99 nuevas normas para dispositivos médicos, viniendo

Red Médica 13 de agosto de noticias Hay una serie de títulos de la industria de equipos para ser desarrollado, revisado, un total de 99 artículos.

Recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el "Acerca de la impresión y distribución 2018" Dispositivo médico Aviso del Proyecto de Revisión de Estándares de la Industria, se revisarán un total de 99 estándares de la industria.

Con la revisión de los nuevos estándares, se formularán los estándares que no se desarrollaron originalmente. Algunos de los estándares existentes serán reemplazados por los antiguos.

Estándar, debido al mercado o productos existentes, Negocios La participación en la redacción también es muy común. Se puede ver en los perfiles de algunas grandes compañías. Estándar Formule las palabras 'y así sucesivamente.

La disputa estándar también será el nivel más alto de competencia en el mundo corporativo. Puede no ser urgente, pero debe ser muy importante.

Cualquiera que tenga el estándar, que sea más competitivo. Por lo tanto, no subestime el desarrollo de los estándares de la industria, la revisión, eventualmente encontrará que su poder no sabe qué día estalló.

Prefacio	Nombre del proyecto	Revisión	Sugerencia de naturaleza estándar	Undertaker
1	Interfaz de compuerta para radioterapia	Formular	Recomendado	Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing
2	Kit de ensayo inmunocromatográfico oro coloidal	Formular	Recomendado
3	Kit de ensayo de antitrombina III	Formular	Obligatorio
4	Tira sensible a la difusión gradiente de agar de difusión de drogas	Formular	Recomendado
5	Kit de ensayo de prealbumina (inmunoturbidimetría)	Formular	Recomendado
6	Evaluación de la incertidumbre en la medición de calibradores para reactivos de diagnóstico in vitro	Formular	Recomendado
7	Kit de ensayo de adenosina desaminasa	Formular	Recomendado
8	Espectrómetros de masas médicos - Parte 1: cromatografía líquida - espectrómetro de masas	Formular	Recomendado
9	Refrigerador médico	Revisión	Recomendado
10	Guías de osteotomía quirúrgica para ortopedia - Parte 1 requisitos generales	Formular	Recomendado	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
11	Método de calorimetría de barrido diferencial para polímeros y compuestos de polieteretercetona implantables quirúrgicamente para dispositivos médicos	Formular	Recomendado
12	Aditivo de fabricación de productos médicos de impresión 3D de aleación de titanio implante método de evaluación de precipitación de iones de metal	Formular	Recomendado
13	Implantes quirúrgicos, requisitos de parches específicos de los animales	Formular	Recomendado
14	Método de evaluación de la durabilidad y deformación del revestimiento de la articulación de la rodilla en condiciones de alto pandeo del implante quirúrgico	Formular	Recomendado
15	Estándar de análisis de elementos finitos para el vástago femoral de cadera de metal no combinado Método	Formular	Recomendado
16	Parte de la prótesis de cadera con implante quirúrgico Parte 2: Método de medición	Revisión	Recomendado
17	Implantes quirúrgicos - Desgaste total de prótesis de cadera - Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento y condiciones ambientales de prueba asociadas	Formular	Recomendado
18	Método de prueba de resistencia de impacto de la cabeza de la bola de cerámica de la prótesis de cadera del implante quirúrgico	Formular	Recomendado
19	Método de prueba estándar para retracción elástica de stents expansibles con balón	Revisión	Recomendado
20	Stent de arteria intracraneal con implante neurovascular	Formular	Recomendado
21	Dispositivo de drenaje de oscilación neumático por pulsos	Formular	Recomendado
22	Requisitos técnicos generales para equipos de fisioterapia de compresión de extremidades	Revisión	Obligatorio
23	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Revisión	Recomendado
24	Equipo de termoendurecimiento de microondas	Revisión	Obligatorio
25	Requisitos generales para accesorios de equipos médicos de microondas	Revisión	Obligatorio
26	Condiciones técnicas para dispositivos de imágenes para imágenes por rayos X	Revisión	Recomendado	Inspección de dispositivos médicos de la provincia de Liaoning Yarda de prueba
27	Condiciones técnicas para máquinas de rayos X de vehículos	Revisión	Recomendado
28	Intraoral imágenes de la máquina de rayos X dentales condiciones técnicas especiales	Revisión	Recomendado
29	Condiciones técnicas especiales para la máquina de rayos X de cuerpo curvo oral	Formular	Recomendado
