2018년 7월 24-25 의료 네트워크 8월 21일 청각 회사 유럽 광학 제조 유한에 따라 칭다오 Niuba의 국가 의약품 안전청이 검사를 비행하고있다, 현장 검사는 다섯 가지 심각한 결함을 발견 :
법의 관련 규정은 즉시 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 주문의 이러한 점에서, 국가 통계국은 "의료 기기의 감독 및 규제"의 위반을 포함, (680 국무원 시행령 제) 산동 지방 식품 의약품 안전청은 "감독과 의료 기기의 규정"에 근거해야한다 지시 관련 법률 규제 법에 따라 진지하게 다루어 져야합니다.
동시에 보안 위험을 초래할 수 있으며, 제품 안전 위험을 평가하기 위해 회사를 필요로한다 리콜 관련 제품은 "의료 기기 리콜 관리 방법"의 규정에 따라. 기업은 자격을 갖춘 뒤 이력서 생산의 지방 국에 의해 모든 결함 시정 기간 추적 검사를 완료하여야한다.
검사 과정에서 회사의 품질 경영 시스템에는 주로 다음과 같은 결함이있는 것으로 나타났습니다.
첫째, 공장 및 시설
기업 관류 보존 액체 렌즈 압축 공기, 압축 공기 정화 효과를 사용하지만 감지하지 않았거나 모니터는 "의료 기기 우수 제조 사례"및 관련 부속서 제품 표면과 직접 접촉 (이하 "표준"이라한다)을 만족하지 못하는 제품에 대한 가스의 영향 정도는 생산되는 제품의 요구 사항에 맞게 검증 및 관리되어야합니다.
둘째, 생산 관리
(A) 80 ~ 95 ℃의 소정의 카드 회사 사이트 프로세스 흐름 가열판 온도.] C 및 체크 필드 ML 유형 가변 핫 플레이트 (장치 번호는 WD-03)에만 대응하는 온도 표시 수단없이 회전 조정 전압을 조정 온도 제어 범위, 정렬 다른 핫 플레이트 (장치 번호 WD-01) 내에 있는지 여부를 확인할 수없고, 설정 온도는 섭씨 101 ℃에서의 실제의 가열 온도를 96 °이다.] C는 온도 파라미터의 제어를 넘어 표시는 "표준을 충족하지 못하는 기업은 생산 공정 규정, 운영 지침 등을 준비하고 핵심 프로세스 및 특수 프로세스의 요구 사항을 명확히해야합니다.
(B) 회사는 로트 번호 160227, 배치 기록 160226, 160518을 제공하는 데 실패하고, (대만) 제품은 생산 기록이 있고, 추적에 적합하여야한다 각 배치에서 "규범"의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
(C) 살균의 습열 멸균 방법을 사용하여 렌즈의 사업이 있지만, 살균 프로그램은 기업 살균 공정 검증을 제공 확인에 실패, 멸균 과정에서 "규범"을 충족하지 않는 미생물 도전 시험 하중 관련에 따라야한다 표준 살균 공정을 유지하고, 기록 요구를 확인하기 위해, 실시 예 전에 확인을 필요로하며, 필요에 따라 재확인.
셋째, 품질 관리
(A) 엔터프라이즈 소정 직경 GB / T11417 법, 명확하게 정의 된 국가 표준, 측정 풀에 렌즈의 직경을 측정하는 측정 온도를 유지하면서 표준 식염수 탱크 소정 정점 전력 측정의 기술적 요구 20 ℃ ± 0.5 ℃ 회전 렌즈 세 독립적 인 측정의 최대 및 최소 직경 ", 상단의 측정 된 전력 때 '측정 전에가 하이드로 겔 렌즈는 표준 염 용액에 침지하여 20 ℃ ± 0.5 ℃가 평형을 30 분 이상' 정제수를 사용하여 기업 현장 검증 대신 표준 염 용액의 실온에서 측정하고, 그 제품이 기술 요구 사항과 일치하지 않습니다. 완성 된 비즈니스 성과 측정 검사는 무작위 공장 시험 보고서 5.5 불임, 5.7 보존 유체의 삼투압을 제공 (생산 로트 번호 20180720, 20180719) 살균, 방부 액 삼투압 시험 항목의 부족. 검사 공장 검사 보고서 (생산 배치 번호 20170518) 해당 원래 무균 시험 기록을 제공하지 않고, 수용 가능한 것으로 판단 무균 시험 항목은, "표준"을 준수하지 않는 사업은 필수 기준에 따라 기술 요구 사항의 등록 또는 신고하여 제품의 검사를 위해 개발하고 해당 시험을 실행해야 할 때 또는 인증서를 호출합니다.
(B) 현장 조사는 최근 정제수 2018년 7월 10일했다가, 정제수 검출 시약 레이블 회사는 이름, 어떤 계급, 출처를 제공하지 전체 성능 테스트 시간을 (하나 개의 액체 성분을 저장 정제수)를 참조하십시오 다른 정보 로트 번호, 불일치 및 소재 이름 (예 : 이름 표지 황산 백색 분말 고체로서 실제 병), 모니터링 및 유지 프로세스 모니터링해야 물 정규 시험을위한 "표준"을 충족하지 않는 거기 보고서 요구 사항을 기록하고 테스트하십시오.
넷째, 부적합 제품 통제
결함의 검사 과정에 어떤 사업 구분 (예 : 검출 믹스 후 손실, 버 및 기타 결함이있는 제품으로), (7 월 2 2 4 월 2018) 기록 부적합 제품의 처리를 확인하지 처리 결함이있는 제품의 수는 134 (291), (7 월 2 2 4 월 2018) 현장 검사 부적합 생산 프로세스 통계를 확인하고, 수는 211,298가 집계, 비즈니스의 "규범"에 부합하지 않는, 수 두 일치하지 않습니다 그것은, 검토 결과에 따라, 부적합 제품의 식별, 녹음, 절연, 검토 될 부적합 제품을 처리하기위한 적절한 조치를 취해야한다.
회사는 결함의 존재 품질 관리 시스템을 확인합니다. 의료 기기 제조 관행 규정의 상기 행위에 부합하지 않는 회사가 심각한 결함 생산 품질 관리 시스템, 상태 이상해야 의학 관리 "는 산 동성 식품의 약국 (FDA)은 즉시 관련 위반, 법에 따라 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 주문했다 지시의료 기기 감독 및 관리 규정 "(국무원 령 제 680) 및 법에 따라 관련 법률 및 규정, 동시에 산 동성 식품의 약국 (FDA)이 있어야 지시했다. 심각하게 다루어 사업 보안 위험을 초래할 수 있으며, 규정 된 "의료 기기 리콜 관리 방법"(중국 식품 의약품 관리 주문 번호 29), 기억 관련 제품에 따라야한다, 제품 안전 위험을 평가합니다.
회사가 모든 프로젝트의 수정을 완료하고 산동 식품 의약품 안전청의 후속 검토를 통과 한 후에는 생산을 재개 할 수 있으며 산동 식품 의약품 안전청은 제품 회수 및 생산 재개 및 주 의약품 관리국에 즉시보고해야합니다.
