیوب تشخیص (مانند از دست دادن، پلیسه و سایر محصولات معیوب پس از مخلوط تشخیص)، بررسی وضع کالا نامنطبق ضبط (آوریل 2018 از 2 تا 2 ژوئیه) پردازش تعداد محصولات معیوب است 134 291، بررسی آمار فرایند تولید نامنطبق (آوریل 2018 از 2 تا 2 ژوئیه) محل بازرسی، تعداد بالغ بر 211298، آیا شماره دو مطابقت ندارد، "هنجار" در کسب و کار را برآورده نمی محصولات غیرمجاز باید علامت گذاری، ضبط، جداگانه، بررسی شده و اقدامات مربوط به محصولات غیرمجاز مطابق با نتایج بررسی انجام شود.

شرکت ها باید به بالاتر از حضور نقص اعلام سیستم مدیریت کیفیت آن است. این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، وجود دارد معایب جدی سیستم مدیریت کیفیت تولید، دولت باشد پزشکی اداره نظارت به اداره غذا و دارو شاندونگ دستور داد که شرکت بلافاصله محصول و اصلاح آن را متوقف کند و نقضتجهیزات پزشکی نظارت و مقررات مدیریت "(دولت شورای فرمان شماره 680) و قوانین و مقررات مربوط، با توجه به این قانون با شدت رسیدگی می شود. در همان زمان دستور غذا و داروی استان شاندونگ مستلزم آن است که کسب و کار ارزیابی خطرات ایمنی محصول، ممکن است به یک خطر امنیتی منجر شود و باید مطابق با "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت فراخوان" (چین غذا و داروی سفارش شماره 29) تصریح شده، محصولات یاد مرتبط باشد.

تمام پروژه های کسب و کار به پایان خواهد رسید و اصلاح توسط اداره غذا و دارو استان شاندونگ برای پیگیری مجدد تولید بازرسی عقب رزومه. استان شاندونگ اداره غذا و دارو باید بی درنگ متوقف فراخوان محصول کسب و کار و دوباره تولید برای موارد اصلاح ارائه شده به اداره دارو و دولت.