30	Contador de densidad ósea de doble energía de rayos X de condiciones técnicas especiales	Revisión	Recomendado
31	Condiciones técnicas especiales de la película seca médica	Formular	Recomendado
32	Conexiones médicas de líquido y gas de pequeña abertura - Parte 7: Conexión intravascular y subcutánea con cono de 6% (Luer)	Formular	Recomendado	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Shanghai
33	Paquete de punción para anestesia de uso único	Revisión	Obligatorio
34	Aguja de anestesia de uso único	Revisión	Obligatorio
35	Filtro de anestesia de uso único	Revisión	Obligatorio
36	Sutura quirúrgica absorbible	Revisión	Obligatorio
37	Método de prueba para la resistencia a la fractura después de la absorción de suturas quirúrgicas	Formular	Recomendado
38	Dispositivo de punción abdominal de un solo uso	Formular	Recomendado
39	Dilatador cervical desechable parte 2: inflable	Formular	Recomendado
40	Equipo eléctrico médico - Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico del equipo de resonancia magnética para diagnóstico médico	Revisión	Obligatorio
41	Equipo eléctrico médico - Parte 2-40: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico	Revisión	Obligatorio
42	Equipo eléctrico médico - Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico de camas médicas	Revisión	Obligatorio
43	Equipo eléctrico médico - Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico de las incubadoras de transporte	Revisión	Obligatorio
44	Equipo eléctrico médico - Parte 2-21: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico	Revisión	Obligatorio
45	Equipo eléctrico médico - Parte 2-46: Requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento básico de las mesas de operaciones	Revisión	Obligatorio
46	Requisitos técnicos generales para la tomografía de emisión de positrones y el equipo de resonancia magnética	Formular	Recomendado
47	Equipo quirúrgico asistido y cirugía asistida con robótica Sistema	Formular	Recomendado
48	Sistema de mapeo de electrofisiología cardiaca tridimensional	Formular	Recomendado
49	Equipo eléctrico médico - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento básico Estándar paralelo: requisitos y pruebas de perturbación electromagnética	Revisión	Obligatorio
50	Equipo eléctrico médico - Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento básico Estándar paralelo: requisitos de desarrollo del controlador de circuito cerrado fisiológico	Formular	Recomendado
51	Clasificación de equipos eléctricos médicos, términos y definiciones usando robótica	Formular	Recomendado
52	Equipo eléctrico médico - Parte 2-72: Pacientes con ventilador dependiente Seguridad básica y rendimiento básico del ventilador doméstico utilizado Requisitos especiales	Revisión	Obligatorio
53	Equipo eléctrico médico - Parte 2-74: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico del equipo de humidificación respiratoria	Revisión	Obligatorio
54	Anestesia y equipos y sistemas de atomización de equipos respiratorios	Formular	Obligatorio
55	Lentes intraoculares ópticos oftálmicos - Parte 2: propiedades ópticas y métodos de prueba	Revisión	Obligatorio	Investigación de inspección de dispositivos médicos de Zhejiang Instituto de investigación
56	Productos oftálmicos de cuidado de lentes de contacto ópticos - Parte 8	Formular	Recomendado
57	Fluidos y gases médicos - Conectores de pequeña apertura - Parte 3	Formular	Recomendado	Centro de Inspección de la Calidad de los Productos Médicos de Shandong
58	Conectores médicos de pequeña abertura de líquido y gas - Parte 6: Herrajes de aplicación de eje	Formular	Recomendado
59	Conjuntos de infusión especiales - Parte 4: Conjuntos de infusión para equipos de infusión de presión de un solo uso	Revisión	Obligatorio
60	Conjuntos de infusión especiales - Parte 6: Conjuntos de infusión de ajuste de flujo de un solo uso	Revisión	Obligatorio
61	Métodos de prueba para el envasado de dispositivos médicos esterilizados. Parte 17: Prueba de eficiencia de filtración en aerosol.	Formular	Recomendado
62	Determinación de residuos de 2-cloroetanol en dispositivos de infusión de cloruro de polivinilo Método	Formular	Recomendado
63	Requisitos de seguridad de sangre, fluido intravenoso, fluido de lavado	Formular	Recomendado
64	Métodos de prueba para el envasado de dispositivos médicos esterilizados. Parte 18: Inspección no destructiva de fugas de envases mediante atenuación de vacío.	Formular	Recomendado
