नेशनल ब्यूरो ने उत्पादन और सुधार को निलंबित करने के लिए एक अन्य यांत्रिक उद्यम का आदेश दिया था!

जुलाई 2018 24-25 में चिकित्सा नेटवर्क अगस्त 21 की सुनवाई, यूरोपीय ऑप्टिकल विनिर्माण कंपनी लिमिटेड के अनुसार क़िंगदाओ Niuba के राज्य औषधि प्रशासन निरीक्षण उड़ान कर दिया गया है, साइट निरीक्षण पाँच गंभीर खामियां पाया:

इस संबंध में राष्ट्रीय ब्यूरो के निर्देश दिए शेडोंग प्रांत खाद्य एवं औषधि प्रशासन "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" पर आधारित होना चाहिए (राज्य परिषद डिक्री 680) के कानून के प्रासंगिक प्रावधानों तुरंत सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए कंपनी का आदेश दिया, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के उल्लंघन से जुड़े और संबंधित कानून विधान कानून के अनुसार गंभीरता से निपटा जाना चाहिए।

एक ही समय में कंपनियों की आवश्यकता होती है उत्पाद सुरक्षा जोखिम का मूल्यांकन करने के लिए, सुरक्षा जोखिम पैदा हो सकती है, चाहिए याद से संबंधित उत्पादों "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" के प्रावधानों के अनुसार में। एक उद्यम सभी दोषों और सुधारात्मक अवधि अनुवर्ती निरीक्षण योग्य पीछे फिर से शुरू उत्पादन के प्रांतीय ब्यूरो द्वारा पूरा करेगा।

निरीक्षण के दौरान, यह पाया गया कि कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में मुख्य रूप से निम्नलिखित दोष थे:

Enterprise छिड़काव संरक्षण तरल लेंस संपीड़ित हवा, संपीड़ित हवा शुद्धीकरण प्रभाव का उपयोग करते हुए, लेकिन पता नहीं चला या मॉनिटर, "मेडिकल डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" और प्रासंगिक अनुबंध उत्पाद की सतह के साथ सीधे संपर्क में (इसके बाद के रूप में "मानक" कहा जाता है) को पूरा नहीं करता गैस, उत्पाद के प्रभाव की डिग्री मान्य और उत्पादन की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए नियंत्रित करता है किया जाना चाहिए।

(ए) एक पूर्व निर्धारित कार्ड कंपनी साइट प्रक्रिया प्रवाह 80-95 डिग्री के हीटिंग थाली तापमान।] सी, और जांच क्षेत्र एमएल प्रकार समायोज्य गर्म थाली (डिवाइस संख्या WD-03) केवल घूर्णी समायोजन वोल्टेज एक इसी तापमान प्रदर्शन साधन के बिना समायोजित कर देता है तापमान नियंत्रण रेंज, मिलान एक और गर्म थाली (डिवाइस संख्या WD-01) के भीतर है कि क्या इस बात की पुष्टि नहीं कर सकते, सेट तापमान 96 डिग्री सेल्सियस, 101 डिग्री के वास्तविक हीटिंग तापमान है।] सी दिखाया गया है, तापमान मानकों के नियंत्रण से बाहर, "आदर्श को पूरा नहीं करता "उद्यमों के उत्पादन की प्रक्रिया प्रक्रियाओं, काम निर्देश, आदि में तैयार किया जाना चाहिए, स्पष्ट रूप से एक विशेष कुंजी प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं की आवश्यकता है।

(बी) कंपनी बहुत संख्या 160,227, बैच रिकॉर्ड 160,226, 160,518 प्रदान करने में विफल है, और "आदर्श" प्रत्येक बैच में की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है (ताइवान) उत्पादों उत्पादन रिकॉर्ड नहीं होगा, और मिल को पूरा।

(सी) नसबंदी की नम गर्मी नसबंदी विधि का उपयोग कर लेंस के व्यापार, लेकिन पुष्टि करने के लिए नसबंदी कार्यक्रम एक उद्यम नसबंदी प्रक्रिया सत्यापन, माइक्रोबियल चुनौती परीक्षण लोड के लिए प्रदान करता विफल रहता है, पूरा नहीं करता "आदर्श" नसबंदी प्रक्रिया में प्रासंगिक के अनुसार होना चाहिए मानक पहला अवतार से पहले पुष्टि की आवश्यकता है, और आवश्यक के रूप में इसकी पुष्टि की है, और नसबंदी प्रक्रिया आवश्यकताओं की पुष्टि के रिकॉर्ड रखने के।

