99 новых стандартов для медицинских устройств, приходящих
Медицинская сеть 13 августа Новости Существует ряд продуктов отрасли промышленности, которые будут разработаны, пересмотрены, в общей сложности 99 пунктов.
Недавно Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами издало «О печати и распространении 2018 года», Медицинское устройство Уведомление о пересмотре отраслевых стандартов, будет пересмотрено в общей сложности 99 отраслевых стандартов.
С пересмотром новых стандартов будут сформулированы стандарты, которые не были изначально разработаны. Некоторые из существующих стандартов будут заменены старыми.
Стандарт, благодаря рынку или существующим продуктам, бизнес Участие в разработке также очень распространено. Вы можете видеть из профилей некоторых крупных компаний. стандарт Сформулируйте слова "и так далее.
Стандартный спор также будет самым высоким уровнем конкуренции в корпоративном мире. Это может быть не срочно, но это должно быть очень важно.
Тот, у кого есть стандарт, который более конкурентоспособен. Поэтому не стоит недооценивать развитие отраслевых стандартов, пересмотр, вы в конце концов обнаружите, что его сила не знает, в какой день он вспыхнул.
Приложение: проект пересмотра стандарта промышленности медицинского оборудования 2018 года
последовательность
Название проекта
пересмотр
Стандартное предложение
спонсор
1
Интерфейс Gating для лучевой терапии
формулировать
рекомендуемый
Пекинский институт медицинского осмотра устройств
2
Набор для иммунохроматографического анализа коллоидного золота
формулировать
рекомендуемый
3
Набор для анализа Antithrombin III
формулировать
обязательное
4
Концентрационная градиентная агаровая диффузионная чувствительная к лекарственным средствам полоса
формулировать
рекомендуемый
5
Набор для анализа перед альбумином (иммунотрубидиметрия)
формулировать
рекомендуемый
6
Оценка неопределенности в измерении калибраторов для диагностических реагентов in vitro
формулировать
рекомендуемый
7
Набор для анализа аденозиндезаминазы
формулировать
рекомендуемый
8
Медицинские масс-спектрометры. Часть 1. Жидкая хроматография - масс-спектрометр
формулировать
рекомендуемый
9
Медицинский холодильник
сверка
рекомендуемый
10
Хирургические остеотомические направляющие для ортопедии - Общие требования к части 1
формулировать
рекомендуемый
Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
11
Метод дифференциальной сканирующей калориметрии для хирургически имплантируемых полиэфирэфиркетоновых полимеров и композитов для медицинских устройств
формулировать
рекомендуемый
12
Присадочное производство медицинского изделия 3D-печать титанового сплава имплантат метод ионного осаждения ионов
формулировать
рекомендуемый
13
Хирургические имплантаты, требования к исправлениям для животных
формулировать
рекомендуемый
14
Метод оценки долговечности и деформации облицовки коленного сустава при высоком состоянии выпучивания хирургического имплантата
формулировать
рекомендуемый
15
Стандарт анализа конечных элементов для неметаллического бедра бедренной кости бедра
метод
формулировать
рекомендуемый
16
Износ хирургического имплантата всего протезного протеза Часть 2:
Метод измерения
сверка
рекомендуемый
17
Хирургические имплантаты - Полный износ протеза бедра - Часть 3: Параметры нагрузки и смещения и связанные с ними условия испытаний
формулировать
рекомендуемый
18
Хирургический имплантат протеза протеза керамической шаровой головки метод испытания на ударную вязкость
формулировать
рекомендуемый
19
Стандартный метод испытаний для упругого втягивания расширяемых баллонами стентов
Общие технические требования к физиотерапевтическому оборудованию для компрессии конечностей
сверка
обязательное
23
Удельное устройство электромагнитной волны
сверка
рекомендуемый
24
Микроволновые термореактивные приборы
сверка
обязательное
25
Общие требования к медицинским принадлежностям для СВЧ-оборудования
сверка
обязательное
26
Технические условия для устройств формирования изображений для рентгеновского изображения
сверка
рекомендуемый
Инспекция медицинского устройства провинции Ляонин
Испытательный двор
27
Технические условия для рентгеновских аппаратов
сверка
рекомендуемый
28
Специальные технические условия для рентгеноскопии зубов
сверка
рекомендуемый
29
Специальные технические условия для рентгеновского аппарата с изогнутым рентгеновским аппаратом
формулировать
рекомендуемый
30
Специфические технические условия плотности рентгеновских лучей с двойной энергией
сверка
рекомендуемый
31
Специальные технические условия для сухой сухой пленки
формулировать
рекомендуемый
32
Медицинские соединения с малой апертурой жидкости и газа. Часть 7. Внутрисосудистая и подкожная связь с конусом 6% (Luer)
формулировать
рекомендуемый
Шанхайский медицинский испытательный институт
33
Одноразовый анестезирующий прокол
сверка
обязательное
34
Одноразовая анестезирующая игла
