そして、機械的な企業は国民局の整流用の生産を一時停止するよう命じられてきました！

2018年7月24-25における医療ネットワーク8月21日公聴会、（株）欧州の光学製作所によると青島Niubaの国家薬品監督管理局が検査を飛行している、サイトの検査は5つの重大な欠陥が見つかりました：

この点で、国民局は山東省食品医薬品局（FDA）は、「医療機器の監督と規制」に基づくべきで指示し、法の関連規定の（国務院令第680）は、すぐに「医療機器の監督と規制」の違反を含む、整流用の生産を停止するために会社を命じました関連法律 規制 法律に従って真剣に対処する必要があります。

同時に、セキュリティリスクにつながる可能性があり、製品の安全性のリスクを評価することを企業に要求し、必要があるリコール関連製品は、「医療機器リコール管理アプローチ」の規定に従って。企業は、資格のあるリア再開生産の地方局ですべての欠陥や是正長期フォローアップ検査を完了しなければなりません。

検査中、同社の品質管理システムには主に次のような欠陥があることが判明しました。

エンタープライズ灌流保存液レンズ圧縮空気、圧縮空気浄化効果を用いるが検出されなかった、またはモニターが、「医療機器適正製造基準」と関連する附属書製品表面と直接接触する（以下、「標準」と呼ぶ）を満たしていません製品へのガスの影響の程度は、製造される製品の要求に適合するように検証および制御されるべきである。

（A）80〜95°の所定のカード会社のサイトプロセスフロー熱板温度。】C、およびチェックフィールドMLタイプの調節可能ホットプレート（デバイス番号WD-03）のみ対応する温度表示手段なしで回転調整電圧を調整します温度が制御範囲内で、照合別のホットプレート（デバイス番号WD-01）は、設定温度は、101℃の実際の加熱温度が96摂氏度であるか否かを確認することができない。] Cが表示、温度パラメータの制御を超えて、「標準を満たしていません企業は、生産プロセスの規制、作業指示書などを準備し、重要なプロセスと特殊プロセスの要件を明確にしなければならない。

（B）同社は、ロット番号160227、バッチ記録160226、160518を提供することができなかった、と（台湾）の製品が生産記録を持っている、とトレーサブル満たさなければならない各バッチにおける「規範」の要件を満たしていません。

（C）滅菌の湿熱滅菌法を用いて、レンズのビジネスが、滅菌プログラムを確認することができないが、企業の滅菌プロセスの検証、微生物チャレンジ試験荷重を提供する、関連に従うべきである滅菌プロセスの「標準」を満たしていません 標準 初期実装の前に確認を要求し、必要に応じて再確認し、滅菌プロセスの確認のための要件を維持する。

（A）企業所定の直径、GB / T11417方法、明確に定義された国家規格、測定されたプールにレンズ」の直径を測定する測定温度を維持標準塩溶液タンク所定頂点電力測定の技術要件回転可能なレンズ±0.5℃℃20に、3回の独立した測定値の最大値と最小直径;場合トップの測定電力 『測定の前に、ヒドロゲルレンズは、標準塩溶液中に浸漬され20℃±0.5℃』は、少なくとも30分間平衡化、精製水を使用して、企業サイトの検証ではなく、標準的な塩溶液の室温で測定し、その製品が技術的な要件と一致していません。完成し、ビジネス・パフォーマンス・メトリックの検査は、ランダムな工場試験報告書5.5無菌性、5.7保存液の浸透圧を、提供（生産ロット番号20180720、20180719）滅菌、保存液浸透圧の検査項目の欠如。チェック工場検査報告書（製造バッチ番号20170518）対応する元の無菌試験記録を提供することなく、許容可能であると判断無菌試験項目は、「標準」を満たしていません中国企業は、登録されたまたは登録された製品の必須基準および技術要件に従って、製品の検査手順を策定し、対応する検査を発行するものとする。上の電話または証明書。

（B）オンサイト調査、最近の精製水（1つの液体成分を保存するために精製水）、フル性能試験時間は2018年7月10日だった見、精製水の検出試薬ラベル企業は、名前だけ、無ランク、起源を提供します任意の他の情報ロット番号、および不整合材料名（例えば、名称標識硫酸、および固体白色粉末として実際の瓶）がある、監視および定期的な検査、監視および維持されるべきプロセス水のための「標準」を満たしていませんレポート要件の記録とテスト。

欠陥の検査工程にはビジネスが区別（このような検出ミックス後の損失、バリや他の不良品として）、（7月2日2に2018年4月）を記録不適合製品の処分をチェックしない処理番号は211298にのぼった不良品の数（7月2日2に2018年4月）に不適合生産プロセスの統計情報を確認し、134 291です立入検査は、番号2と一致していない、ビジネスに「規範」を満たしていませんそれは不適合製品の識別、記録、孤立し、レビューする必要があり、審査の結果によると、不適合製品に対処するための適切な措置をとります。

企業は、欠陥の存在、その品質マネジメントシステムを確認する。医療機器製造慣行の規制の上記行為に準拠していない会社がある重大な欠陥、生産品質管理システム、状態の上でなければなりません 医学 管理は「山東省食品医薬品局（FDA）は、すぐにかかわる違反し、法律によると整流用の生産を停止するために会社を命じた指示しました医療機器 法律に基づいて監督管理規定「（国務院令第680）と関連する法律や規制は、厳しく対処。同時に、山東省食品医薬品局（FDA）があることを必要と指示 ビジネス セキュリティリスクにつながる可能と定める「医療機器リコール管理アプローチ」（中国食品医薬品局（FDA）注文番号29）、リコール関連製品に従うべきである、製品の安全性リスクを評価します。

完了するためにすべてのビジネスのプロジェクトや再検査リア再開生産を追跡するために山東省食品医薬品局（FDA）によって整流。山東省食品医薬品局（FDA）は、速やかに国家薬品監督管理局に提出整流例のためのビジネス製品のリコールと再生産を中止すること。