E una delle imprese meccaniche è stato ordinato di sospendere la produzione per la rettifica del National Bureau!

Medical Network 21 agosto udito nel luglio 2018 24-25, lo Stato Drug Administration di Qingdao Niuba secondo l'European Optical Manufacturing Co., Ltd. ha volato l'ispezione, sopralluogo trovato cinque difetti gravi:

A questo proposito, l'Ufficio Nazionale ha incaricato il provincia di Shandong Food and Drug Administration dovrebbe essere basata su "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" (decreto del Consiglio di Stato n ° 680) delle pertinenti disposizioni del diritto ordinato alla società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica, che coinvolge violazione della "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" E leggi correlate legislazione Dovrebbe essere trattato seriamente secondo la legge.

Allo stesso tempo, imporre alle società di valutare i rischi per la sicurezza del prodotto, può portare a rischi per la sicurezza, i prodotti dovrebbero ricordare legati in conformità alle disposizioni del "management approach richiamo dispositivo medico". Un'impresa deve completare tutti i difetti e le ispezioni di follow-up correttivo termine dall'ufficio provinciale della produzione curriculum posteriore qualificato.

Durante l'ispezione, è emerso che il sistema di gestione della qualità della società presentava principalmente i seguenti difetti:

Utilizzando Enterprise lente conservazione perfusione liquido di aria compressa, effetto di purificazione dell'aria compressa, ma non ha rilevato o monitor, non soddisfa il "dispositivo medico Good Manufacturing Practices" e il relativo allegato (di seguito denominato "standard") a contatto diretto con la superficie del prodotto gas, grado di influenza del prodotto dovrebbe essere convalidato e controlla per soddisfare le esigenze della produzione.

(A) un predeterminato compagnia della carta di flusso di processo sito temperatura della piastra di riscaldamento di 80-95 °.] C, e il campo di controllo di tipo ML piastra regolabile (numero dispositivo WD-03) regola solo la tensione di regolazione rotazionale senza un mezzi di visualizzazione di temperatura corrispondente non può confermare se la temperatura rientra nell'intervallo di controllo, la collazione un'altra piastra calda (numero dispositivo WD-01), la temperatura impostata è di 96 gradi Celsius, la temperatura di riscaldamento effettiva di 101 °.] C visualizzata, oltre il controllo di parametri di temperatura, non soddisfa il "norma "le imprese devono essere preparati nelle procedure del processo di produzione, istruzioni di lavoro, ecc, richiede chiaramente una speciale i processi e le procedure chiave.

(B) la società non ha fornito il numero di lotto 160.227, record in batch 160226, 160518, e non soddisfa i requisiti della "norma" in ogni lotto (Taiwan) i prodotti devono avere registri di produzione, e incontrare tracciabile.

(C) l'attività di lenti utilizzando umido metodo di sterilizzazione di calore di sterilizzazione, ma non riesce a confermare la programma di sterilizzazione prevede una convalida del processo di sterilizzazione impresa, carico di prova sfida microbica, non soddisfa la "norma" nel processo di sterilizzazione dovrebbe essere in conformità con le pertinenti standard Richiedere conferma prima prima realizzazione, e riconfermato come necessario, e tenere registri per confermare i requisiti di processo di sterilizzazione.

(A) i requisiti tecnici dell'impresa predeterminato diametro, la misura di potenza prefissata vertice metodo GB / T11417, norme nazionali chiaramente definiti, misurando il diametro 'lente sulla piscina misurato, mantenendo la temperatura di misurazione serbatoi della soluzione salina standard a 20 ℃ ± 0.5 ℃ obiettivo rotativo, 3 misurazioni indipendenti diametro minimo e massimo; quando la potenza misurata del piano 'prima della misurazione, lente idrogel viene immersa in una soluzione salina standard 20 ℃ ± 0.5 ℃ equilibrata per 30 min almeno' , la verifica del sito aziendale con acqua purificata, misurata a temperatura ambiente al posto della soluzione di sale di serie, ed i loro prodotti non corrispondono ai requisiti tecnici. ispezione delle metriche di performance di business finiti fornito 5.5 sterilità, 5,7 conservazione osmolalità fluido, di collaudo in fabbrica casuale (produzione numero di lotto 20180720, 20180719) la mancanza di, elementi di prova osmolarità fluido protettivo sterili. controlli rapporto di ispezione di fabbrica (produzione numero di lotto 20.170.518) elementi di prova di sterilità giudicati accettabili, senza fornire i record di test di sterilità originali corrispondenti, non soddisfano la "standard" quando l'azienda dovrebbe essere sviluppato per l'ispezione del prodotto in conformità con le norme obbligatorie e registrazione o del deposito di requisiti tecnici e di emettere la prova corrispondente Chiamata in o certificato.

(B) indagini in loco, vedere un acqua purificata recente (acqua purificata per salvare un componente liquido) tempo di test full-performance è stata 10 LUGLIO 2018, le aziende di etichette di rilevamento acqua purificata reagenti offrono solo il nome, nessun rango, origine, qualsiasi altro numero informazione lotto, e ci sono incoerenze e il nome del materiale (ad esempio nome etichettati solfato, e la bottiglia effettivo come polvere bianca solida), non soddisfa il "standard" per acqua di processo devono essere monitorati e test regolari, monitoraggio e la riparazione dischi e rapporto di prova.

Nessuna impresa sul processo di ispezione di difettoso distinguere (come la perdita, sbavature e altri prodotti difettosi dopo il mix di rilevamento), controllare la registrazione (aprile 2018-2 2 luglio), non conforme disposizione prodotti di trasformazione il numero di prodotti difettosi è 134 291, controllare le statistiche del processo di produzione non conforme (da aprile 2018-2 2 luglio), l'ispezione del sito, il numero è pari a 211.298, non corrisponde al numero due, non soddisfano la "norma" nel mondo degli affari dovrebbe essere l'identificazione del prodotto non conforme, la registrazione, isolato, revisione, in base ai risultati della revisione, adottare misure adeguate per affrontare prodotti non conformi.

Le aziende devono essere al di sopra della presenza di difetti confermare il proprio sistema di gestione della qualità. La società non è conforme con gli atti di apparecchiature mediche di produzione normativa pratiche di cui sopra, ci sono gravi carenze del sistema di gestione della qualità della produzione, lo Stato farmaci Amministrazione ha incaricato il provincia di Shandong Food and Drug Administration ha ordinato alla società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica ai sensi di legge, in violazione che coinvolge "Dispositivo medico Supervisione e Regolamento di Gestione "(Consiglio di Stato Decreto n 680) ed i relativi leggi e regolamenti, in base alla legge trattato con severità. Allo stesso tempo, ha incaricato la provincia dello Shandong Food and Drug Administration richiede che affari Valutare i rischi di sicurezza dei prodotti, può portare ad un rischio per la sicurezza e dovrebbe essere in conformità con "l'approccio dispositivo medico gestione richiamo" (Cina Food and Drug Administration Order No. 29) stipulato, prodotti richiamare-correlati.

Tutti i progetti di business per essere completati e la rettifica da parte del Provincia di Shandong Food and Drug Administration per monitorare nuova ispezione di produzione posteriore curriculum. Shandong Province Food and Drug Administration deve essere prontamente interrotto richiamo del prodotto commerciale e ri-produzione per i casi di rettifica presentate allo Stato Drug Administration.