Outro empreendimento mecânico foi ordenado pela Secretaria Nacional para suspender a produção e a retificação!

Rede Médica 21 de agosto de audição em julho 2018 24-25, a Administração Estatal de Drogas de Qingdao Niuba de acordo com a European Optical Manufacturing Co., Ltd. tem vindo a inspeção de vôo, inspeção no local encontrou cinco falhas graves:

A este respeito, o Departamento Nacional instruiu a província de Shandong Food and Drug Administration deve ser baseada em "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" (Decreto Conselho Estadual nº 680) das disposições pertinentes do direito condenou a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação, envolvendo violação do "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" e leis relacionadas legislação Deve ser tratados com severidade de acordo com a lei.

Ao mesmo tempo, exigem que as empresas para avaliar os riscos de segurança do produto, pode levar a riscos de segurança, os produtos relacionados com a recordar deve, em conformidade com as disposições da "abordagem de gestão recordação dispositivo médico". Uma empresa deve completar todos os defeitos e inspeção de acompanhamento corretiva termo pelo departamento provincial da produção currículo traseira qualificado.

Inspeção, descobriram que o sistema de gestão da qualidade na sequência de grandes deficiências:

Como usar empresa lente preservação perfusão líquido ar comprimido, efeito de purificação de ar comprimido, mas não detectar ou monitor, não atender a "Medical Device Boas Práticas de Fabricação" e o anexo em causa (a seguir denominado "standard") em contato direto com a superfície do produto gás, o grau de influência do produto deve ser validado e controles para atender às exigências da produção.

(A), uma empresa de cartões pré-determinado fluxo de processo site de temperatura da placa de aquecimento de 80-95 ° C.] C, e o campo de verificação de tipo ML placa quente ajustável (número dispositivo WD-03), apenas se ajusta a tensão de ajustamento de rotação sem um meio indicador de temperatura correspondente não pode confirmar se a temperatura está dentro da gama de controlo, o agrupamento outra placa quente (dispositivo número WD-01), a temperatura do conjunto é de 96 graus Celsius, a temperatura de aquecimento real de 101 ° C.] C exibida, para além do controlo dos parâmetros de temperatura, não cumpre a "norma "as empresas devem estar preparados nos procedimentos do processo de produção, instruções de trabalho, etc., requer claramente um processos e procedimentos de teclas especiais.

(B) a empresa não conseguiu fornecer o número do lote 160227, registros do lote 160226, 160518, e não atende as exigências da "norma" em cada lote (Taiwan) Os produtos devem ter registros de produção, e conhecer rastreáveis.

(C) o negócio de lentes utilizando o método de esterilização por calor úmido de esterilização, mas não confirmar programa de esterilização prevê uma validação do processo de esterilização empresa, carga de ensaio desafio microbiano, não cumpre a "norma" no processo de esterilização deve estar de acordo com relevantes Standard Requer confirmação antes da primeira forma de realização, e reconfirmados como necessário, e manter registos para confirmar os requisitos do processo de esterilização.

(A), os requisitos técnicos do diâmetro empresa predeterminado, a medição da potência vértice predeterminado método de GB / T11417, as normas nacionais claramente definidas, medindo o diâmetro das 'da lente sobre a piscina medido, mantendo a temperatura de medição padrão tanques de solução de sal a 20 ℃ ± 0,5 ℃ da lente rotativa, 3 medições independentes diâmetros máximo e mínimo; quando a potência medida de topo 'antes da medição, da lente de hidrogel é imerso numa solução salina padrão 20 ℃ ± 0,5 ℃ equilibradas durante 30 min a menos' , verificação no local empresa usando água purificada conforme medido à temperatura ambiente, em vez da solução de sal padrão, e os seus produtos não correspondem aos requisitos técnicos. inspeção de métricas de desempenho de negócios acabados fornecida 5,5 esterilidade, 5,7 preservação osmolaridade do fluido, relatório de ensaio fábrica aleatório (produção lote número 20180720, 20180719) a falta de, itens de teste osmolaridade de fluido conservantes estéreis. verificações relatório de inspecção fábrica (produção número do lote 20170518) itens de teste de esterilidade julgadas para ser aceitável, sem fornecer os dados de teste de esterilidade originais correspondentes, não satisfazem o "padrão" quando o negócio deve ser desenvolvido para a inspeção do produto, em conformidade com as normas obrigatórias e de registro ou arquivamento dos requisitos técnicos e emitir o teste correspondente Chamada em ou certificado.

(B) a investigação no local, ver um recente água purificada (água purificada para salvar um componente líquido) o tempo de teste full-desempenho foi 10 de julho de 2018, as empresas de etiquetas de reagentes de detecção de água purificada oferecem apenas nome, sem classificação, origem, qualquer outro número de lote de informação, e há inconsistências e nome do material (por exemplo, nome marcado sulfato, e a garrafa real como um sólido pulverulento branco), não satisfaz o "padrão" para a água de processo devem ser monitorizados e testes regulares, acompanhamento e manutenção Registre e teste os requisitos do relatório.

Nenhuma empresa no processo de inspeção de defeito distinguir (como perda, rebarbas e outros produtos defeituosos após a mistura de detecção), verifique disposição o produto não conforme a gravação (abril 2018 a 2 de Julho 2) de processamento o número de produtos defeituosos é de 134 291, verificar as estatísticas do processo de produção não conforme (abril 2018 a 2 de Julho 2) inspeção no local, o número totalizou 211.298, não coincide com o número dois, não atender a "norma" no negócio Os produtos não-conformes devem ser marcados, registrados, isolados, revisados, e medidas correspondentes devem ser tomadas para produtos não-conformes de acordo com os resultados da revisão.

As empresas têm de estar acima da presença de defeitos confirmar seu sistema de gestão da qualidade. A empresa não cumprir os atos acima mencionados de equipamentos médicos de fabricação regulamentos práticas, há graves falhas do sistema de gestão da qualidade da produção, o estado Medicina A Autoridade de Supervisão instruiu a Administração de Alimentos e Drogas de Shandong a ordenar que a empresa suspenda imediatamente a produção e a retificação, e viole aDispositivo médico Supervisão e Regulamento de Gestão "(Estado Conselho Decreto nº 680) e as leis e regulamentos relacionados, de acordo com a lei tratados com severidade. Ao mesmo tempo instruído a província de Shandong Food and Drug Administration exige que Negócio Avaliar os riscos de segurança do produto, pode levar a um risco de segurança e deve estar em conformidade com a "abordagem dispositivo médico gestão de recordação" (China Food and Drug Administration Despacho n.º 29) estipulado, os produtos relacionados com o recordar.

Todos os projetos de negócios para ser concluída e a retificação pela província de Shandong Food and Drug Administration para acompanhar re-inspeção de produção currículo traseira. Província de Shandong Food and Drug Administration deve ser imediatamente interrompida recall de produto negócio e re-produção para os casos de rectificação apresentado à Administração Estatal de Drogas.