Ein anderes mechanisches Unternehmen wurde vom Nationalbüro beauftragt, die Produktion und die Berichtigung auszusetzen!

Medical Network 21. August Anhörung im Juli 2018 24-25, der Staat Drug Administration von Qingdao Niuba gemäß der European Optical Manufacturing Co., Ltd wurde fliegen Inspektion fand Inspektion vor Ort fünf schwere Mängel:

In diesem Zusammenhang wies die National Bureau die Provinz Shandong Food and Drug Administration auf „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ (Staatsrat Dekret Nr 680) von den einschlägigen Vorschriften des Gesetzes beruhen sollte das Unternehmen bestellt sofort Produktion für die Berichtigung zu stoppen, an denen Verstoß gegen die „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ Und verwandte Gesetze Verordnung Sollte ernsthaft nach dem Gesetz behandelt werden.

Zugleich Unternehmen benötigen, um die Produktsicherheit Risiken zu bewerten, kann zu Sicherheitsrisiken führen, sollte erinnern bezogene Produkte in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des „Medizin Rückruf-Management-Ansatzes“. Ein Unternehmen werden alle Mängel vervollständigen und Korrekturzeit-Follow-up-Prüfung durch die Provinz bureau qualifizierter Rückwiederaufnahme der Produktion.

Bei der Inspektion stellte sich heraus, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens hauptsächlich folgende Mängel aufwies:

Mit Erhalt des Unternehmen Perfusionsflüssigkeit Linse Druckluft, Wirkung Druckluftreinigung, aber nicht erkennen oder Monitor, erfüllt nicht den „Medical Device Good Manufacturing Practices“ und den entsprechenden Anhang (nachstehend als „Standard“) in direktem Kontakt mit der Produktoberfläche Gas, Grad des Einflusses des Produktes sollte überprüft werden, und steuert die Anforderungen der Produktion gerecht zu werden.

(A) um einen vorbestimmten Kartenunternehmen Ort Prozessfluss Heizplattentemperatur von 80-95 deg.] C, und die Prüffeld ML Typ einstellbare Heißplatte (Gerätenummer WD-03) stellen lediglich die Dreheinstellung Spannung ohne ein entsprechendes Temperaturanzeigemittel kann nicht bestätigen, ob die Temperatur innerhalb des Steuerbereiches liegt, ist die Kollation eines andere Heizplatte (Gerätenummer WD-01), die Solltemperatur 96 Grad Celsius, die tatsächliche Erwärmungstemperatur von 101 deg.] C angezeigt, die außerhalb der Kontrolle des Temperaturparameters ist die „Norm nicht erfüllen „Unternehmen sollten in den Produktionsprozess Verfahren, Arbeitsanweisungen usw. hergestellt werden, erfordert eindeutig einen speziellen Schlüssel Prozesse und Verfahren.

(B) das Unternehmen es versäumt, die Chargennummer 160227, Chargenprotokolle 160226 zur Verfügung zu stellen, 160.518, und erfüllt nicht die Anforderungen der „Norm“ in jedem Charge (Taiwan) Produkte sind Produktionsaufzeichnungen haben, und erfüllen nachvollziehbar.

(C) das Geschäft von Linsen feucht Hitzesterilisation Sterilisationsverfahren verwendet wird, aber nicht Sterilisationsprogramm bietet für ein Unternehmen Sterilisationsprozessvalidierung, mikrobielle Herausforderung Testlast zu bestätigen, erfüllt nicht die „Norm“ in den Sterilisationsprozess in Übereinstimmung mit den einschlägigen sein sollte Standard Vor der ersten Implementierung eine Bestätigung anfordern, ggf. bestätigen und die Voraussetzungen für die Bestätigung des Sterilisationsprozesses einhalten.

(A) die technischen Anforderungen des Unternehmens vorbestimmten Durchmesser, der Messung Scheitelbrechkraft vorgegebenen GB / T11417 Methode eindeutig national definierten Standards, Messen des Durchmessers von ‚der Linse auf dem gemessenen Pool, wobei die Temperatur Maßverkörperung Salzlösungstanks bis 20 ℃ ± 0,5 ℃ drehbare Linse, 3 unabhängige Messungen maximale und minimaler Durchmesser, wenn die gemessene Leistung der oberen ‚vor der Messung, Hydrogellinse in einer Standardsalzlösung 20 ℃ ± 0,5 ℃ für 30 min mindestens‘ äquilibriert eintaucht Enterprise-Standortverifikation gereinigtes Wasser, gemessen bei Raumtemperatur anstelle der Standard-Salzlösung, und ihre Produkte, die technische Anforderungen nicht entsprechen. Inspektion der fertigen Metriken Geschäftsentwicklung 5.5 Sterilität zur Verfügung gestellt, 5.7 Konservierungsflüssigkeit Osmolalität, zufällige Fabrik Prüfbericht (Produktion Los-Nummer 20180720, 20180719) das Fehlen von sterilen, Konservierungsflüssigkeit Osmolarität Prüflingen. Kontrollen Fabrik Prüfbericht (Produktionschargennummer 20170518) Artikel Sterilitätstest beurteilt akzeptabel sein, ohne dass die entsprechende Original Sterilität Prüfprotokolle Bereitstellung, erfüllen nicht den „Standard“ wenn das Geschäft sollte für die Prüfung des Produkts in Übereinstimmung mit den verbindlichen Normen und durch Eintragung oder Anmeldung technischer Anforderungen entwickelt werden und den entsprechenden Tests Ausgabe Rufen Sie an oder Zertifikat.

(B) Vor-Ort-Untersuchung finden Sie ein aktuelles gereinigtes Wasser (gereinigtes Wasser eine flüssige Komponente zu sparen) war am 10 Juli Vollleistungstestzeit, 2018, gereinigtes Wasser Nachweisreagenz Etikett Unternehmen bieten nur Namen, keinen Rang, die Herkunft, andere Informationen Chargennummer, und es gibt Inkonsistenzen und Materialnamen (zum Beispiel Namen gekennzeichnet Sulfat, und die eigentliche Flasche als ein weißer pulvriger Feststoff), erfüllt nicht die „Standard“ für Prozesswasser sollte überwacht und regelmäßige Prüfung, Überwachung und Wartung Bericht- und Testberichtanforderungen.

Kein Geschäft auf dem Prüfprozess von defekten unterscheiden (wie Verlust, Grate und andere fehlerhafte Produkte nach dem Detektionsmix), überprüfen Sie ungeeignetes Produkt Disposition Aufnahme (April 2018 bis zum 2. Juli 2) Verarbeitung die Anzahl fehlerhafter Produkte ist 134 291, die Produktionsprozessstatistiken überprüfen, nicht-konforme (April 2018 bis zum 2. Juli 2) Inspektion vor Ort, die Zahl betrug 211.298, entspricht nicht die Nummer zwei, nicht die „Norm“ nicht trifft in der Wirtschaft es sollte ungeeignetes Produkt Identifikation, Erfassung, isoliert, überprüft werden kann, nach den Ergebnissen der Überprüfung geeignete Maßnahmen ergreifen, mit fehlerhaften Produkten zu beschäftigen.

Das Unternehmen hat die Mängel des oben genannten Qualitätsmanagementsystems bestätigt.Das obige Verhalten des Unternehmens entspricht nicht den einschlägigen Vorschriften der Qualitätsmanagement-Vorschriften für die Herstellung von Medizinprodukten, und das Produktionsqualitätsmanagementsystem weist schwerwiegende Mängel auf. Medizin Verwaltung beauftragte die Provinz Shandong Food and Drug Administration die Firma sofort bestellte Produktion für die Berichtigung nach dem Gesetz zu stoppen, in Verletzung beteiligt "Medizinprodukt Die Verordnungen über Aufsicht und Verwaltung (Verordnung Nr. 680 des Staatsrats) und die damit verbundenen Gesetze und Vorschriften müssen streng nach dem Gesetz behandelt werden, gleichzeitig muss die Shandong Food and Drug Administration verpflichtet werden Geschäft Um die Sicherheitsrisiken von Produkten zu bewerten und mögliche Sicherheitsrisiken zu verursachen, sollten die betreffenden Produkte gemäß den Vorschriften für die Rücknahme von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 29 der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittel) zurückgerufen werden.

Nachdem das Unternehmen die Berichtigung aller Projekte abgeschlossen und die Nachprüfung durch die Shandong Food and Drug Administration bestanden hat, kann die Produktion wieder aufgenommen werden.Die Shandong Food and Drug Administration sollte unverzüglich den Rückruf der Produkte und die Wiederaufnahme der Produktion und die Wiederaufnahme der Produktion an die staatliche Arzneimittelbehörde melden.