(ए) उद्यम पूर्व निर्धारित व्यास, शिखर शक्ति माप पूर्व निर्धारित GB / T11417 विधि, स्पष्ट रूप से परिभाषित राष्ट्रीय मानकों,, मापा पूल पर 'के लेंस के व्यास को मापने को मापने के तापमान को बनाए रखने के मानक नमक के घोल टैंक की तकनीकी आवश्यकताओं 20 ℃ ± 0.5 ℃ घूर्णन योग्य लेंस, 3 स्वतंत्र माप अधिकतम और न्यूनतम व्यास ', जब ऊपर से मापा जाता शक्ति' माप से पहले, हाइड्रोजेल लेंस एक मानक नमक के घोल में डूब जाता है 20 ℃ ± 0.5 ℃ के लिए संतुलित 30 मिनट के लिए कम से कम ' (उत्पादन, उद्यम साइट शुद्ध पानी का उपयोग करके सत्यापन मानक नमक के घोल के बजाय कमरे के तापमान पर मापा जाता है, और उनके उत्पादों तकनीकी आवश्यकताओं का पालन नहीं करते हैं। समाप्त व्यापार प्रदर्शन मेट्रिक्स का निरीक्षण 5.5 बाँझपन, 5.7 संरक्षण द्रव परासरणीयता, यादृच्छिक कारखाने परीक्षण रिपोर्ट प्रदान की के रूप में बहुत संख्या 20180720, 20180719) बाँझ, परिरक्षक तरल पदार्थ परासारिता परीक्षण आइटम की कमी है। चेकों कारखाना निरीक्षण रिपोर्ट (उत्पादन बैच नंबर 20,170,518) इसी मूल बाँझपन परीक्षण रिकॉर्ड उपलब्ध कराने के बिना, स्वीकार्य होने के लिए न्याय बाँझपन परीक्षण आइटम, को पूरा नहीं करते "मानक" जब व्यापार अनिवार्य मानकों के अनुसार और पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल द्वारा उत्पाद के निरीक्षण के लिए विकसित किया जाना चाहिए और इसी परीक्षण जारी पर या प्रमाण पत्र पर कॉल करें।

(बी) साइट पर जांच,, हाल ही में शुद्ध पानी पूर्ण प्रदर्शन परीक्षण समय जुलाई 10, 2018 था, शुद्ध पानी का पता लगाने अभिकर्मक लेबल कंपनियों केवल नाम, नहीं रैंक, मूल की पेशकश (एक तरल घटक को बचाने के लिए शुद्ध पानी) को देखने के किसी भी अन्य जानकारी बहुत संख्या, और कुछ असमानताएं और सामग्री का नाम (जैसे, नाम लेबल सल्फेट, और एक सफेद पाउडर ठोस रूप में वास्तविक बोतल), प्रक्रिया पानी निगरानी की जानी चाहिए और नियमित रूप से परीक्षण के लिए पूरा नहीं करता "मानक", निगरानी और बनाए रखने रहे हैं रिकॉर्ड और परीक्षण रिपोर्ट आवश्यकताओं।

दोषपूर्ण की निरीक्षण प्रक्रिया पर कोई व्यापार भेद (इस तरह के नुकसान, burrs और अन्य दोषपूर्ण उत्पादों का पता लगाने के मिश्रण के बाद के रूप में), गैर-अनुरूपक उत्पाद स्वभाव (2 अप्रैल 2018 2 जुलाई) रिकॉर्डिंग की जांच प्रसंस्करण दोषपूर्ण उत्पादों की संख्या 134,291 है, उत्पादन प्रक्रिया आंकड़े (2 अप्रैल 2018 2 जुलाई) गैर-अनुरूपक साइट निरीक्षण जाँच, संख्या कुल 211,298, दोनों नंबर से मेल नहीं खाता, "आदर्श" व्यापार में पूरा नहीं करते यह गैर-अनुरूपक उत्पाद पहचान, रिकॉर्डिंग, पृथक, समीक्षा हो समीक्षा के परिणामों के अनुसार, गैर-अनुरूपक उत्पाद से निपटने के लिए उचित कदम उठाने चाहिए।

कंपनियों दोष की उपस्थिति इसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की पुष्टि करें। कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, देखते हैं गंभीर खामियां उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, राज्य के ऊपर रहना होगा ड्रग्स प्रशासन के निर्देश दिए शेडोंग खाद्य एवं औषधि प्रशासन कंपनी का आदेश दिया तुरंत कानून के अनुसार सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए, उल्लंघन "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन विनियम "(राज्य परिषद डिक्री 680) तथा संबंधित कानूनों और नियमों, कानून के अनुसार गंभीर रूप से के साथ निपटा। एक ही समय में निर्देश दिए शेडोंग प्रांत खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकता है कि व्यापार उत्पाद सुरक्षा जोखिम का मूल्यांकन, एक सुरक्षा जोखिम पैदा हो सकती है और "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 29) निर्धारित है, याद करते हैं-संबंधी उत्पादों के अनुसार होना चाहिए।

सभी व्यावसायिक परियोजनाओं के पूरा होने की और शेडोंग प्रांत खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा परिहार फिर से निरीक्षण पीछे फिर से शुरू उत्पादन ट्रैक करने के लिए। शेडोंग प्रांत खाद्य एवं औषधि प्रशासन तुरंत व्यापार उत्पाद याद बंद किया जाना चाहिए और फिर से उत्पादन राज्य औषधि प्रशासन को प्रस्तुत परिहार के मामलों के लिए।