65	Catéteres intravasculares - Catéteres estériles desechables - Parte 6: Dispositivos de administración implantables subcutáneos	Formular	Obligatorio
66	Prueba de genotoxicidad en dispositivos médicos - Parte 6: Prueba de micronúcleos de células de mamíferos in vitro	Formular	Recomendado
67	Evaluación de la inmunogenicidad de dispositivos médicos. Parte 6: Determinación de subconjuntos de linfocitos del bazo en animales mediante citometría de flujo	Formular	Recomendado
68	Dispositivos médicos y plaquetas - Prueba de interacción - Parte 2: prueba de activación plaquetaria in vitro	Formular	Recomendado
69	Prueba de activación del complemento del dispositivo médico - Parte 3: Determinación de los productos de activación del complemento	Formular	Recomendado
70	Dispositivo médico Evaluación de biología Dispositivo médico Evaluación potencial de neurotoxicidad Guía de selección de prueba	Formular	Recomendado
71	Guantes médicos desechables - Parte 5: Método de prueba estándar para la penetración de líquidos en condiciones de resistencia a la penetración química	Formular	Recomendado
72	Fuerza de vendaje ortopédica sintética accionada por agua de fibra de vidrio y método de prueba de determinación del tiempo de curado	Formular	Recomendado
73	Modelo de prueba estándar para la evaluación del rendimiento de los vendajes de contacto de contacto - Parte 5: Modelo in vitro para la evaluación de las propiedades hemostáticas	Formular	Recomendado
74	Densitómetro de ultrasonidos	Revisión	Recomendado	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad del Dispositivo Médico Hubei
75	Características electroacústicas básicas y métodos de medición del transductor ultrasónico eco de pulso array	Formular	Recomendado
76	Ultrasonido endoscópico (parte de ultrasonido)	Formular	Recomendado
77	Marco de punción de sonda de ultrasonido	Formular	Obligatorio
78	Información de procesamiento de dispositivos médicos proporcionada por fabricantes de dispositivos médicos	Revisión	Recomendado	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Guangdong
79	Dispositivo médico Dispositivo de irradiación de radiación Dispositivo de irradiación Guía de prueba de distribución	Formular	Recomendado
80	Dispositivo de perfusión de fluido de paro cardíaco de un solo uso	Revisión	Obligatorio
81	Cabeza de la bomba centrífuga del sistema de derivación cardiopulmonar	Formular	Recomendado
82	Odontólogo levantador de seno maxilar	Formular	Recomendado
83	Instrumentos de conducto radicular de odontología - Parte 2: Amplificador	Revisión	Recomendado
84	Máquina de rellenar dental de la fusión caliente de la odontología	Formular	Recomendado
85	Odontología espejo de boca	Formular	Recomendado
86	Muelle helicoidal de ortodoncia helicoidal	Formular	Obligatorio	Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos Oral de la Escuela de Estomatología de la Universidad de Pekín
87	Ciencia dental para fabricar metal para fijación oral y reparación removible Material	Formular	Obligatorio
88	Sistema de identificación de implantes dentales de ciencia dental	Formular	Recomendado
89	Polvo Ti-6Al-4V médico para la fabricación aditiva	Formular	Recomendado	Instituto de Investigación de Control de Alimentos y Drogas de China
90	Método para la tinción de células citoplásmicas y recuento de dispositivos médicos para la tecnología de reproducción asistida humana	Formular	Recomendado
91	Método de detección de aminoácidos para líquido de cultivo de dispositivos médicos para tecnología de reproducción asistida humana	Formular	Recomendado
92	Secuenciador de genes de alto rendimiento	Formular	Recomendado
93	Aneuploidía cromosómica fetal 21 trisomía, 18 kit de detección de trisomía y trisomía (secuenciación de alto rendimiento)	Formular	Obligatorio
94	Kit de detección de ácido nucleico multiplex de infección bacteriana y micótica	Formular	Recomendado
95	Equipo de prueba de exudado de mucosa oral de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (inmunocromatografía de oro coloidal)	Formular	Obligatorio
96	Kit de detección de antígeno e del virus de la hepatitis B (inmunoensayo de quimioluminiscencia)	Formular	Obligatorio
97	Terminología y definición del sistema de identificación único del dispositivo médico	Formular	Recomendado
98	Guía de informes de datos del código del dispositivo médico	Formular	Recomendado	Centro de Información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
99	Conjunto de datos básicos de administración de códigos de dispositivos médicos	Formular	Recomendado