сверка
обязательное
35
Одноразовый анестезирующий фильтр
сверка
обязательное
36
Абсорбируемый хирургический шов
сверка
обязательное
37
Метод испытания на прочность на разрыв после абсорбции хирургических швов
формулировать
рекомендуемый
38
Одноразовое устройство для абламинального прокола
формулировать
рекомендуемый
39
Одноразовый расширитель шейки матки. Часть 2: Надувные
формулировать
рекомендуемый
40
Медицинское электрооборудование - Часть 2-33: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам магнитно-резонансного оборудования для медицинской диагностики
сверка
обязательное
41
Медицинское электрооборудование - Часть 2-40: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам
сверка
обязательное
42
Медицинское электрооборудование - Часть 2-52: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинских кроватей
сверка
обязательное
43
Медицинское электрооборудование - Часть 2-20: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортирующих инкубаторов
сверка
обязательное
44
Медицинское электрооборудование - Часть 2-21: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам
сверка
обязательное
45
Медицинское электрооборудование - часть 2-46: особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам рабочих столов
сверка
обязательное
46
Общие технические требования к позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии
формулировать
рекомендуемый
47
Вспомогательное хирургическое оборудование и вспомогательная хирургия с робототехникой
система
формулировать
рекомендуемый
48
Трехмерная картографическая система кардиологической электрофизиологии
формулировать
рекомендуемый
49
Медицинское электрооборудование. Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Параллельный стандарт: требования и испытания электромагнитных помех
сверка
обязательное
50
Медицинское электрооборудование - Часть 1-10: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Параллельный стандарт: требования к физическому замкнутому контроллеру
формулировать
рекомендуемый
51
Классификация медицинского оборудования, термины и определения с использованием робототехники
формулировать
рекомендуемый
52
Медицинское электрооборудование - Часть 2-72: Зависимые вентиляторы
Базовая безопасность и основные характеристики используемого домашнего вентилятора
Специальные требования
сверка
обязательное
53
Медицинское электрооборудование - Часть 2-74: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для увлажнения дыхательных путей
сверка
обязательное
54
Распылители и оборудование для анестезии и респираторного оборудования
формулировать
обязательное
55
Офтальмологические оптические внутриглазные линзы - Часть 2: Оптические свойства и методы испытаний
сверка
обязательное
Исследование исследований медицинского оборудования в Чжэцзяне
Исследовательский институт
56
Офтальмологические продукты для ухода за оптическими контактными линзами - Часть 8
формулировать
рекомендуемый
57
Медицинские жидкости и газ - Разъемы с малой апертурой - Часть 3
формулировать
рекомендуемый
Центр контроля качества продукции медицинского оборудования Шаньдун
58
Медицинские соединители с малой апертурой для жидкости и газа - Часть 6: Принадлежности для крепления осей
формулировать
рекомендуемый
59
Специальные наборы для инфузий - Часть 4: Наборы для инфузии одноразового оборудования для инфузионного наложения
сверка
обязательное
60
Специальные инфузионные наборы - Часть 6: Одноразовые установки для тонкой настройки потока
сверка
обязательное
61
Методы испытаний для упаковки стерилизованных медицинских изделий. Часть 17: Тест эффективности фильтрации аэрозолей
формулировать
рекомендуемый
62
Определение остатков 2-хлорэтанола в устройствах для инфузии поливинилхлорида
метод
формулировать
рекомендуемый
63
Кровь, внутривенная флюид, требования к безопасности теплых жидкостей
формулировать
рекомендуемый
64
Методы испытаний для упаковки стерилизованных медицинских устройств. Часть 18. Неразрушающий контроль утечек упаковки путем вакуумного затухания
формулировать
рекомендуемый
65
Внутрисосудистые катетеры - Одноразовые стерильные катетеры - Часть 6: Подкожные имплантируемые устройства
формулировать
обязательное
66
Тест на генетическую токсичность устройства - Часть 6: Тест на микроядерный анализ клеток млекопитающих in vitro
формулировать
рекомендуемый
67
Оценка иммуногенности медицинских изделий. Часть 6. Определение подмножеств селезенки лимфоцитов у животных методом проточной цитометрии
формулировать
рекомендуемый
68
Медицинские приборы и тромбоциты. Испытание на взаимодействие. Часть 2. Испытание активации тромбоцитов in vitro
формулировать
рекомендуемый
69
Испытание активации комплемента медицинского устройства. Часть 3. Определение продуктов активации комплемента
формулировать
рекомендуемый
70
Оценка биологии медицинского устройства. Медицинское исследование потенциального потенциального нейротоксичности.
