Le Bureau national a ordonné à une autre entreprise mécanique de suspendre la production et la rectification!

Réseau Paramédical 21 Août audience en Juillet 2018 24-25, l'Administration nationale des médicaments de Qingdao Niuba selon la fabrication optique européenne Co., Ltd a été de vol d'inspection, l'inspection du site a trouvé cinq défauts graves:

À cet égard, le Bureau national chargé de la province du Shandong Food and Drug Administration devrait être fondée sur « la surveillance et la réglementation des dispositifs médicaux » (État décret du Conseil n ° 680) des dispositions pertinentes du droit ordonné à la société de cesser immédiatement la production de rectification, en raison de violations de la « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » Et les lois connexes Règlement Devrait être traité sérieusement conformément à la loi.

En même temps, obliger les entreprises à évaluer les risques de sécurité des produits, peut entraîner des risques de sécurité, devraient rappel de produits liés conformément aux dispositions du « dispositif médical approche de gestion de rappel ». Une entreprise doit remplir tous les défauts et terme correctif inspection de suivi par le bureau provincial de la production de CV arrière qualifié.

Lors de l'inspection, il a été constaté que le système de gestion de la qualité de l'entreprise présentait principalement les défauts suivants:

En utilisant Enterprise air comprimé lentille liquide de conservation de la perfusion, l'effet de purification de l'air comprimé, mais n'a pas détecté ou un moniteur, ne répond pas à la « Medical Device bonnes pratiques de fabrication » et l'annexe correspondante (ci-après dénommée « standard ») en contact direct avec la surface du produit Le degré d'impact du gaz sur le produit doit être vérifié et contrôlé en fonction des exigences du produit en cours de production.

(A) une température de la plaque chauffante d'écoulement de traitement du site de l'entreprise de carte prédéterminée de 80-95 deg.] C, et la plaque chauffante champ de contrôle de type ML réglable (numéro d'appareil WD-03) ajuste uniquement la tension de réglage en rotation sans un moyen d'affichage de température correspondant ne peut pas confirmer si la température est dans la plage de régulation, le classement autre de la plaque chaude (dispositif nombre WD-01), la température de consigne est de 96 degrés Celsius, la température de chauffage effectif de 101 deg.] C affiche, au-delà de la maîtrise des paramètres de température, ne répond pas à la « norme L'entreprise doit préparer les règlements relatifs au processus de production, les instructions d'utilisation, etc., et clarifier les exigences des processus clés et des processus spéciaux.

(B) la société n'a pas fourni le numéro de lot 160227, dossiers de lot 160226, 160518, et ne répond pas aux exigences de la « norme » dans chaque lot de produits (Taiwan) ont des dossiers de production et répondre à la traçabilité.

(C) l'entreprise de lentilles en utilisant la méthode de stérilisation à la chaleur humide de la stérilisation, mais ne parvient pas à confirmer le programme de stérilisation prévoit une validation du procédé de stérilisation de l'entreprise, la charge de test de provocation microbienne, ne répond pas à la « norme » dans le processus de stérilisation doit être conforme aux pertinentes Standard Exiger une confirmation avant la mise en œuvre initiale, reconfirmer si nécessaire et maintenir les exigences pour la confirmation du processus de stérilisation.

(A) les exigences techniques du diamètre prédéterminé de l'entreprise, la mesure de puissance de sommet procédé GB / T11417 prédéterminé, des normes nationales clairement définies, mesurant le diamètre de la lentille sur la piscine mesurée, en maintenant la température de mesure de réservoirs de solution de sel norme 20 ℃ ± 0,5 ℃ lentille rotative, 3 mesures indépendantes des diamètres maximum et minimum, quand la puissance mesurée de la partie supérieure « avant la mesure, une lentille d'hydrogel est immergé dans une solution saline standard de 20 ℃ ± 0,5 ℃ équilibrés pendant 30 min au moins » , la vérification du site de l'entreprise en utilisant l'eau purifiée mesurée à la température ambiante au lieu de la solution saline standard, et leurs produits ne correspondent pas aux exigences techniques. inspection des indicateurs de performance des entreprises finies fourni 5,5 stérilité, osmolalité 5,7 liquide de conservation, rapport d'essai d'usine aléatoire (production numéro de lot 20180720, 20180719) l'absence d'éléments de test osmolarité stérile, liquide de conservation. contrôles rapport d'inspection d'usine (numéro de lot de production 20.170.518) articles de test de stérilité est jugé acceptable, sans fournir les enregistrements de test de stérilité d'origine correspondant, ne répondent pas à la « norme » La société chinoise doit formuler les procédures d’inspection des produits conformément aux normes obligatoires et aux exigences techniques des produits enregistrés ou déposés et délivrer les inspections correspondantes. Appelez ou certificat.

(B) enquête sur place, voir une eau récente purifiée (eau purifiée pour sauver un composant liquide) temps d'essai performance complète était de 10 Juillet 2018, les sociétés d'étiquettes de réactifs de détection de l'eau purifiée offrent uniquement le nom, pas de rang, l'origine, tout autre numéro de lot d'informations, et il y a des incohérences et le nom de la matière (par exemple, le sulfate marqué au nom et la bouteille réelle d'un solide blanc poudreux), ne répond pas à la « norme » pour l'eau de traitement doivent être surveillés et des tests réguliers, le suivi et le maintien Enregistrez et testez les exigences du rapport.

Aucune entreprise sur le processus d'inspection de défaut distinguer (tels que la perte, et d'autres produits ébarbures défectueux après le mélange de détection), vérifier la disposition du produit non conforme enregistrement (Avril 2018-2 Juillet 2) traitement le nombre de produits défectueux est de 134 291, vérifier les statistiques du processus de production non conforme (Avril 2018 2 2 Juillet) d'inspection du site, le nombre a atteint 211298, ne correspond pas au numéro deux, ne répondent pas à la « norme » dans les affaires il devrait être l'identification des produits non conformes, enregistrement, isolé, examen, selon les résultats de l'examen, prendre des mesures appropriées pour faire face aux produits non conformes.

Les entreprises doivent être au-dessus de la présence de défauts confirme son système de management de la qualité. La société ne se conforme pas aux actes susmentionnés de la réglementation des pratiques de fabrication de matériel médical, il existe des lacunes graves du système de gestion de la qualité de la production, l'état Médecine L'administration a chargé la province du Shandong Food and Drug Administration a ordonné à l'entreprise de cesser immédiatement la production de rectification conformément à la loi, en violation impliquant "Dispositif médical Supervision et Règlement de gestion « (décret du Conseil d'Etat n ° 680) et les lois et règlements connexes, conformément à la loi sévèrement traités. En même temps, la province du Shandong a demandé Food and Drug Administration exige que Affaires Évaluer les risques pour la sécurité des produits, peut conduire à un risque de sécurité et doit être conforme à la « dispositif médical approche de gestion de rappel » (China Food and Drug Administration ordonnance n ° 29) stipule, rappel de produits liés.

Après que la société a terminé la rectification de tous les projets et a passé l'examen de suivi par la Shandong Food and Drug Administration, la production peut être reprise.La Shandong Food and Drug Administration