99 의료 기기에 대한 새로운 표준

의료 네트워크 8 월 13 일 뉴스 장비 업계 표제가 개발되어 개정되었으며 총 99 개의 품목이 있습니다.

최근에 주 식품 의약청 (State Food and Drug Administration)은 "2018 년 인쇄 및 배포에 관하여" 의료 기기 산업 표준 개정 프로젝트에 대한 통보, 총 99 개의 산업 표준 개정.

새로운 표준의 개정으로 원래 개발되지 않은 표준이 공식화 될 것이며 일부 기존 표준은 기존 표준으로 대체 될 것입니다.

표준, 시장 또는 기존 제품으로 인해, 사업 초안 작성에 대한 참여도 매우 일반적이어서 일부 대기업의 프로필에서 볼 수 있습니다. 표준 단어 '등등을 공식화하십시오.

표준 분쟁은 기업 세계에서 가장 높은 수준의 경쟁이 될 것입니다. 긴급하지는 않지만 매우 중요해야합니다.

누구든지 표준을 가지고 경쟁이 치열한 편이라 그러므로 업계 표준 개발, 개정을 과소 평가하지 마라. 결국 어느 날에 그 힘이 나올지 모르겠다.

머리말	프로젝트 이름	개정판	표준 자연의 제안	장의사
1	방사선 치료를위한 게이팅 인터페이스	배합하다	추천	북경 의료 기기 검사원
2	콜로이드 골드 면역 크로마토 그래피 분석 키트	배합하다	추천
3	Antithrombin III 분석 키트	배합하다	필수
4	농도 구배 한천 확산 약물 감수성 스트립	배합하다	추천
5	사전 알부민 검정 키트 (면역 비만 측정법)	배합하다	추천
6	사용한 체외 진단 시약의 평가 측정 교정 불확실성이었다	배합하다	추천
7	아데노신 디아 미나 제 분석 키트	배합하다	추천
8	의료용 질량 분석기 - 제 1 부 : 액체 크로마토 그래피 - 질량 분석기	배합하다	추천
9	의료용 냉장고	개정판	추천
10	정형 외과 용 절골술 가이드 - 제 1 부 일반적 요구 사항	배합하다	추천	천진 의료 기기 품질 감독 검사 센터
11	이식 외과 임플란트 시차 주사 열량 측정 분석법 및 폴리 에테르 에테르 케톤 복합 의료 기기에 중합체	배합하다	추천
12	첨가제 제조 의료용 제품 3D 인쇄 티타늄 합금 임플란트 금속 이온 침전 평가 방법	배합하다	추천
13	외과 이식, 동물 특정 패치 요구 사항	배합하다	추천
14	외과 임플란트의 높은 좌굴 상태에서 무릎 관절의 내구성 및 변형에 대한 평가 방법	배합하다	추천
15	비 결합 금속 엉덩이 대퇴 스템에 대한 유한 요소 분석 표준 방법	배합하다	추천
16	외과 적 인공 고관절 총 고관절 마모 제 2 부 : 측정 방법	개정판	추천
17	수술 임플란트 - 총 고관절 마모 - 제 3 부 : 하중 및 변위 매개 변수 및 관련 테스트 환경 조건	배합하다	추천
18	외과 임플란트 인공 고관절 세라믹 볼 헤드 내 충격성 시험 방법	배합하다	추천
19	풍선 확장 식 스텐트의 탄성 후퇴를위한 표준 검사 방법	개정판	추천
20	뇌 혈관 내시경 스텐트	배합하다	추천
21	펄스 공압 진동 배수 장치	배합하다	추천
22	팔다리 압축 물리 치료 장비에 대한 일반적인 기술 요구 사항	개정판	필수
23	특정 전자파 치료기	개정판	추천
24	전자 레인지 열경화성 장비	개정판	필수
25	의료용 마이크로 웨이브 장비 액세서리의 일반 요구 사항	개정판	필수
26	X 선 촬영을위한 이미징 장치의 기술 조건	개정판	추천	랴오닝 성 의료 기기 검사 시험장
27	차량 X 선 기계 기술 조건	개정판	추천
28	구강 내 영상 치과 용 X 선 기계 특수 기술 조건	개정판	추천
29	구강 만곡부 X 선 기계의 특수 기술 조건	배합하다	추천
30	이중 에너지 X 선 뼈밀도 측정기 특별한 기술 조건	개정판	추천
31	의료 건조 필름 특수 기술 조건	배합하다	추천
32	의료용 액체 및 가스 연결 부재 작은 조리개 부 7 : 6 %와 (루어) 피하 혈관 애플리케이션 테이퍼 커넥터	배합하다	추천	상해 의료 기기 시험 연구원
33	일회용 마취 천자 패키지	개정판	필수
34	단일 사용 마취 바늘	개정판	필수
35	단일 사용 마취 필터	개정판	필수
36	흡수성 외과 봉합	개정판	필수
37	수술 봉합 흡수 후의 파단 강도 시험 방법	배합하다	추천
38	단일 사용 복부 천자 장치	배합하다	추천
39	처분 할 수있는 자궁 경부 팽창 장치 부 2 : 팽창 식	배합하다	추천
40	의료용 전기 기기 - 제 2-33 부 : 의료 진단용 자기 공명 장치의 기본 안전 및 기본 성능을위한 특수 요구 사항	개정판	필수
41	의료용 전기 기기 - 파트 2-40 : 기본 안전 및 기본 성능을위한 특정 요구 사항	개정판	필수
42	의료용 전기 기기 - 제 2-52 부 : 의료용 침대의 기본 안전 및 기본 성능을위한 특정 요구 사항	개정판	필수
43	의료용 전기 기기 부품 2-20 : 전송 인큐베이터에 대한 기본 안전 및 필수 성능 요구 사항	개정판	필수
44	의료용 전기 장비 - 파트 2-21 : 기본 안전 및 기본 성능을위한 특정 요구 사항	개정판	필수
45	의료 전기 설비 - 파트 2-46 : 수술 안전 및 기본 작동을위한 특정 요구 사항	개정판	필수
46	양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상 장비에 대한 일반 기술 요구 사항	배합하다	추천
47	보조 수술 장비 및 로봇을 이용한 보조 수술 시스템	배합하다	추천
48	3 차원 심장 전기 생리학 매핑 시스템	배합하다	추천
49	의료용 전기 기기 - 제 1-2 부 : 기본 안전 및 기본 성능을위한 일반 요구 사항 병렬 표준 : 전자기 방해 요구 사항 및 시험	개정판	필수
50	의료용 전기 기기 파트 1 ~ 10 : 병렬 기본 안전 및 필수 성능 기준에 대한 일반 요구 사항 : 폐 루프 제어 장치 개발의 생리적 요구	배합하다	추천
51	로봇을 이용한 의료 전기 기기 분류, 용어 정의	배합하다	추천
52	의료용 전기 장비 - 파트 2-72 : 의존 호흡기 환자 사용 된 가정용 인공 호흡기의 기본 안전 및 기본 성능 특별 요구 사항	개정판	필수
53	의료용 전기 기기 - 제 2-74 부 : 호흡 용 가습 장비의 기본 안전 및 기본 성능을위한 특정 요구 사항	개정판	필수
54	마취 및 호흡 장비 분무 시스템 및 구성 요소	배합하다	필수
55	안과 광학 안구 내 렌즈 - 제 2 부 : 광학 특성 및 시험 방법	개정판	필수	절강 의료 기기 검사 연구 연구소
56	안과 광학 콘택트 렌즈 케어 제품 - Part 8	배합하다	추천
57	의료용 유체 및 가스 - 작은 구멍 커넥터 - 3 부	배합하다	추천	산동 의료 기기 제품 품질 검사 센터
58	의료용 액체 및 가스 소형 애 퍼처 커넥터 - 제 6 부 : 액슬 피팅	배합하다	추천
59	특수 주입 세트 - 제 4 부 : 일회용 압력 주입 장비 용 주입 세트	개정판	필수
60	특수 주입 세트 - 제 6 부 : 단일 사용 흐름 세팅 튜닝 세트	개정판	필수
61	멸균 의료 기기 포장용 시험 방법 - 파트 17 : 통기성 포장재 에어로졸 여과 효율 테스트	배합하다	추천
62	폴리 염화 비닐 주입 장치의 2- 클로로 에탄올 잔류 물 결정 방법	배합하다	추천
63	혈액, 정맥 내 유체, 세척 유체 온열 장치 안전 요구 사항	배합하다	추천
64	멸균 의료 기기를 포장하기위한 시험 방법 - 제 18 : 진공 붕괴 방법 비파괴 검사 포장 누설	배합하다	추천
65	일회용 무균 혈관 카테터 도관 (6) : 피하 이식 형 약물 전달 수단	배합하다	필수
66	유전 독성 시험 의료 기기 - 제 6 부 : 체외 포유류 세포 소핵 시험	배합하다	추천
67	의료 기기의 면역 원성 평가 - 제 6 부 : 유동 세포 계측법에 의한 동물의 비장 림프구 서브 세트 결정	배합하다	추천
68	의료 기기 및 혈소판 - 상호 작용 테스트 - 제 2 부 : 체외 혈소판 활성화 테스트	배합하다	추천
69	의료 기기 보충 활성화 시험 - 제 3 부 : 보체 활성화 제품의 결정	배합하다	추천
70	의료 기기 생물학 평가 의료 기기 잠재적 인 신경 독성 평가 시험 선택 가이드	배합하다	추천
71	일회용 의료용 장갑 - 제 5 부 : 화학 물질 침투에 대한 내성 조건하에 액체 침투에 대한 표준 시험 방법	배합하다	추천
72	합성수 활성화 폴리 우레탄 유리 섬유 정형 붕대 강도 및 경화 시간 측정 시험 방법	배합하다	추천
73	접촉 상처 드레싱의 성능 평가를위한 표준 시험 모델 - 제 5 부 : 지혈 성질 평가를위한 시험 관내 모델	배합하다	추천
74	초음파 뼈 농도계	개정판	추천	호북 의료 기기 품질 감독 감독 연구소
75	어레이 펄스 에코 초음파 트랜스 듀서의 기본 전기 음향 특성 및 측정 방법	배합하다	추천
76	내시경 초음파 (초음파 부)	배합하다	추천
77	초음파 프로브 펑크 프레임	배합하다	필수
78	의료 기기 제조업체가 제공하는 의료 기기 처리 정보	개정판	추천	광동 의료 기기 품질 감독 검사원
79	의료 기기 방사선 살균 조사 장치 투여 분포 시험 가이드	배합하다	추천
80	단일 사용 심장 정지 유체 관류 장치	개정판	필수
81	심폐 바이 패스 시스템 원심 펌프 헤드	배합하다	추천
82	치과 상악동 리프터	배합하다	추천
83	치과 근관 악기 - 2 부 : 증폭기	개정판	추천
84	치과 핫 멜트 치과 작성 기계	배합하다	추천
85	치과 입 미러	배합하다	추천
86	헬리컬 교정 용 코일 스프링	배합하다	필수	북경 대학교 의과 대학 구강 의료 기기 시험 센터
87	경구 고정 및 이동식 치료를위한 금속 제조용 치과학 재료	배합하다	필수
88	치과 과학 치과 임플란트 식별 시스템	배합하다	추천
89	첨가제 제조용 의료용 Ti-6Al-4V 분말	배합하다	추천	중국 식품 의약품 안전청
90	인간 보조 생식 기술을위한 의료 기기의 세포질 세포 염색 및 계수 방법	배합하다	추천
91	인간 보조 생식 기술을위한 의료용 장치 배양액의 아미노산 검출 방법	배합하다	추천
92	높은 처리량의 유전자 시퀀서	배합하다	추천
93	태아 염색체 이수성 21 trisomy, 18 trisomy 및 trisomy 검출 키트 (high-throughput sequencing)	배합하다	필수
94	세균 및 곰팡이 감염 다중 핵산 탐지 키트	배합하다	추천
95	인간 면역 결핍 바이러스 항체 구강 점막 삼출물 검사 키트 (콜로이드 골드 면역 크로마토 그래피)	배합하다	필수
96	B 형 간염 바이러스 항원 검출 키트 (chemiluminescence immunoassay)	배합하다	필수
97	의료 기기 고유 식별 시스템 용어 및 정의	배합하다	추천
98	의료 기기 코드 데이터 리포팅 안내서	배합하다	추천	주 식품 의약청 정보 센터
99	의료 기기 코드 관리 기본 데이터 세트	배합하다	추천