формулировать
рекомендуемый
71
Одноразовые медицинские перчатки - Часть 5: Стандартный метод испытаний для проникновения жидкости в условиях устойчивости к химическому проникновению
формулировать
рекомендуемый
72
Синтетическая вода, активированная полиуретановым стеклом, ортопедическая повязка и метод определения времени отверждения
формулировать
рекомендуемый
73
Стандартная тестовая модель для оценки эффективности контактных перевязочных материалов - Часть 5: Модель для оценки гемостатических свойств in vitro
формулировать
рекомендуемый
74
Ультразвуковой костный денситометр
сверка
рекомендуемый
Институт контроля и надзора за качеством медицинского оборудования в Хубэй
75
Основные электроакустические характеристики и методы измерения импульсного эхо-ультразвукового преобразователя
формулировать
рекомендуемый
76
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ультразвуковая часть)
формулировать
рекомендуемый
77
Ультразвуковая прокольная рама
формулировать
обязательное
78
Информация о медицинской аппаратуре, предоставляемая производителями медицинских изделий
сверка
рекомендуемый
Гуандунский медицинский институт по надзору за качеством и инспекционным институтом
79
Руководство по тестированию распределения дозы облучающего устройства
формулировать
рекомендуемый
80
Одноразовый перфузионный аппарат для остановки сердца
сверка
обязательное
81
Центробежная головка насоса сердечно-легочной системы
формулировать
рекомендуемый
82
Стоматологический верхнечелюстной синус
формулировать
рекомендуемый
83
Инструменты для корневого канала стоматологии - Часть 2: Усилитель
сверка
рекомендуемый
84
Стоматологическая машина для зубоврачебной стоматологии
формулировать
рекомендуемый
85
Зубное зеркало для зубов
формулировать
рекомендуемый
86
Винтовая ортодонтическая цилиндрическая пружина
формулировать
обязательное
Пекинский университет Стоматологии Оральный медицинский испытательный центр
87
Стоматологическая наука для производства металла для оральной фиксации и съемного ремонта
материал
формулировать
обязательное
88
Система идентификации зубов стоматологической науки
формулировать
рекомендуемый
89
Медицинский порошок Ti-6Al-4V для производства присадок
формулировать
рекомендуемый
Китайский научно-исследовательский институт контроля пищевых продуктов и наркотиков
90
Метод окрашивания цитоплазматических клеток и подсчета медицинских устройств для репродуктивной технологии человека
формулировать
рекомендуемый
91
Метод обнаружения аминокислот для жидкости для культивирования медицинских устройств для вспомогательной репродуктивной технологии человека
формулировать
рекомендуемый
92
Высокопроизводительный секвенсор гена
формулировать
рекомендуемый
93
Фетальная хромосома анеуплоидия 21 трисомия, 18 трисомы и набор для обнаружения трисомы (высокопроизводительное секвенирование)
формулировать
обязательное
94
Набор для обнаружения нуклеиновых кислот с бактериальной и грибковой инфекцией
формулировать
рекомендуемый
95
Набор для испытания на экссудат слизистой оболочки слизистой оболочки человека (иммунохроматография коллоидного золота)
формулировать
обязательное
96
Набор для обнаружения антигена вируса гепатита В (иммуноанализ хемилюминесценции)
формулировать
обязательное
97
Терминология и определение уникальной идентификационной системы медицинского устройства
формулировать
рекомендуемый
98
Руководство по представлению данных о коде медицинского устройства
формулировать
рекомендуемый
Информационный центр Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами
