أمرت الشركة الوطنية بمؤسسة ميكانيكية أخرى بتعليق الإنتاج والتصحيح!

الشبكة الطبية 21 أغسطس ، 24-25 يوليو ، 2018 ، أجرت إدارة الدولة للمخدرات فحص الطيران لشركة Qingdao Newba Yiou Optical Manufacturing Co.، Ltd. ، ووجدت 5 عيوب خطيرة في التفتيش الفوري:

وفي هذا الصدد، أوعز إلى المكتب الوطني ينبغي أن يستند الغذاء والدواء مقاطعة شاندونغ على "مراقبة وتنظيم الأجهزة الطبية" (قرار مجلس الدولة رقم 680) من الأحكام ذات الصلة من القانون ألزمت الشركة لوقف الانتاج لتصحيح فورا، تنطوي على انتهاك "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" والقوانين ذات الصلة تشريع ينبغي التعامل معها بجدية وفقا للقانون.

في نفس الوقت تتطلب من الشركات لتقييم المخاطر التي تهدد سلامة المنتج، قد يؤدي إلى مخاطر أمنية، والمنتجات ذات الصلة أذكر-يجب وفقا لأحكام "الجهاز الطبي نهج إدارة استدعاء". على المنشأة يجب استكمال جميع العيوب ومتابعة التفتيش المدى تصحيحية من قبل مكتب المقاطعة الإنتاج استئناف الخلفي المؤهلين.

خلال التفتيش ، تبين أن نظام إدارة الجودة في الشركة كان يعاني من العيوب التالية:

عن طريق المؤسسة عدسة نضح الحفاظ على السائل الهواء المضغوط مضغوطة تأثير تنقية الهواء ولكن لم يكشف عن أو مراقبة، لا يفي "الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة" والملحق ذات الصلة (المشار إليها فيما يلي باسم "المعيار") في اتصال مباشر مع سطح المنتج يجب التحقق من درجة تأثير الغاز على المنتج والتحكم فيه بما يتناسب مع متطلبات المنتج الذي يتم إنتاجه.

(A) ومحدد سلفا شركة بطاقة عملية تدفق الموقع درجة حرارة التدفئة لوحة من 80-95 درجة.] C، ومجال الاختيار نوع ML طبق ساخن قابل للتعديل (رقم الجهاز WD-03) يعدل فقط تعديل الجهد التناوب دون درجة حرارة المقابلة وسائل العرض لا يمكن تأكيد ما إذا كانت درجة الحرارة داخل نطاق السيطرة، وجمع صفيحة ساخنة آخر (رقم الجهاز WD-01)، ودرجة الحرارة مجموعة هي 96 درجة مئوية، ودرجة حرارة التدفئة الفعلية من 101 درجة.] C عرضها، خارجة عن سيطرة المعلمات درجة الحرارة، لا مواجهة "القاعدة يتعين على المؤسسة إعداد لوائح عملية الإنتاج ، وتعليمات التشغيل ، وما إلى ذلك ، وتوضيح متطلبات العمليات الرئيسية والعمليات الخاصة.

(B) فشلت الشركة في توفير الكثير عدد 160227 والسجلات دفعة 160226، 160518، ولا تلبي متطلبات "القاعدة" في كل دفعة يكون (تايوان) المنتجات لديها سجلات الإنتاج، وتلبية ارجاعها.

(C) أعمال العدسات باستخدام رطبة طريقة التعقيم الحراري للتعقيم، ولكن فشل لتأكيد يوفر برنامج التعقيم لالتحقق من صحة الشركة عملية التعقيم، الميكروبي الحمل اختبار التحدي، لا مواجهة "القاعدة" في عملية التعقيم يجب أن يكون وفقا لذات صلة معيار تتطلب التأكيد قبل التنفيذ الأولي ، وأؤكد من جديد إذا لزم الأمر ، والحفاظ على متطلبات تأكيد عملية التعقيم.

(A) المتطلبات التقنية للمشروع محدد سلفا قطر، وقياس قوة قمة مقررة سلفا طريقة GB / T11417، معايير وطنية واضحة المعالم، وقياس قطر "العدسة على بركة قياس، والحفاظ على قياس درجة الحرارة الملح القياسية الدبابات الحل إلى 20 ℃ ± 0.5 ℃ عدسة للتدوير، 3 قياسات مستقلة الحد الأقصى والحد الأدنى من أقطار '؛ عند انقطاع التيار الكهربائي قياس من أعلى "قبل القياس، ومغمورة عدسة هيدروجيل في محلول الملح العادي 20 ℃ ± 0.5 ℃ معايرتها لمدة 30 دقيقة على الأقل" والتحقق موقع المؤسسة باستخدام الماء النقي كما يقاس في درجة حرارة الغرفة بدلا من محلول الملح العادي، ومنتجاتها لا تتطابق مع المتطلبات الفنية. تفتيش مقاييس أداء الأعمال النهائية وفرت 5.5 العقم، 5.7 الحفاظ على السائل حلولية، تقرير اختبار المصنع العشوائي (إنتاج الكثير رقم 20180720، 20180719) عدم وجود الأدوات المعقمة، حافظة السوائل اختبار الأسمولية. الشيكات تقرير التفتيش المصنع (إنتاج دفعة رقم 20170518) عناصر الاختبار العقم الحكم ليكون مقبولا، دون توفير السجلات اختبار العقم الأصلية المقابلة، لا تفي "المعيار" عندما ينبغي تطوير الأعمال لتفتيش المنتج وفقا لمعايير إلزامية والتسجيل أو تقديم المتطلبات الفنية وإصدار اختبار المقابلة ندعو أو الشهادة.

(B) التحقيق في الموقع، ورؤية الماء النقي الأخير (تنقية المياه لتوفير المكون السائل واحدة) كامل الأداء وقت الاختبار كان 10 يوليو 2018، الشركات التسمية تنقية المياه كشف كاشف تقدم سوى اسم، لا رتبة، أو الأصل، أي معلومات أخرى حول الكثير العدد، وهناك تناقضات واسم المواد (على سبيل المثال، اسم المسمى كبريتات، وزجاجة الفعلية بمثابة مساحيق بيضاء صلبة)، لا يلبي "المعيار" للينبغي رصد مياه المعالجة والفحص الدوري والرصد والحفاظ على متطلبات تقرير التسجيل والاختبار.

أي عمل على عملية التفتيش وجود خلل تمييز (مثل فقدان، نتوءات وغيرها من المنتجات المعيبة بعد مزيج كشف)، والتحقق من التصرف المنتج غير المطابق تسجيل (أبريل 2018 إلى 2 من 2 تموز) معالجة عدد المنتجات المعيبة 134 291، والتحقق من الإحصاءات عملية الإنتاج غير مطابق (أبريل 2018 إلى 2 من 2 تموز) تفتيش الموقع، بلغ عدد 211298، لا تتناسب مع عدد اثنين، لا مواجهة "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية وينبغي أن يكون تعريف المنتج غير المطابق، وتسجيل، معزولة، استعراض، وفقا لنتائج الاستعراض، واتخاذ التدابير المناسبة للتعامل مع المنتجات مطابقة للمواصفات.

الشركات يجب أن تكون فوق جود عيوب تأكيد نظام إدارة الجودة. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع الممارسات اللوائح، وهناك عيوب خطيرة نظام إدارة جودة الإنتاج، والدولة المخدرات تعليمات إدارة أمر إدارة الغذاء والدواء مقاطعة شاندونغ الشركة أن توقف فورا الانتاج لتصحيح وفقا للقانون، في انتهاك تنطوي على "جهاز طبي وائح إدارة الإشراف و"(مجلس الدولة المرسوم رقم 680) والقوانين واللوائح ذات الصلة، وفقا للقانون التعامل معه بصرامة. وفي الوقت نفسه تعليمات يتطلب إدارة الغذاء والدواء مقاطعة شاندونغ التي عمل تقييم المخاطر وسلامة المنتجات، قد يؤدي إلى مخاطر أمنية وينبغي أن يكون وفقا ل "الجهاز الطبي نهج إدارة استدعاء" (الصين إدارة الغذاء والدواء الأمر رقم 29) المنصوص عليها، والمنتجات ذات الصلة أذكر.

بعد أن انتهت الشركة من تصحيح جميع المشروعات وتمت مراجعتها من قبل إدارة الأغذية والأدوية في شاندونغ ، يمكن استئناف الإنتاج ، ويجب على إدارة الأغذية والأدوية في شاندونغ الإبلاغ فورا عن سحب المنتجات واستئناف إنتاجها واستئناف إنتاجها إلى إدارة الدواء الحكومية.